Certificação ISO 7101 para gestão da qualidade em saúde
A ISO 7101 é a primeira norma internacional escrita para a qualidade em organizações de saúde. A certificação mostra a pacientes, pagadores e parceiros que o cuidado é seguro, centrado nas pessoas e continuamente aprimorado. Hospitais, clínicas e sistemas de saúde são auditados segundo a ISO 7101:2023, com auditorias conduzidas por seniores e valor fixo. A maioria das organizações obtém a certificação em 6–12 semanas.
O que é a certificação ISO 7101?
A certificação ISO 7101 é a confirmação independente de que o sistema de gestão da qualidade de uma organização de saúde atende à ISO 7101:2023. O auditor verifica como os líderes constroem uma cultura de qualidade, gerenciam riscos clínicos e organizacionais e colocam as pessoas no centro do cuidado. Ele também verifica as práticas de segurança do paciente, os indicadores de qualidade e a melhoria. Uma auditoria bem-sucedida resulta em um certificado válido por três anos.
A norma exige um cuidado oportuno, seguro, eficaz, eficiente, equitativo e centrado nas pessoas. Ela se aplica a qualquer organização que presta assistência à saúde, de uma única clínica a um sistema nacional de saúde.
A auditoria examina seu sistema onde o cuidado acontece. Visitamos enfermarias e clínicas, amostramos registros e conversamos com a equipe. Você recebe achados sobre os quais pode agir, não apenas um certificado.
ISO 7101:2023: a primeira norma internacional de qualidade para a saúde
A ISO 7101:2023 é a primeira e única edição. Seu título completo é Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements. A ISO a publicou em 3 de outubro de 2023.
Ela foi criada para a saúde desde o início. O ISO/TC 304, comitê de gestão de organizações de saúde, a desenvolveu com especialistas de cerca de 30 países. Os EUA detiveram a secretaria por meio da ANSI. Ela está agora na revisão sistemática de rotina da ISO, sem revisão anunciada.
Os programas de acreditação ainda estão sendo implantados. Os organismos de acreditação estão estruturando seus programas para a ISO 7101, e o UKAS conduziu um piloto com organismos de certificação. Sua proposta indica o organismo de certificação que emitirá seu certificado. Se um comprador exigir certificação acreditada, informe-nos na definição de escopo.
Fontes: ISO 7101:2023 (ISO) · Por dentro da ISO 7101 (ANSI) · Piloto da ISO 7101 (UKAS)
Quem precisa da certificação ISO 7101?
Qualquer organização que presta cuidados de saúde e deseja um framework de qualidade reconhecido e auditável.
Hospitais gerais, especializados e universitários. Veja Certificação ISO para a saúde.
Clínicas ambulatoriais, de cirurgia ambulatorial, odontológicas e de diagnóstico.
Redes que querem um único padrão de qualidade em todas as unidades.
Casas de repouso, reabilitação e prestadores de saúde domiciliar.
Ministérios da saúde e prestadores públicos que definem uma referência nacional.
Hospitais que querem que pacientes internacionais confiem na sua qualidade.
Requisitos da ISO 7101 para a saúde: cuidado centrado nas pessoas e segurança do paciente
A cláusula 8 contém os requisitos escritos exclusivamente para a saúde. Duas subcláusulas concentram a maior parte do tempo de auditoria.
8.10 Cuidado centrado nas pessoas
- Experiência do usuário do serviço, medida e tratada
- Cuidado compassivo
- Inclusão e diversidade
- Letramento em saúde
- Coprodução com pacientes e famílias
- Bem-estar da força de trabalho
8.12 Segurança do paciente
- Conhecimento e aprendizagem em segurança
- Identificação do paciente
- Segurança medicamentosa e cirúrgica
- Prevenção e controle de infecções
- Quedas, lesões por pressão e tromboembolismo
- Segurança diagnóstica e transfusões de sangue
A cláusula 8 também abrange instalações e equipamentos, redução de resíduos, tecnologias emergentes, desenho de serviços, provedores externos e ética.
Requisitos da certificação ISO 7101, cláusula por cláusula
A ISO 7101 segue a estrutura harmonizada das normas ISO de sistemas de gestão. Veja o que cada cláusula acrescenta para a saúde.
| Cláusula | Requisitos da área da saúde | Evidências que o auditor analisa |
|---|---|---|
| 4. Contexto | Partes interessadas, incluindo pacientes, familiares e comunidades | Um escopo que nomeia cada serviço e unidade |
| 5. Liderança | Política de qualidade em saúde, foco no usuário do serviço e acesso ao cuidado | Líderes que analisam dados de qualidade e segurança |
| 6. Planejamento | Cultura de risco, gestão de riscos e objetivos da qualidade | Um registro de riscos ativo e objetivos mensuráveis |
| 7. Apoio | Competência, comunicação clínica e com o paciente e registros eletrônicos | Credenciamento, prática de passagem de plantão e auditoria de registros |
| 8. Operação | Instalações, resíduos, design de serviços, cuidado centrado nas pessoas, ética e segurança do paciente | Práticas de segurança observadas em enfermarias e clínicas |
| 9. Desempenho | Indicadores de qualidade em saúde, auditoria interna e análise crítica pela direção | Indicadores com metas, tendências e ações |
| 10. Melhoria | Melhoria contínua, não conformidade e ação corretiva | Incidentes investigados e aprendizados compartilhados |
ISO 7101 vs. ISO 9001, acreditação hospitalar, ISO 45001 e ISO 27001
Hospitais frequentemente adotam várias normas e acreditações. Veja o que cada uma comprova.
| Norma ou esquema | Foco | Relação com a ISO 7101 |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Gestão da qualidade para qualquer setor | Mesma estrutura; a ISO 7101 acrescenta requisitos específicos da área da saúde |
| Acreditação hospitalar | Esquemas como The Joint Commission, JCI ou NABH | Um caminho separado; os dois podem se apoiar mutuamente |
| ISO 45001 | Saúde e segurança ocupacional | Protege a equipe; a ISO 7101 acrescenta o bem-estar da força de trabalho |
| ISO 27001 | Segurança da informação | Protege os registros eletrônicos dos quais a cláusula 7.5 depende |
| ISO 14001 | Gestão ambiental | Vai além nas obrigações relativas a resíduos da cláusula 8.3 |
Como funciona a certificação ISO 7101
Seis etapas da primeira chamada a um certificado de três anos. Nosso guia do processo de certificação ISO aborda cada uma delas.
Está planejando a ISO 7101 junto com uma avaliação de acreditação? Informe as duas datas na revisão de escopo e planejaremos as auditorias em função delas.
Agende uma revisão de escopo gratuitaConstatações comuns em auditorias ISO 7101
As lacunas que mais retardam um certificado na área da saúde.
Constatações do sistema
- Indicadores de qualidade escolhidos, mas sem metas definidas
- Feedback de pacientes coletado, mas não analisado pelos líderes
- Registro de riscos sem os riscos clínicos
- Auditorias internas que deixam de fora as áreas clínicas
- Nenhuma evidência de coprodução com os pacientes
Achados em enfermarias e clínicas
- Verificação com dois identificadores não usada em todas as ocasiões
- Checklist de cirurgia segura preenchido após o procedimento
- Avaliações de risco de quedas e lesões por pressão atrasadas
- Auditorias de higiene das mãos sem acompanhamento
- Indicadores de bem-estar da equipe ausentes da análise crítica pela direção
Custo e prazo da certificação ISO 7101
Não há preço de tabela. A sua taxa acompanha os dias-auditor que o seu escopo exige, e nós a orçamos como um único preço fixo.
O que define os dias-auditor
- Pessoas: número de funcionários clínicos, de apoio e administrativos
- Unidades: hospitais, clínicas e locais de atendimento externo
- Serviços: especialidades, cirurgia e diagnóstico
- Risco: cuidados agudos, invasivos ou de alta dependência
- Integração: combinada com ISO 9001, 45001 ou 27001
Quanto tempo leva
| Proposta | Dias após a definição de escopo |
|---|---|
| Até o certificado | Geralmente 6–12 semanas |
| Manutenção | Uma vez por ano |
| Recertificação | Antes do fim do terceiro ano |
Como escolher um organismo de certificação ISO 7101
Perguntas a fazer a qualquer organismo de certificação e o que diremos a você.
| Pergunta a fazer | A resposta da Accredify Global |
|---|---|
| Quem emite nosso certificado? | Sua proposta indica o organismo de certificação antes de você se comprometer. |
| Quem vai nos auditar? | Sua proposta indica a equipe de auditoria e sua experiência na área da saúde. |
| Vocês vão visitar as áreas clínicas? | Sim. Observamos o atendimento e fazemos amostragem de registros, respeitando a privacidade dos pacientes. |
| Os parceiros podem verificar o certificado? | Sim. Todos os certificados aparecem em nossa página de verificação. |
| Vocês também escrevem nossos procedimentos? | Não. Não prestamos consultoria, por isso toda auditoria permanece imparcial. |
| Como é definido o preço? | Um valor fixo, definido pelos dias-auditor, em uma proposta personalizada após uma revisão de escopo gratuita. |
Perguntas frequentes sobre a certificação ISO 7101
Respostas diretas sobre a norma, segurança do paciente, acreditação, custo e prazo.
O que é a certificação ISO 7101?
A certificação ISO 7101 é a confirmação independente de que o sistema de gestão da qualidade de uma organização de saúde atende à ISO 7101:2023. Um organismo de certificação audita a liderança, os riscos, o cuidado centrado nas pessoas, a segurança do paciente e o desempenho em relação aos requisitos da norma.
O que é a ISO 7101?
A ISO 7101:2023 é a primeira norma internacional de consenso para a gestão da qualidade em organizações de saúde. A ISO a publicou em 3 de outubro de 2023. Ela foi desenvolvida pelo ISO/TC 304, o comitê de gestão de organizações de saúde.
Quem pode usar a ISO 7101?
Qualquer organização que presta serviços de saúde. Isso inclui hospitais, clínicas, grupos de atenção primária, sistemas de saúde, ministérios da saúde e prestadores não governamentais, de qualquer porte.
Qual é a diferença entre a ISO 7101 e a ISO 9001?
Ambas usam a mesma estrutura de sistema de gestão. A ISO 9001 é escrita para qualquer setor, enquanto a ISO 7101 é escrita para a saúde. Ela acrescenta requisitos sobre cuidado centrado na pessoa, acesso aos cuidados, ética, bem-estar da força de trabalho e temas específicos de segurança do paciente.
A ISO 7101 é o mesmo que a acreditação da Joint Commission?
Não. A acreditação da Joint Commission é um esquema separado, com as suas próprias normas e avaliadores. A certificação ISO 7101 audita o seu sistema de gestão da qualidade com base em uma norma ISO. Alguns hospitais usam ambos.
Quais temas de segurança do paciente a ISO 7101 abrange?
A cláusula 8.12 abrange identificação do paciente, segurança de medicamentos, segurança cirúrgica e prevenção e controle de infecções. Também abrange quedas, lesões por pressão e tromboembolismo, segurança diagnóstica e transfusões de sangue.
Existe certificação ISO 7101 acreditada?
Os programas de acreditação para a ISO 7101 ainda estão sendo implantados. O organismo de acreditação do Reino Unido, o UKAS, por exemplo, realizou um piloto. Sua proposta indica o organismo de certificação que emitirá seu certificado. Se um comprador exigir certificação acreditada, informe-nos na definição de escopo.
Quanto tempo leva a certificação ISO 7101?
A maioria das organizações de saúde com um sistema da qualidade em funcionamento obtém a certificação em 6 a 12 semanas, do Estágio 1 ao certificado. Vários hospitais, muitas especialidades ou um sistema construído do zero levam mais tempo.
Quanto custa a certificação ISO 7101?
O custo acompanha os dias-auditor que o seu escopo exige. Número de pessoas, unidades, especialidades e serviços no escopo definem os dias-auditor. Uma revisão de escopo gratuita oferece a você uma proposta personalizada com preço fixo.
Por quanto tempo um certificado ISO 7101 é válido?
Três anos. As auditorias de manutenção ocorrem todo ano, e uma auditoria de recertificação é realizada antes do vencimento do certificado.
Quais documentos a ISO 7101 exige?
Espere uma política de qualidade em saúde, objetivos da qualidade, processos de gestão de riscos e indicadores de qualidade. Você também precisa de registros de competência, incidentes, auditoria interna, análise crítica pela direção e ação corretiva.
A ISO 7101 pode abranger vários hospitais ou clínicas?
Sim. Unidades que operam o mesmo sistema de gestão da qualidade podem compartilhar um único certificado multissite. O organismo de certificação audita uma amostra de unidades e a função central todas as vezes.
A ISO 7101 pode ser combinada com outras normas ISO?
Sim. Ela compartilha a estrutura harmonizada com a ISO 9001, a ISO 14001, a ISO 45001 e a ISO 27001. Elas podem ser auditadas em conjunto em uma única auditoria integrada.
A ISO 7101 abrange resultados clínicos?
Sim. A cláusula 9.1.2 exige indicadores de qualidade em saúde. Os auditores esperam ver indicadores clínicos e não clínicos, com metas, tendências e ações quando os resultados ficam abaixo do esperado.
A Accredify Global nos ajuda a redigir nossos procedimentos da ISO 7101?
Não. A certificação deve permanecer imparcial, por isso nem nós nem o organismo de certificação podemos projetar ou redigir seu sistema. Podemos explicar a norma e o processo de auditoria.
Mostre aos pacientes que sua qualidade é medida, não presumida
Conte-nos sobre seus serviços, locais e prazos. Confirmaremos o escopo da sua certificação ISO 7101 e enviaremos uma proposta com valor fixo.
Agende sua revisão de escopo gratuita →Última revisão em pela equipe de certificação da Accredify Global.