شهادة ISO 7101 لإدارة الجودة في الرعاية الصحية
ISO 7101 هو أول معيار دولي وُضع للجودة في مؤسسات الرعاية الصحية. وتُظهر الشهادة للمرضى والجهات الدافعة والشركاء أن الرعاية آمنة ومتمحورة حول الإنسان وتخضع للتحسين المستمر. وتُدقَّق المستشفيات والعيادات والأنظمة الصحية وفق ISO 7101:2023، بقيادة مدققين كبار وبرسوم ثابتة. وتحصل معظم المؤسسات على الشهادة خلال 6–12 أسبوعًا.
ما هي شهادة ISO 7101؟
شهادة ISO 7101 هي تأكيد مستقل على أن نظام إدارة الجودة لدى مؤسسة الرعاية الصحية يستوفي متطلبات ISO 7101:2023. ويتحقق المدقق من كيفية بناء القيادات لثقافة الجودة، وإدارة المخاطر السريرية والتنظيمية، ووضع الإنسان في صميم الرعاية. كما يتحقق من ممارسات سلامة المرضى ومؤشرات الجودة والتحسين. ويؤدي التدقيق الناجح إلى شهادة صالحة لمدة ثلاث سنوات.
يطلب المعيار رعاية تكون في الوقت المناسب، وآمنة، وفعالة، وكفؤة، ومنصفة، ومتمحورة حول الأشخاص. وينطبق على أي مؤسسة تقدم الرعاية الصحية، من عيادة واحدة إلى نظام صحي وطني.
ينظر التدقيق في نظامكم حيث تُقدَّم الرعاية. نزور الأجنحة والعيادات، ونأخذ عينات من السجلات، ونتحدث مع الموظفين. وتحصلون على نتائج يمكنكم العمل بها، لا مجرد شهادة.
ISO 7101:2023: أول معيار دولي للجودة في الرعاية الصحية
ISO 7101:2023 هو الإصدار الأول والوحيد. وعنوانه الكامل هو Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements (إدارة مؤسسات الرعاية الصحية — أنظمة إدارة الجودة في مؤسسات الرعاية الصحية — المتطلبات). ونشرته ISO في 3 أكتوبر 2023.
صُمم للرعاية الصحية منذ البداية. طورته ISO/TC 304، لجنة إدارة مؤسسات الرعاية الصحية، بمشاركة خبراء من نحو 30 دولة. وتولت الولايات المتحدة الأمانة من خلال ANSI. وهو الآن قيد المراجعة المنهجية الروتينية لدى ISO، دون الإعلان عن أي مراجعة له.
لا تزال برامج الاعتماد قيد الإطلاق. تعمل جهات الاعتماد على بناء برامجها الخاصة بـ ISO 7101، وقد أجرت UKAS تجربة تمهيدية مع جهات منح الشهادات. يحدد عرضكم جهة منح الشهادات التي ستُصدر شهادتكم. إذا كان أحد المشترين يشترط شهادة معتمدة، فأخبرونا بذلك عند تحديد النطاق.
المصادر: ISO 7101:2023 (ISO) · داخل ISO 7101 (ANSI) · المشروع التجريبي لـ ISO 7101 (UKAS)
من يحتاج إلى شهادة ISO 7101؟
أي مؤسسة تقدم الرعاية وتريد إطارًا معترفًا به وقابلًا للتدقيق للجودة.
المستشفيات العامة والتخصصية والتعليمية. راجعوا شهادات ISO لقطاع الرعاية الصحية.
العيادات الخارجية، ومراكز الجراحة اليومية، وعيادات الأسنان، والعيادات التشخيصية.
الشبكات التي تريد معيار جودة واحدًا في جميع مواقعها.
دور رعاية المسنين ومرافق إعادة التأهيل ومقدمو الرعاية الصحية المنزلية.
وزارات الصحة ومقدمو الخدمات العامة الذين يضعون خط أساس وطنيًا.
المستشفيات التي تريد أن يثق المرضى الدوليون بجودتها.
متطلبات ISO 7101 للرعاية الصحية: الرعاية المتمحورة حول الإنسان وسلامة المرضى
يتضمن البند 8 المتطلبات المكتوبة خصيصًا للرعاية الصحية. ويستحوذ بندان فرعيان على معظم وقت التدقيق.
8.10 الرعاية المتمحورة حول الإنسان
- تجربة مستخدم الخدمة، مقيسة ويُتصرَّف بناءً عليها
- الرعاية الرحيمة
- الشمول والتنوع
- الثقافة الصحية
- الإنتاج المشترك مع المرضى والأسر
- رفاهية القوى العاملة
8.12 سلامة المرضى
- المعرفة والتعلم في مجال السلامة
- تحديد هوية المريض
- سلامة الأدوية والسلامة الجراحية
- الوقاية من العدوى ومكافحتها
- السقوط وقرح الضغط والانصمام الخثاري
- السلامة التشخيصية ونقل الدم
يغطي البند 8 أيضًا المرافق والمعدات، والحد من النفايات، والتقنيات الناشئة، وتصميم الخدمات، والمزودين الخارجيين، والأخلاقيات.
متطلبات شهادة ISO 7101 بندًا بندًا
يتبع ISO 7101 الهيكل الموحد لمعايير أنظمة الإدارة من ISO. وإليكم ما يضيفه كل بند للرعاية الصحية.
| البند | متطلبات الرعاية الصحية | الأدلة التي يراجعها المدقق |
|---|---|---|
| 4. السياق | أصحاب المصلحة، بمن فيهم المرضى والأسر والمجتمعات | نطاق يحدد كل خدمة وموقع بالاسم |
| 5. القيادة | سياسة جودة الرعاية الصحية والتركيز على متلقي الخدمة والوصول إلى الرعاية | قادة يراجعون بيانات الجودة والسلامة |
| 6. التخطيط | ثقافة المخاطر، وإدارة المخاطر، وأهداف الجودة | سجل مخاطر محدث وأهداف قابلة للقياس |
| 7. الدعم | الكفاءة والتواصل السريري ومع المرضى والسجلات الإلكترونية | منح الصلاحيات المهنية وممارسات التسليم وتدقيق السجلات |
| 8. التشغيل | المرافق والنفايات وتصميم الخدمات والرعاية المتمحورة حول الإنسان والأخلاقيات وسلامة المرضى | ملاحظة ممارسات السلامة في الأجنحة والعيادات |
| 9. الأداء | مؤشرات جودة الرعاية الصحية والتدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة | مؤشرات مع أهداف واتجاهات وإجراءات |
| 10. التحسين | التحسين المستمر وعدم المطابقة والإجراءات التصحيحية | التحقيق في الحوادث وتبادل الدروس المستفادة |
ISO 7101 مقارنةً بـ ISO 9001 واعتماد المستشفيات وISO 45001 وISO 27001
غالبًا ما تحمل المستشفيات عدة معايير واعتمادات. وهذا ما يثبته كل منها.
| المعيار أو المخطط | محور التركيز | علاقته بـ ISO 7101 |
|---|---|---|
| ISO 9001 | إدارة الجودة لأي قطاع | الهيكل نفسه؛ ويضيف ISO 7101 متطلبات خاصة بالرعاية الصحية |
| اعتماد المستشفيات | مخططات مثل The Joint Commission أو JCI أو NABH | مسار منفصل؛ ويمكن لكل منهما أن يدعم الآخر |
| ISO 45001 | الصحة والسلامة المهنية | يحمي الموظفين؛ ويضيف ISO 7101 رفاهية القوى العاملة |
| ISO 27001 | أمن المعلومات | يؤمّن السجلات الإلكترونية التي يعتمد عليها البند 7.5 |
| ISO 14001 | الإدارة البيئية | يتجاوز ذلك في واجبات النفايات الواردة في البند 8.3 |
كيف يتم منح شهادة ISO 7101
ست مراحل من المكالمة الأولى حتى شهادة صالحة لثلاث سنوات. يغطي دليل عملية الحصول على شهادة ISO كل مرحلة منها.
هل تخططون لـ ISO 7101 بالتزامن مع مسح اعتماد؟ شاركونا الموعدين في مراجعة النطاق وسنخطط عمليات التدقيق وفقًا لهما.
احجز مراجعة نطاق مجانيةنتائج التدقيق الشائعة في ISO 7101
الفجوات التي تبطئ شهادة الرعاية الصحية في أغلب الأحيان.
نتائج النظام
- مؤشرات جودة مختارة دون تحديد أهداف لها
- جمع ملاحظات المرضى دون أن يراجعها القادة
- سجل المخاطر يفتقد المخاطر السريرية
- عمليات تدقيق داخلي تتجاوز المجالات السريرية
- عدم وجود دليل على المشاركة في الإنتاج مع المرضى
نتائج الأجنحة والعيادات
- التحقق بمعرّفين لا يُستخدم في كل مرة
- قائمة التحقق من السلامة الجراحية تُملأ بعد وقوع الإجراء
- تأخر تقييمات مخاطر السقوط وقرح الضغط
- عمليات تدقيق نظافة الأيدي دون متابعة
- غياب مقاييس رفاهية الموظفين عن مراجعة الإدارة
تكلفة شهادة ISO 7101 والجدول الزمني
لا يوجد سعر معلن. تتبع رسومكم أيام التدقيق التي يحتاجها نطاقكم، ونقدّمها لكم برسوم ثابتة واحدة.
ما الذي يحدد أيام التدقيق
- الأفراد: عدد الموظفين السريريين وموظفي الدعم والإدارة
- المواقع: المستشفيات والعيادات ومواقع التوعية الميدانية
- الخدمات: التخصصات والجراحة والتشخيص
- المخاطر: الرعاية الحادة أو التداخلية أو عالية الاعتمادية
- التكامل: بالدمج مع ISO 9001 أو 45001 أو 27001
المدة المستغرقة
| العرض الفني والمالي | أيام بعد تحديد النطاق |
|---|---|
| حتى الشهادة | عادةً من 6 إلى 12 أسبوعًا |
| المراقبة | مرة واحدة في السنة |
| إعادة منح الشهادة | قبل نهاية السنة الثالثة |
كيف تختار جهة منح شهادات ISO 7101
أسئلة تطرحها على أي جهة منح شهادات، وما سنقوله لك.
| السؤال الذي ينبغي طرحه | إجابة Accredify Global |
|---|---|
| من يُصدر شهادتنا؟ | يحدد عرضكم جهة منح الشهادات قبل أن تلتزموا. |
| من سيدققنا؟ | يحدد العرض المقدم لكم فريق التدقيق وخلفيته في قطاع الرعاية الصحية. |
| هل ستزورون المناطق السريرية؟ | نعم. نلاحظ تقديم الرعاية ونأخذ عينات من السجلات، مع احترام خصوصية المرضى. |
| هل يمكن للشركاء التحقق من الشهادة؟ | نعم. تظهر كل شهادة على صفحة التحقق الخاصة بنا. |
| هل ستكتبون إجراءاتنا أيضًا؟ | لا. نحن لا نقدم الاستشارات، ولذلك يظل كل تدقيق محايدًا. |
| كيف يُحدَّد السعر؟ | رسوم ثابتة تُحدد وفق أيام التدقيق، ضمن عرض مصمم لاحتياجاتكم بعد مراجعة مجانية للنطاق. |
الأسئلة الشائعة حول شهادة ISO 7101
إجابات مباشرة حول المعيار، وسلامة المرضى، والاعتماد، والتكلفة، والجدول الزمني.
ما هي شهادة ISO 7101؟
شهادة ISO 7101 هي تأكيد مستقل على أن نظام إدارة الجودة لدى مؤسسة الرعاية الصحية يستوفي متطلبات ISO 7101:2023. وتدقق جهة منح الشهادات القيادة والمخاطر والرعاية المتمحورة حول الإنسان وسلامة المرضى والأداء وفق متطلبات المعيار.
ما هو معيار ISO 7101؟
ISO 7101:2023 هو أول معيار دولي توافقي لإدارة الجودة في مؤسسات الرعاية الصحية. وقد أصدرته ISO في 3 أكتوبر 2023. وأعدّته اللجنة ISO/TC 304، المعنية بإدارة مؤسسات الرعاية الصحية.
من يمكنه استخدام معيار ISO 7101؟
أي مؤسسة تقدم خدمات الرعاية الصحية. ويشمل ذلك المستشفيات والعيادات ومجموعات الرعاية الأولية والأنظمة الصحية ووزارات الصحة ومقدمي الخدمات غير الحكوميين، بأي حجم.
ما الفرق بين ISO 7101 وISO 9001؟
يستخدم كلاهما بنية نظام الإدارة نفسها. ISO 9001 مكتوب لأي قطاع، بينما ISO 7101 مكتوب للرعاية الصحية. ويضيف متطلبات بشأن الرعاية المتمحورة حول الإنسان، والوصول إلى الرعاية، والأخلاقيات، ورفاهية القوى العاملة، وموضوعات محددة لسلامة المرضى.
هل ISO 7101 هو نفسه اعتماد Joint Commission؟
لا. اعتماد Joint Commission مخطط منفصل له معاييره ومقيّموه الخاصون. أما منح شهادة ISO 7101 فيدقق نظام إدارة الجودة لديكم وفق معيار ISO. وتستخدم بعض المستشفيات كليهما.
ما هي موضوعات سلامة المرضى التي يغطيها معيار ISO 7101؟
يغطي البند 8.12 تحديد هوية المرضى، وسلامة الأدوية، والسلامة الجراحية، والوقاية من العدوى ومكافحتها. كما يغطي السقوط، وقرح الضغط والانصمام الخثاري، والسلامة التشخيصية، ونقل الدم.
هل تتوفر شهادة ISO 7101 معتمدة؟
لا تزال برامج الاعتماد الخاصة بمعيار ISO 7101 قيد الطرح. فعلى سبيل المثال، أجرت هيئة الاعتماد البريطانية UKAS برنامجًا تجريبيًا. ويحدد العرض المقدم لكم جهة منح الشهادات التي ستصدر شهادتكم. وإذا كان أحد المشترين يشترط شهادة معتمدة، فأبلغونا بذلك أثناء تحديد النطاق.
كم يستغرق الحصول على شهادة ISO 7101؟
تحصل معظم مؤسسات الرعاية الصحية التي لديها نظام جودة فعّال على الشهادة خلال 6 إلى 12 أسبوعًا من المرحلة 1 حتى إصدار الشهادة. وتستغرق المستشفيات المتعددة أو التخصصات الكثيرة أو الأنظمة المبنية من الصفر وقتًا أطول.
كم تبلغ تكلفة شهادة ISO 7101؟
تتبع التكلفة أيام التدقيق التي يحتاجها نطاقكم. ويحدد عدد الموظفين والمواقع والتخصصات والخدمات ضمن النطاق أيام التدقيق. وتمنحكم مراجعة مجانية للنطاق عرضًا مصممًا لاحتياجاتكم برسوم ثابتة.
ما مدة صلاحية شهادة ISO 7101؟
ثلاث سنوات. تُجرى تدقيقات المراقبة كل عام، ويأتي تدقيق إعادة منح الشهادة قبل انتهاء صلاحية الشهادة.
ما الوثائق التي يتطلبها معيار ISO 7101؟
توقعوا الحاجة إلى سياسة جودة للرعاية الصحية، وأهداف للجودة، وعمليات لإدارة المخاطر، ومؤشرات للجودة. كما تحتاجون إلى سجلات الكفاءة والحوادث والتدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة والإجراءات التصحيحية.
هل يمكن أن يغطي ISO 7101 عدة مستشفيات أو عيادات؟
نعم. يمكن للمواقع التي تطبّق نظام إدارة الجودة ذاته أن تشترك في شهادة واحدة متعددة المواقع. وتُدقّق جهة منح الشهادات عينة من المواقع والوظيفة المركزية في كل مرة.
هل يمكن الجمع بين ISO 7101 ومعايير ISO الأخرى؟
نعم. يشترك في الهيكل الموحد مع ISO 9001 وISO 14001 وISO 45001 وISO 27001. ويمكن تدقيقها معًا في تدقيق متكامل واحد.
هل يغطي معيار ISO 7101 النتائج السريرية؟
نعم. يطلب البند 9.1.2 مؤشرات لجودة الرعاية الصحية. ويتوقع المدققون رؤية مؤشرات سريرية وغير سريرية، مع مستهدفات واتجاهات وإجراءات عند قصور النتائج.
هل تساعدنا Accredify Global في كتابة إجراءات ISO 7101 الخاصة بنا؟
لا. يجب أن تظل عملية منح الشهادة محايدة، لذا لا يمكننا نحن ولا جهة منح الشهادات تصميم نظامكم أو كتابته. يمكننا شرح المعيار وعملية التدقيق.
أثبتوا للمرضى أن جودتكم مقيسة، لا مفترضة
أخبرونا عن خدماتكم ومواقعكم ومواعيدكم النهائية. وسنؤكد نطاق شهادة ISO 7101 ونرسل عرضًا برسوم ثابتة.
احجز مراجعتك المجانية للنطاق ←آخر مراجعة في من قِبل فريق منح الشهادات في Accredify Global.