Prontidão para a acreditação ISO 15189: uma avaliação de lacunas para laboratórios clínicos
A ISO 15189 é a norma internacional segundo a qual os laboratórios clínicos são acreditados. Ela comprova tanto um sistema da qualidade em funcionamento quanto a competência técnica para cada exame que você reporta. Somente organismos de acreditação podem concedê-la. A Accredify Global realiza uma avaliação de lacunas independente, acompanhando amostras reais pelo seu laboratório, para que você saiba em que ponto está antes da chegada dos avaliadores. Você recebe uma proposta personalizada após uma revisão de escopo gratuita.
O que é a ISO 15189?
A ISO 15189 é a norma internacional de qualidade e competência para laboratórios clínicos. Ela abrange todo o processo de análise: a solicitação, o preparo do paciente, a coleta e o transporte da amostra, o exame em si e o laudo. Um laboratório que a atende é acreditado por um organismo nacional de acreditação para uma lista definida de exames.
A norma vai além de um sistema da qualidade. Os organismos de acreditação verificam se cada método é validado ou verificado e se a incerteza de medição é conhecida. Também verificam se os resultados se comparam bem em avaliações externas da qualidade. É por isso que se trata de acreditação, não de certificação.
A Accredify Global não concede esta acreditação. Fornecemos uma avaliação independente de lacunas de prontidão. Também certificamos os sistemas ISO 9001 e ISO 27001 que muitos grupos de laboratórios mantêm em paralelo.
ISO 15189:2022: a edição atual e o que mudou
A edição de 2022 é a única em relação à qual você pode ser acreditado. Ela foi publicada em 6 de dezembro de 2022. A transição de três anos terminou em dezembro de 2025, e as acreditações segundo a edição de 2012 não são mais válidas.
A estrutura mudou. Os requisitos agora estão nas cláusulas 4 a 8, em linha com a ISO/IEC 17025:2017. A norma começa com imparcialidade, confidencialidade e requisitos relativos aos pacientes. A gestão de riscos tem mais peso em todo o texto.
Os testes laboratoriais remotos foram incorporados. Requisitos que antes estavam na ISO 22870 agora estão no Anexo A. Laboratórios que supervisionam testes em enfermarias, clínicas ou à beira do leito devem demonstrar como os controlam.
Fontes: Orientações sobre a ISO 15189:2022 (UKAS) · Transição para a ISO 15189:2022 (ILAC)
Acreditação ISO 15189 vs. certificação ISO
Alguns provedores vendem um "certificado" para laboratórios médicos. Os laboratórios e seus clientes devem saber por que isso não é a mesma coisa.
| Aspecto | Acreditação de laboratórios | Certificação ISO 9001 |
|---|---|---|
| Concedido por | Um organismo nacional de acreditação | Um organismo de certificação acreditado |
| O que comprova | Competência técnica para os exames listados, além de um sistema da qualidade | Um sistema de gestão da qualidade atende à ISO 9001 |
| Avaliado por | Avaliadores líderes, além de especialistas técnicos em cada disciplina | Auditores de sistemas de gestão |
| Escopo | Uma relação de ensaios e métodos nomeados | Atividades e unidades |
| Reconhecido | Internacionalmente, por meio do acordo de acreditação de laboratórios | Internacionalmente, para o sistema de gestão |
Quais laboratórios precisam de acreditação de laboratório clínico?
Qualquer laboratório que examine amostras humanas cujos clientes, reguladores ou parceiros queiram comprovação de competência.
Bioquímica clínica, hematologia, microbiologia e bancos de sangue. Veja Certificação ISO para a saúde.
Laboratórios independentes que disputam contratos com hospitais e operadoras de saúde.
Serviços de anatomia patológica, citologia e patologia digital.
Serviços de sequenciamento, PCR e testes genômicos.
Laboratórios centrais que atendem patrocinadores farmacêuticos em vários países.
Laboratórios que supervisionam testes em enfermarias, clínicas ou em domicílio.
Nos EUA, os laboratórios clínicos devem atender à CLIA, administrada pelos CMS. Lá, a acreditação segundo a norma é voluntária, e organismos de acreditação como a A2LA e o CAP a oferecem. Na UE, os dispositivos de diagnóstico in vitro internos em instituições de saúde recorrem à EN ISO 15189 no âmbito do IVDR.
Requisitos da ISO 15189, cláusula por cláusula
A edição de 2022 estabelece seus requisitos nas cláusulas 4 a 8. Veja o que testamos em cada uma.
| Cláusula | O que abrange | O que avaliamos |
|---|---|---|
| 4. Geral | Imparcialidade, confidencialidade e requisitos relativos aos pacientes | Riscos à imparcialidade registrados e informações dos pacientes protegidas |
| 5. Estrutura e governança | Pessoa jurídica, diretor do laboratório, atividades, objetivos e riscos | Um diretor com atribuições definidas e um escopo claro de exames |
| 6. Recursos | Pessoal, instalações, equipamentos, calibração, reagentes e fornecedores | Registros de competência, calibração rastreável e verificações de lotes de reagentes |
| 7. Processos | Pré-análise, análise, pós-análise, trabalho não conforme, dados, reclamações e continuidade | Validação, incerteza, CQ, avaliação externa da qualidade e resultados críticos |
| 8. Sistema de gestão | Documentos, registros, riscos, melhoria, ação corretiva, auditoria interna e análise crítica | Auditorias e análises que levam a mudanças reais |
Acompanhando uma amostra pelo laboratório
Os avaliadores rastreiam amostras reais da solicitação ao laudo. Nossa análise de lacunas faz o mesmo.
Comparação: ISO/IEC 17025, ISO 9001, CLIA e ISO 13485
Os laboratórios costumam atender a várias destas ao mesmo tempo. Veja o que cada uma abrange.
| Norma ou regra | Foco | Como se relaciona |
|---|---|---|
| ISO/IEC 17025 | Laboratórios de ensaio e calibração | Mesma estrutura; para ensaios não médicos |
| ISO 9001 | Gestão da qualidade, qualquer setor | Abrange o sistema, não a competência técnica |
| CLIA | Regras federais dos EUA para laboratórios clínicos | Obrigatório nos EUA; a norma para laboratórios é voluntária |
| ISO 13485 | Gestão da qualidade de dispositivos médicos | Para fabricantes de IVD; os laboratórios usam seus dispositivos |
| ISO 27001 | Segurança da informação | Protege os sistemas do laboratório e os resultados dos pacientes |
Como obter a acreditação ISO 15189, passo a passo
Seis etapas, da primeira análise à acreditação. Ajudamos na primeira; sua equipe e seu organismo de acreditação cuidam do restante.
Já tem uma data de avaliação marcada? Uma revisão de escopo gratuita mostra quanto há a fazer até lá.
Agende uma revisão de escopo gratuitaO Que Você Recebe com a Avaliação de Lacunas
Cada requisito classificado como atendido, parcialmente atendido ou ausente.
O que descobrimos acompanhando amostras reais, da solicitação ao relatório.
Validação, verificação, incerteza e avaliação externa da qualidade.
Quão bem você controla os testes laboratoriais remotos (POCT) segundo o Anexo A.
Lacunas ordenadas pelo risco na avaliação, para que você corrija primeiro o que importa.
Um relatório curto para o diretor e a gestão do laboratório.
Custo e prazo da avaliação de lacunas ISO 15189
Não há preço de tabela. Uma revisão de escopo gratuita gera uma proposta personalizada para a avaliação de lacunas.
O que determina o custo
- Disciplinas: bioquímica, hematologia, microbiologia e outras
- Exames: quantos testes estão no seu escopo
- Unidades: laboratório principal, laboratórios satélites e postos de coleta
- POCT: dispositivos e locais sob sua supervisão
- Ponto de partida: um sistema ISO 9001 já implementado ajuda
O que define o prazo
| Avaliação | Planejado em função dos seus turnos |
|---|---|
| Fechamento de lacunas | Depende da lista de lacunas |
| Evidências | Meses de dados de CQ e AEQ |
| Acreditação | Definido pelo seu organismo de acreditação |
Perguntas frequentes sobre a ISO 15189
Respostas diretas sobre acreditação, a edição de 2022, CLIA, POCT, custo e prazo.
O que é a ISO 15189?
A ISO 15189 é a norma internacional de qualidade e competência para laboratórios clínicos. Ela abrange todo o processo de análise, da solicitação e coleta da amostra até o exame e o laudo final. A edição atual é a ISO 15189:2022.
A ISO 15189 é uma certificação ou uma acreditação?
Uma acreditação. Laboratórios clínicos são acreditados segundo ela por um organismo nacional de acreditação, que avalia a competência técnica para exames específicos. Organismos de certificação emitem certificados ISO para sistemas de gestão, não acreditação ISO 15189.
A Accredify Global emite certificados ISO 15189?
Não. A norma leva à acreditação, que somente os organismos de acreditação concedem. A Accredify Global oferece uma avaliação de lacunas de prontidão independente antes da avaliação do seu organismo de acreditação.
Qual é a versão mais recente da ISO 15189?
A edição de 2022, publicada em 6 de dezembro de 2022. As acreditações segundo a edição de 2012 deixaram de ser válidas ao final da transição, em dezembro de 2025.
O que mudou na ISO 15189:2022?
Os requisitos foram reestruturados e agora começam com imparcialidade, confidencialidade e requisitos relativos ao paciente. A gestão de riscos ganha mais peso, e os requisitos de testes laboratoriais remotos (point-of-care), antes na ISO 22870, passaram a integrar a norma.
A ISO 15189 é obrigatória nos Estados Unidos?
Não. Os laboratórios clínicos nos EUA devem atender ao CLIA, administrado pelo CMS. A acreditação conforme a norma é voluntária, embora alguns clientes, patrocinadores de pesquisa e parceiros internacionais a solicitem.
Quem acredita laboratórios clínicos nos EUA?
Organismos de acreditação signatários do acordo internacional de acreditação de laboratórios. Exemplos incluem a A2LA e o College of American Pathologists, por meio do seu programa CAP 15189.
Qual é a diferença entre ISO 15189 e ISO/IEC 17025?
A primeira é para laboratórios clínicos que examinam amostras humanas para o cuidado ao paciente. A ISO/IEC 17025 é para laboratórios de ensaio e calibração em geral. Alguns laboratórios precisam de ambas para serviços diferentes.
Qual é a diferença entre ISO 15189 e ISO 9001?
A ISO 9001 certifica um sistema de gestão da qualidade em qualquer organização. A norma de laboratórios acrescenta competência técnica, como validação de métodos, incerteza de medição e avaliação externa da qualidade. Um laboratório pode ter a ISO 9001 e ainda assim não atingir a acreditação.
A edição de 2022 abrange os testes laboratoriais remotos (point-of-care)?
Sim. Desde a edição de 2022, o Anexo A abrange os testes laboratoriais remotos (point-of-care). Laboratórios que supervisionam testes em enfermarias ou clínicas devem demonstrar como os controlam.
O que é a incerteza de medição em um laboratório clínico?
É uma estimativa da dúvida em torno de um resultado medido. A norma exige que os laboratórios avaliem a incerteza de medição para exames quantitativos e a disponibilizem aos usuários quando pertinente.
Quanto tempo leva a acreditação ISO 15189?
Depende da sua prontidão e da agenda do seu organismo de acreditação. Laboratórios com um sistema da qualidade em funcionamento costumam precisar de vários meses entre a solicitação e a decisão. Uma avaliação de lacunas prévia ajuda a evitar atrasos.
Quanto custa uma avaliação de lacunas da ISO 15189?
Não há preço de tabela. O custo depende do número de unidades, disciplinas e exames no escopo. Uma revisão de escopo gratuita oferece a você uma proposta personalizada.
O que acontece em uma avaliação de lacunas de laboratório?
Revisamos o seu sistema da qualidade em relação a cada cláusula e acompanhamos amostras pelo laboratório. Em seguida, verificamos os registros de validação, incerteza e avaliação externa da qualidade. Você recebe uma lista de lacunas classificadas por risco para fechar antes da sua avaliação de acreditação.
A Accredify Global redige nosso manual da qualidade ou nossos POPs?
Não. Permanecemos independentes, por isso avaliamos, mas não redigimos seu sistema. Sua equipe, ou um consultor de sua escolha, fecha as lacunas que encontramos.
Conheça Suas Lacunas Antes dos Avaliadores
Conte-nos sobre suas disciplinas, locais e a data da avaliação. Definiremos o escopo de uma avaliação de lacunas e enviaremos uma proposta personalizada.
Agende sua revisão de escopo gratuita →Última revisão em pela equipe de certificação da Accredify Global.