Certification ISO 7101 pour le management de la qualité en santé
L'ISO 7101 est la première norme internationale rédigée pour la qualité dans les établissements de santé. La certification montre aux patients, aux payeurs et aux partenaires que les soins sont sûrs, centrés sur la personne et améliorés en continu. Les hôpitaux, les cliniques et les systèmes de santé sont audités au regard de l'ISO 7101:2023, avec des audits menés par des auditeurs seniors et un prix forfaitaire. La plupart des organismes obtiennent la certification en 6–12 semaines.
Qu'est-ce que la certification ISO 7101 ?
La certification ISO 7101 est une confirmation indépendante que le système de management de la qualité d'un établissement de santé satisfait à l'ISO 7101:2023. L'auditeur vérifie comment la direction instaure une culture de la qualité, gère les risques cliniques et organisationnels et place les personnes au centre des soins. Il vérifie aussi les pratiques de sécurité des patients, les indicateurs qualité et l'amélioration. Un audit réussi débouche sur un certificat valable trois ans.
La norme demande des soins dispensés en temps opportun, sûrs, efficaces, efficients, équitables et centrés sur la personne. Elle s'applique à toute organisation qui dispense des soins de santé, d'une simple clinique à un système de santé national.
L'audit examine votre système là où les soins sont dispensés. Nous visitons les services et les consultations, échantillonnons des dossiers et échangeons avec le personnel. Vous obtenez des constats exploitables, et pas seulement un certificat.
ISO 7101:2023 : la première norme internationale de qualité pour la santé
L'ISO 7101:2023 est la première et unique édition. Son titre complet est Management des organismes de soins de santé — Systèmes de management de la qualité dans les organismes de soins de santé — Exigences. L'ISO l'a publiée le 3 octobre 2023.
Elle a été conçue pour la santé dès le départ. L'ISO/TC 304, le comité chargé du management des organismes de soins de santé, l'a élaborée avec des experts d'une trentaine de pays. Les États-Unis assuraient le secrétariat par l'intermédiaire de l'ANSI. Elle fait actuellement l'objet de l'examen systématique habituel de l'ISO, sans révision annoncée.
Les programmes d'accréditation sont encore en cours de déploiement. Les organismes d'accréditation mettent en place leurs programmes ISO 7101, et l'UKAS a mené un projet pilote avec des organismes de certification. Votre proposition indique l'organisme de certification qui délivrera votre certificat. Si un acheteur exige une certification accréditée, signalez-le lors du cadrage.
Sources : ISO 7101:2023 (ISO) · Au cœur d'ISO 7101 (ANSI) · Pilote ISO 7101 (UKAS)
Qui a besoin de la certification ISO 7101 ?
Toute organisation prestataire de soins qui souhaite un cadre qualité reconnu et auditable.
Hôpitaux de soins aigus, spécialisés et universitaires. Voir Certification ISO pour le secteur de la santé.
Cliniques ambulatoires, de chirurgie ambulatoire, dentaires et de diagnostic.
Réseaux qui souhaitent une norme de qualité unique sur tous leurs sites.
Maisons de retraite, centres de rééducation et prestataires de soins à domicile.
Ministères de la santé et prestataires publics qui établissent une référence nationale.
Hôpitaux qui veulent que les patients internationaux fassent confiance à leur qualité.
Exigences de l'ISO 7101 pour la santé : soins centrés sur la personne et sécurité des patients
La clause 8 contient les exigences rédigées spécifiquement pour le secteur de la santé. Deux sous-clauses concentrent l'essentiel du temps d'audit.
8.10 Soins centrés sur la personne
- Expérience des usagers du service, mesurée et prise en compte
- Des soins empreints de compassion
- Inclusion et diversité
- Littératie en santé
- Coproduction avec les patients et les familles
- Bien-être des collaborateurs
8.12 Sécurité des patients
- Connaissances et apprentissage en matière de sécurité
- Identification des patients
- Sécurité des médicaments et sécurité chirurgicale
- Prévention et contrôle des infections
- Chutes, escarres et thromboembolies
- Sécurité des diagnostics et transfusions sanguines
La clause 8 couvre également les installations et les équipements, la réduction des déchets, les technologies émergentes, la conception des services, les prestataires externes et l'éthique.
Exigences de certification ISO 7101, article par article
L'ISO 7101 suit la structure harmonisée des normes ISO de systèmes de management. Voici ce que chaque article ajoute pour la santé.
| Article | Exigences propres au secteur de la santé | Preuves examinées par l'auditeur |
|---|---|---|
| 4. Contexte | Parties prenantes, y compris les patients, les familles et les communautés | Un périmètre qui désigne chaque service et chaque site |
| 5. Leadership | Politique qualité en santé, orientation vers l'usager et accès aux soins | Des dirigeants qui examinent les données de qualité et de sécurité |
| 6. Planification | Culture du risque, gestion des risques et objectifs qualité | Un registre des risques vivant et des objectifs mesurables |
| 7. Support | Compétences, communication clinique et avec les patients, et dossiers électroniques | Habilitation, pratiques de transmission et audit des dossiers |
| 8. Réalisation des activités opérationnelles | Installations, déchets, conception des services, soins centrés sur la personne, éthique et sécurité des patients | Pratiques de sécurité observées dans les services et les consultations |
| 9. Évaluation des performances | Indicateurs qualité en santé, audit interne et revue de direction | Indicateurs avec cibles, tendances et actions |
| 10. Amélioration | Amélioration continue, non-conformité et action corrective | Incidents analysés et enseignements partagés |
ISO 7101 face à l'ISO 9001, à l'accréditation hospitalière, à l'ISO 45001 et à l'ISO 27001
Les hôpitaux détiennent souvent plusieurs normes et accréditations. Voici ce que chacune démontre.
| Norme ou schéma | Objet | Lien avec l'ISO 7101 |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Management de la qualité pour tous les secteurs | Même structure ; ISO 7101 ajoute des exigences propres à la santé |
| Accréditation hospitalière | Schémas tels que The Joint Commission, JCI ou NABH | Une voie distincte ; les deux peuvent se renforcer mutuellement |
| ISO 45001 | Santé et sécurité au travail | Protège le personnel ; ISO 7101 ajoute le bien-être des effectifs |
| ISO 27001 | Sécurité de l'information | Sécurise les enregistrements électroniques sur lesquels repose l'article 7.5 |
| ISO 14001 | Management environnemental | Va plus loin sur les obligations relatives aux déchets de l'article 8.3 |
Comment fonctionne la certification ISO 7101
Six étapes, du premier appel à un certificat de trois ans. Notre guide du processus de certification ISO présente chacune d'elles.
Vous planifiez ISO 7101 en parallèle d'une visite d'accréditation ? Communiquez les deux dates lors de la revue du périmètre et nous planifierons les audits en conséquence.
Réserver une revue de cadrage gratuiteConstats d'audit ISO 7101 fréquents
Les écarts qui ralentissent le plus souvent un certificat dans le secteur de la santé.
Constats sur le système
- Indicateurs qualité choisis mais sans objectifs chiffrés
- Retours des patients collectés mais non examinés par la direction
- Registre des risques sans les risques cliniques
- Audits internes qui omettent les secteurs cliniques
- Aucune preuve de coproduction avec les patients
Constats dans les services et les consultations
- Vérifications à deux identifiants non systématiques
- Liste de contrôle de la sécurité chirurgicale remplie après coup
- Évaluations des risques de chute et d'escarres en retard
- Audits d'hygiène des mains sans suivi
- Indicateurs de bien-être du personnel absents de la revue de direction
Coût et calendrier de la certification ISO 7101
Il n'existe pas de tarif catalogue. Vos honoraires dépendent des jours d'audit nécessaires à votre périmètre, et nous les chiffrons sous forme d'un prix forfaitaire unique.
Ce qui détermine les jours d'audit
- Personnel : effectifs cliniques, de soutien et administratifs
- Sites : hôpitaux, cliniques et sites de proximité
- Services : spécialités, chirurgie et diagnostic
- Risque : soins aigus, invasifs ou à forte dépendance
- Intégration : combinée avec ISO 9001, 45001 ou 27001
Délais
| Proposition | Jours après le cadrage |
|---|---|
| Jusqu'au certificat | Généralement 6–12 semaines |
| Surveillance | Une fois par an |
| Renouvellement de la certification | Avant la fin de la troisième année |
Comment choisir un organisme de certification ISO 7101
Questions à poser à tout organisme de certification, et ce que nous vous répondrons.
| Question à poser | La réponse d'Accredify Global |
|---|---|
| Qui délivre notre certificat ? | Votre proposition indique l'organisme de certification, avant tout engagement de votre part. |
| Qui va nous auditer ? | Votre proposition indique l'équipe d'audit et son expérience dans le secteur de la santé. |
| Visiterez-vous les zones cliniques ? | Oui. Nous observons les soins et échantillonnons les dossiers, dans le respect de la vie privée des patients. |
| Les partenaires peuvent-ils vérifier le certificat ? | Oui. Chaque certificat figure sur notre page de vérification. |
| Rédigerez-vous aussi nos procédures ? | Non. Nous ne faisons pas de conseil, afin que chaque audit reste impartial. |
| Comment le prix est-il établi ? | Un forfait fixe, établi selon les jours d'audit, dans une proposition sur mesure après une revue gratuite du périmètre. |
Foire aux questions sur la certification ISO 7101
Des réponses claires sur la norme, la sécurité des patients, l'accréditation, le coût et le calendrier.
Qu'est-ce que la certification ISO 7101 ?
La certification ISO 7101 est une confirmation indépendante que le système de management de la qualité d'un établissement de santé satisfait à l'ISO 7101:2023. Un organisme de certification audite la direction, les risques, les soins centrés sur la personne, la sécurité des patients et la performance au regard des exigences de la norme.
Qu'est-ce que l'ISO 7101 ?
L'ISO 7101:2023 est la première norme internationale consensuelle relative au management de la qualité dans les établissements de santé. L'ISO l'a publiée le 3 octobre 2023. Elle a été élaborée par l'ISO/TC 304, le comité chargé du management des organisations de santé.
Qui peut utiliser l'ISO 7101 ?
Toute organisation qui fournit des services de santé. Cela inclut les hôpitaux, les cliniques, les groupes de soins primaires, les systèmes de santé, les ministères de la Santé et les prestataires non gouvernementaux, quelle que soit leur taille.
En quoi l'ISO 7101 diffère-t-elle de l'ISO 9001 ?
Les deux utilisent la même structure de système de management. L'ISO 9001 est rédigée pour tous les secteurs, tandis que l'ISO 7101 est rédigée pour le secteur de la santé. Elle ajoute des exigences sur les soins centrés sur la personne, l'accès aux soins, l'éthique, le bien-être du personnel et des sujets spécifiques de sécurité des patients.
L'ISO 7101 est-elle la même chose que l'accréditation de la Joint Commission ?
Non. L'accréditation de la Joint Commission est un schéma distinct, avec ses propres normes et évaluateurs. La certification ISO 7101 audite votre système de management de la qualité selon une norme ISO. Certains hôpitaux utilisent les deux.
Quels thèmes de sécurité des patients l'ISO 7101 couvre-t-elle ?
La clause 8.12 couvre l'identification des patients, la sécurité des médicaments, la sécurité chirurgicale, ainsi que la prévention et la maîtrise des infections. Elle couvre également les chutes, les escarres et la thromboembolie, la sécurité des diagnostics et les transfusions sanguines.
Une certification ISO 7101 accréditée est-elle disponible ?
Les programmes d'accréditation pour l'ISO 7101 sont encore en cours de déploiement. L'organisme d'accréditation britannique UKAS, par exemple, a mené un projet pilote. Votre proposition indique l'organisme de certification qui délivrera votre certificat. Si un acheteur exige une certification accréditée, indiquez-le-nous lors du cadrage.
Combien de temps dure la certification ISO 7101 ?
La plupart des établissements de santé disposant d'un système qualité opérationnel obtiennent leur certification en 6 à 12 semaines, de l'Étape 1 au certificat. Plusieurs hôpitaux, de nombreuses spécialités ou un système construit à partir de zéro prennent plus de temps.
Combien coûte la certification ISO 7101 ?
Le coût dépend des jours d'audit nécessaires à votre périmètre. L'effectif, les sites, les spécialités et les services inclus dans le périmètre déterminent les jours d'audit. Une revue du périmètre gratuite vous permet d'obtenir une proposition sur mesure à prix forfaitaire.
Quelle est la durée de validité d'un certificat ISO 7101 ?
Trois ans. Des audits de surveillance ont lieu chaque année, et un audit de renouvellement de la certification intervient avant l'expiration du certificat.
Quels documents l'ISO 7101 exige-t-elle ?
Prévoyez une politique qualité en santé, des objectifs qualité, des processus de management des risques et des indicateurs qualité. Il vous faut également des enregistrements relatifs aux compétences, aux incidents, à l'audit interne, à la revue de direction et à l'action corrective.
L'ISO 7101 peut-elle couvrir plusieurs hôpitaux ou cliniques ?
Oui. Les sites qui appliquent le même système de management de la qualité peuvent partager un seul certificat multisite. L'organisme de certification audite à chaque fois un échantillon de sites et la fonction centrale.
L'ISO 7101 peut-elle être combinée avec d'autres normes ISO ?
Oui. Elle partage la structure harmonisée avec l'ISO 9001, l'ISO 14001, l'ISO 45001 et l'ISO 27001. Ces normes peuvent être auditées ensemble lors d'un seul audit intégré.
L'ISO 7101 couvre-t-elle les résultats cliniques ?
Oui. L'article 9.1.2 exige des indicateurs de qualité des soins. Les auditeurs s'attendent à voir des indicateurs cliniques et non cliniques, avec des cibles, des tendances et des actions lorsque les résultats sont insuffisants.
Accredify Global nous aide-t-il à rédiger nos procédures ISO 7101 ?
Non. La certification doit rester impartiale : ni nous ni l'organisme de certification ne pouvons concevoir ou rédiger votre système. Nous pouvons expliquer la norme et le processus d'audit.
Montrez à vos patients que votre qualité est mesurée, et non présumée
Parlez-nous de vos services, de vos sites et de vos échéances. Nous confirmerons le périmètre de votre certification ISO 7101 et vous enverrons une proposition à prix forfaitaire.
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