Certificação ISO 13485 para Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos
Certificação ISO 13485 acreditada por um organismo de certificação acreditado pela UAF em Dallas–Fort Worth, Texas, para fabricantes, fornecedores e prestadores de serviços de dispositivos médicos. Um auditor sênior, uma proposta com valor fixo e uma auditoria de certificação que normalmente leva de 6 a 12 semanas.
Página revisada em 28 de setembro de 2026 pela equipe de certificação da Accredify Global.
O que é a certificação ISO 13485?
A certificação ISO 13485 é a confirmação independente, por um organismo de certificação acreditado, de que o seu sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos atende à ISO 13485. Ela demonstra a OEMs, distribuidores e compradores que projeto, produção, fornecedores, reclamações e ações corretivas são controlados levando em conta os requisitos regulatórios.
A ISO 13485 se baseia na abordagem de processos já conhecida da ISO 9001, mas é mais rigorosa. Ela exige procedimentos documentados, gestão de riscos em todo o ciclo de vida do produto, processos validados, rastreabilidade e um feedback que chegue aos órgãos reguladores quando necessário. Nossa auditoria acompanha um dispositivo ou componente desde a entrada de projeto, passando pela produção e liberação, até o feedback pós-comercialização.
Certificamos organizações dos EUA a partir de nossa sede em Dallas–Fort Worth, Texas, e auditamos unidades em 71 países. Certifique a ISO 13485 isoladamente ou com a ISO 9001, a ISO 14001 ou a ISO 27001.
ISO 13485 e o QMSR da FDA: O Que Mudou em 2 de fevereiro de 2026
O Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026. Ele substitui a maior parte do antigo Quality System Regulation do 21 CFR Part 820 ao incorporar a ISO 13485:2016 por referência. Para os fabricantes de dispositivos dos EUA, um SGQ construído com base na ISO 13485 passou a ser a referência regulatória, e não apenas uma preferência dos clientes.
A FDA é clara em um ponto: ela não exigirá nem emitirá certificados ISO 13485. Um certificado também não isenta o fabricante de inspeção da FDA. A certificação acreditada continua sendo importante para a qualificação de fornecedores de OEMs, distribuidores, licitações e mercados fora dos EUA. A ISO 13485:2016 continua sendo a edição vigente, e a ISO a está revisando; por isso, planejaremos qualquer transição futura dentro do seu ciclo de auditoria.
Fontes: FDA: perguntas frequentes sobre o QMSR · ISO 13485:2016 (iso.org)
Quando as organizações precisam da certificação ISO 13485?
A maioria dos projetos de ISO 13485 começa quando um OEM, distribuidor, licitação ou órgão regulador pede uma comprovação de um SGQ de dispositivos médicos.
Fornecedores de componentes e fabricantes terceirizados muitas vezes precisam ter um certificado ISO 13485 acreditado antes de serem homologados.
Muitos processos nacionais de registro e de licitação pedem um certificado ISO 13485 acreditado como parte da submissão.
Empresas de dispositivos em crescimento usam a ISO 13485 para formalizar o controle de projeto e a gestão de riscos antes que os produtos ganhem escala.
Um fluxo controlado da reclamação à investigação, à CAPA e às notificações regulatórias, quando exigidas.
Uma única norma de SGQ entre as fábricas, para que registros de produção, liberações e não conformidades sejam tratados da mesma forma.
Esterilização, limpeza e outros processos especiais precisam de evidências de validação que se sustentem em auditoria.
O que a certificação ISO 13485 faz, e não faz, pelo acesso a mercados
A ISO 13485 é a linguagem comum dos órgãos reguladores de dispositivos médicos, mas cada mercado tem seu próprio caminho. Veja onde um certificado acreditado se encaixa.
| Mercado ou comprador | O que é exigido | Onde a certificação ISO 13485 se encaixa |
|---|---|---|
| Estados Unidos (FDA) | Conformidade com o QMSR, verificada por meio de inspeção da FDA | O QMSR é baseado na ISO 13485:2016, mas a FDA não aceita certificados em substituição à inspeção. |
| União Europeia (MDR / IVDR) | Avaliação da conformidade por um organismo notificado para a maioria das classes de dispositivos | Um SGQ construído com base na ISO 13485 é a base usual, mas o organismo notificado realiza sua própria avaliação do SGQ. |
| Canadá, Austrália, Brasil, Japão | Auditorias MDSAP, exigidas para a maioria das licenças da Health Canada | As auditorias MDSAP são realizadas por organizações de auditoria MDSAP reconhecidas e abrangem a ISO 13485 mais as regras locais. |
| OEMs, distribuidores e licitações | Homologação de fornecedores e habilitação em licitações | Um certificado ISO 13485 acreditado costuma ser exatamente o que é solicitado, e é o que emitimos. |
Não sabe qual caminho se aplica ao seu dispositivo e aos seus mercados? Informe-nos na revisão de escopo, e confirmaremos se um certificado ISO 13485 acreditado é a entrega correta antes de você se comprometer.
Como Obter a Certificação ISO 13485
Seis etapas da primeira chamada até o certificado, com o mesmo auditor sênior em todas as etapas de auditoria.
Não sabe se seus arquivos de projeto, controles de fornecedores ou registros de validação passariam no Estágio 1? Uma revisão de escopo gratuita responde antes do auditor.
Agende uma revisão gratuita do escopo da auditoriaO que torna diferente uma auditoria ISO 13485 na Accredify Global
As perguntas que os compradores mais fazem ao comparar organismos de certificação ISO 13485, respondidas de antemão.
O auditor que define o escopo da sua certificação conduz o Estágio 1, o Estágio 2 e as auditorias de manutenção. As constatações citam as evidências e a cláusula da ISO 13485 correspondente, para que as equipes de qualidade e regulatória possam agir com base nelas.
Rastreamos registros reais: entradas e verificação de projeto, homologações de fornecedores, registros de produção e liberação, reclamações e CAPA. Essas são as evidências que OEMs e distribuidores querem ver por trás de um certificado.
Informamos de antemão o que um certificado ISO 13485 acreditado vai e não vai abranger para os mercados da FDA, do EU MDR e do MDSAP. Assim, o certificado corresponde ao que seu cliente ou mercado exige.
Já é certificado por outro organismo? Uma auditoria de transferência analisa seu certificado e eventuais não conformidades em aberto e, em seguida, alinha seu ciclo de auditoria sem reiniciar seu histórico de certificação.
Requisitos da Certificação ISO 13485: O Que a Auditoria Avalia
Os auditores acompanham o ciclo de vida do produto e verificam se cada etapa é controlada, registrada e vinculada aos riscos.
SGQ e documentação
Um escopo definido com exclusões justificadas, procedimentos documentados e um arquivo do dispositivo médico para cada tipo ou família de dispositivos.
Responsabilidade da direção
Política da qualidade, objetivos, um representante da direção e análises críticas pela direção que atuam com base em feedback e resultados de auditoria.
Recursos e ambiente de trabalho
Registros de competência, manutenção da infraestrutura e controle do ambiente de trabalho e da contaminação quando relevante.
Projeto e desenvolvimento
Planejamento, entradas, saídas, análises críticas, verificação, validação, transferência e alterações de projeto, mantidos em um arquivo de projeto e desenvolvimento.
Compras e produção
Avaliação de fornecedores, controles de compras, validação de processos, identificação, rastreabilidade e requisitos de produtos estéreis, quando aplicável.
Feedback, reclamações e CAPA
Tratamento de feedback e reclamações, notificação aos órgãos reguladores quando exigido, auditoria interna e ações corretivas e preventivas.
Registros que o auditor solicitará
- Manual da qualidade, escopo do SGQ e exclusões justificadas
- Arquivo do dispositivo médico para cada tipo ou família de dispositivos
- Arquivo de gestão de riscos, normalmente alinhado à ISO 14971
- Planos, análises críticas e registros de verificação de projeto e desenvolvimento
- Avaliação de fornecedores e registros de compras
- Validação de processos, incluindo esterilização e software, quando aplicável
- Registros de produção, rastreabilidade e liberação
- Arquivos de reclamações, CAPA e resultados de auditorias internas
- Registros da análise crítica pela direção
Como a ISO 13485 difere da ISO 9001
- Foco regulatório — estruturada em torno do atendimento a requisitos regulatórios, não da satisfação do cliente
- Mais documentação — muito mais procedimentos e registros documentados
- Risco ao longo do ciclo de vida — gestão de riscos do produto, não apenas riscos do negócio
- Validação e rastreabilidade — validação de processos, esterilidade e rastreabilidade de dispositivos
- Obrigações pós-mercado — tratamento de reclamações e notificações regulatórias
Custo e Prazo da Certificação ISO 13485
A certificação ISO 13485 não tem preço de tabela. Os honorários seguem o número de dias-auditor que o seu escopo exige. Isso depende principalmente do número de funcionários, das unidades, dos tipos de dispositivos e de processos como projeto e esterilização. Uma revisão de escopo gratuita gera uma única proposta de preço fixo para o seu escopo real, sem custos ocultos adicionados depois.
O que define os dias-auditor da sua auditoria (e o valor)
- Funcionários no escopo do SGQ, em todos os turnos
- Número de unidades e quais atividades cada uma executa
- Tipos de dispositivos e risco, e se o projeto está no escopo
- Processos especiais, como esterilização, e processos terceirizados
- Se você certifica a ISO 13485 isoladamente ou com a ISO 9001, a ISO 14001 ou a ISO 27001
Prazo típico da auditoria de certificação
| Controles documentados maduros | 6–8 semanas |
|---|---|
| Maturidade de gestão moderada | 8–10 semanas |
| Escopo com várias unidades ou complexo | 10–12 semanas |
Esses prazos abrangem a auditoria de certificação depois que seu SGQ estiver documentado e em uso, com registros para apresentar. Organizações que começam do zero precisam primeiro de tempo de implementação.
ISO 13485 vs. ISO 9001, ISO 14971 e MDSAP
Como a ISO 13485 se relaciona com as normas e programas com os quais é mais frequentemente confundida.
| Norma ou programa | O que abrange | Como ela se relaciona com a ISO 13485 |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Gestão da qualidade em geral | Abordagem de processos semelhante, mas a ISO 13485 acrescenta requisitos regulatórios, de risco, de validação e de rastreabilidade. |
| ISO 14971 | Gestão de riscos para dispositivos médicos | Não é certificada isoladamente aqui. É o método usual para a gestão de riscos exigida pela ISO 13485. |
| MDSAP | Uma única auditoria para vários reguladores | Abrange a ISO 13485 mais as regras de cada país, e é conduzido apenas por organizações de auditoria MDSAP reconhecidas. |
| ISO 14001 e ISO 27001 | Meio ambiente e segurança da informação | Frequentemente adicionada para unidades fabris e dispositivos conectados ou de software, em um único programa de auditoria. |
Como Escolher entre Empresas de Certificação ISO 13485
As perguntas que vale a pena fazer a qualquer organismo de certificação ISO 13485 antes de assinar, e como a Accredify Global as responde.
| Pergunta a fazer | A resposta da Accredify Global |
|---|---|
| Vocês são acreditados, e posso verificar isso? | Sim. Somos acreditados pela UAF no âmbito do IAF MLA. Consulte nosso escopo no diretório da UAF e qualquer certificado que emitimos no IAF CertSearch. |
| O certificado atenderá ao meu cliente ou mercado? | Verificamos o que seu OEM, distribuidor, licitação ou regulador exige na revisão de escopo, antes de você se comprometer. |
| Vocês são um organismo notificado ou uma organização auditora MDSAP? | Não. Emitimos certificados ISO 13485 acreditados. A avaliação da conformidade do EU MDR e as auditorias MDSAP exigem esses organismos específicos. |
| Quem de fato conduz a auditoria? | Um auditor sênior dedicado, da chamada de definição de escopo até o certificado e ao longo das auditorias de manutenção. |
| Como é definido o preço da auditoria? | Um valor fixo, definido pelos dias-auditor que seu escopo exige. Nenhum custo oculto é adicionado depois que você o aprova. |
| Podemos transferir de outro organismo? | Sim. Uma auditoria de transferência mantém seu histórico de certificação e alinha o ciclo de auditoria. |
Como Verificar se uma Empresa Tem Certificação ISO 13485
Antes de aprovar uma empresa certificada ISO 13485 como fornecedora, verifique o próprio certificado, e não um logotipo em um site. Pesquise a empresa no IAF CertSearch, que lista os certificados emitidos por organismos de certificação acreditados. Para os certificados que emitimos, use nossa página de verificação de certificados.
Em seguida, leia o escopo. Certifique-se de que ele abrange os produtos, as atividades e as unidades de quem você está comprando e de que o certificado está dentro da validade. Por fim, confirme que o organismo de certificação é acreditado para a ISO 13485. As mesmas verificações se aplicam a qualquer lista de empresas certificadas na ISO 13485 que você receber.
O que você recebe
Abrange o escopo e as unidades definidos por você, com validade de três anos e auditorias de manutenção anuais.
Cada constatação vinculada à evidência e à cláusula da ISO 13485 correspondente.
Os clientes podem verificar seu certificado no IAF CertSearch e em nossa página de verificação.
Redação do certificado e do escopo pronta para homologação de fornecedores por OEMs e para licitações.
Datas e áreas de foco das suas auditorias de manutenção anuais, acordadas antecipadamente.
Adicione a ISO 9001, a ISO 14001 ou a ISO 27001 ao mesmo programa de auditoria quando estiver pronto.
Perguntas Frequentes sobre a Certificação ISO 13485
Respostas diretas sobre custo, prazo, o FDA QMSR, o EU MDR e a escolha de um organismo de certificação.
O que é a certificação ISO 13485?
A certificação ISO 13485 é a confirmação independente, por um organismo de certificação acreditado, de que o sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos de uma organização atende à ISO 13485. Ela demonstra a OEMs, distribuidores e compradores que projeto, produção, fornecedores, reclamações e ações corretivas são controlados. É verificada por meio de auditorias de Estágio 1 e Estágio 2.
Quem precisa da certificação ISO 13485?
Fabricantes de dispositivos médicos, fornecedores de componentes e materiais, fabricantes contratados, prestadores de serviços de esterilização e outros, distribuidores e desenvolvedores de software cujos produtos se enquadram nas regras de dispositivos médicos. Ela é exigida com mais frequência na homologação de fornecedores por OEMs, por distribuidores, em licitações e em processos nacionais de registro.
Qual é a versão mais recente da ISO 13485?
A ISO 13485:2016 é a edição atual. A ISO está revisando a norma, e qualquer nova edição viria acompanhada de um período de transição. A Accredify Global planeja qualquer transição futura dentro do seu ciclo de auditoria existente.
A FDA exige a certificação ISO 13485?
Não. O Quality Management System Regulation da FDA, em vigor desde 2 de fevereiro de 2026, incorpora a ISO 13485:2016 por referência, portanto os fabricantes dos EUA devem atender aos seus requisitos. No entanto, a FDA não exigirá nem emitirá certificados ISO 13485, e um certificado não isenta o fabricante da inspeção da FDA.
A certificação ISO 13485 é suficiente para a marcação CE segundo o EU MDR?
Não. Para a maioria das classes de dispositivos, o EU MDR e o IVDR exigem avaliação da conformidade por um organismo notificado, que realiza sua própria avaliação do SGQ. Um SGQ construído com base na ISO 13485 é a base usual dessa avaliação. A Accredify Global não é um organismo notificado.
A Accredify Global é uma organização de auditoria MDSAP?
Não. As auditorias MDSAP, exigidas para a maioria das licenças da Health Canada, são realizadas apenas por organizações de auditoria MDSAP reconhecidas. A Accredify Global emite certificados ISO 13485 acreditados, que são solicitados por OEMs, distribuidores, licitações e muitos processos nacionais de registro.
Como obter a certificação ISO 13485?
Defina o escopo do seu SGQ, implemente os procedimentos e registros exigidos e opere o sistema por tempo suficiente para concluir uma auditoria interna e uma análise crítica pela direção. Em seguida, submeta-o à auditoria de um organismo de certificação acreditado. Com a Accredify Global, o caminho é: revisão de escopo gratuita, solicitação, Estágio 1, Estágio 2, decisão de certificação e auditorias de manutenção anuais.
Quais são os requisitos da certificação ISO 13485?
A ISO 13485 exige um SGQ documentado com um arquivo do dispositivo médico, responsabilidade da direção e controles de recursos e do ambiente de trabalho. Também exige projeto e desenvolvimento, aquisição, produção, validação e rastreabilidade controlados. Feedback, tratamento de reclamações, notificação regulatória, auditoria interna e CAPA completam o sistema, com a gestão de riscos aplicada em todas as etapas.
Quanto custa a certificação ISO 13485?
O custo da certificação ISO 13485 depende do número de dias-auditor que o seu escopo exige. Os principais fatores são o número de funcionários, o número de unidades, os tipos de dispositivos, se o projeto está no escopo e processos especiais como a esterilização. A Accredify Global analisa seu escopo gratuitamente e emite uma única proposta de preço fixo, sem custos ocultos adicionados posteriormente.
Quanto tempo leva a certificação ISO 13485?
A auditoria de certificação normalmente leva de 6 a 12 semanas. São 6–8 semanas para controles documentados maduros, 8–10 semanas para maturidade moderada e 10–12 semanas para escopos com várias unidades ou complexos. Organizações que começam do zero precisam de tempo de implementação antes da auditoria.
Por quanto tempo um certificado ISO 13485 é válido?
Três anos. Auditorias anuais de manutenção durante esse período confirmam que o SGQ continua sendo mantido, e uma auditoria de recertificação é necessária antes do vencimento do certificado.
Qual é a diferença entre a ISO 13485 e a ISO 9001?
A ISO 13485 foi construída em torno do atendimento aos requisitos regulatórios para dispositivos médicos, enquanto a ISO 9001 se concentra na satisfação do cliente e na melhoria contínua. A ISO 13485 exige mais procedimentos documentados, gestão de riscos do produto, validação de processos, rastreabilidade e tratamento de reclamações com notificação regulatória.
O que é um organismo de certificação ISO 13485?
Um organismo de certificação ISO 13485 é uma organização independente que audita sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos e emite certificados ISO 13485. Escolha um que seja acreditado para a ISO 13485 no âmbito do IAF MLA, para que os clientes possam verificar o certificado no IAF CertSearch.
Como posso verificar se uma empresa tem certificação ISO 13485?
Pesquise a empresa no IAF CertSearch ou na página de verificação do organismo de certificação emissor. Em seguida, verifique se o certificado é válido e se o escopo abrange os produtos, as atividades e a unidade de quem você está comprando.
As auditorias ISO 13485 podem ser feitas remotamente?
Partes podem. A análise documental e algumas entrevistas podem ser remotas, dependendo do escopo e do risco. Produção, esterilização e outras atividades da unidade geralmente exigem tempo de auditoria presencial. Confirmamos o formato na revisão de escopo.
Posso mudar para a Accredify Global se já tenho certificação ISO 13485?
Sim. Trata-se de uma auditoria de transferência, não de uma primeira certificação. Analisamos seu certificado atual, o escopo e eventuais não conformidades em aberto e, em seguida, alinhamos seu ciclo de auditoria. Ela segue as orientações de transferência do IAF e não reinicia seu histórico de certificação.
A ISO 13485 pode ser combinada com outras normas?
Sim. A ISO 13485 pode ser auditada em um único programa com a ISO 9001, a ISO 14001 ou a ISO 27001. Isso reduz o tempo de auditoria repetido para processos compartilhados, como controle de documentos, auditoria interna e análise crítica pela direção.
Receba uma Proposta de Preço Fixo para o Seu Escopo Real de Dispositivos
Conte-nos sobre seus dispositivos, suas unidades e o OEM, a licitação ou o mercado que exige a ISO 13485. Confirmaremos se o certificado é a entrega correta, recomendaremos um cronograma e enviaremos uma proposta com taxa fixa.
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