Certificación ISO 7101 para la gestión de la calidad en la atención de la salud
ISO 7101 es la primera norma internacional redactada para la calidad en las organizaciones de atención de la salud. La certificación demuestra a pacientes, pagadores y socios que la atención es segura, está centrada en las personas y mejora continuamente. Los hospitales, las clínicas y los sistemas de salud se auditan según ISO 7101:2023, con auditorías dirigidas por auditores sénior y una tarifa fija. La mayoría de las organizaciones se certifican en 6–12 semanas.
¿Qué es la certificación ISO 7101?
La certificación ISO 7101 es la confirmación independiente de que el sistema de gestión de la calidad de una organización de atención de la salud cumple con ISO 7101:2023. El auditor verifica cómo los líderes construyen una cultura de calidad, gestionan el riesgo clínico y organizacional, y colocan a las personas en el centro de la atención. También verifica las prácticas de seguridad del paciente, los indicadores de calidad y la mejora. Una auditoría exitosa conduce a un certificado válido por tres años.
La norma exige una atención oportuna, segura, eficaz, eficiente, equitativa y centrada en las personas. Se aplica a cualquier organización que preste servicios de salud, desde una sola clínica hasta un sistema nacional de salud.
La auditoría examina su sistema donde se brinda la atención. Visitamos salas y consultorios, tomamos muestras de registros y conversamos con el personal. Usted obtiene hallazgos sobre los que puede actuar, no solo un certificado.
ISO 7101:2023: la primera norma internacional de calidad para la atención de la salud
ISO 7101:2023 es la primera y única edición. Su título completo es Gestión de organizaciones de atención sanitaria — Sistemas de gestión de la calidad en organizaciones de atención sanitaria — Requisitos. ISO la publicó el 3 de octubre de 2023.
Se diseñó para el sector salud desde el inicio. ISO/TC 304, el comité de gestión de organizaciones de atención sanitaria, la desarrolló con expertos de alrededor de 30 países. EE. UU. ocupó la secretaría a través de ANSI. Actualmente está en la revisión sistemática de rutina de ISO, sin ninguna revisión anunciada.
Los programas de acreditación aún se están implementando. Los organismos de acreditación están desarrollando sus programas para ISO 7101, y UKAS realizó un piloto con organismos de certificación. Su propuesta indica el organismo de certificación que emitirá su certificado. Si un comprador exige certificación acreditada, infórmenos durante la definición del alcance.
Fuentes: ISO 7101:2023 (ISO) · ISO 7101 por dentro (ANSI) · Piloto de ISO 7101 (UKAS)
¿Quién necesita la certificación ISO 7101?
Cualquier organización que brinde atención y quiera un marco de calidad reconocido y auditable.
Hospitales de agudos, de especialidades y universitarios. Consulte Certificación ISO para el sector salud.
Clínicas ambulatorias, de cirugía ambulatoria, dentales y de diagnóstico.
Redes que desean una sola norma de calidad en todos sus sitios.
Residencias de adultos mayores, rehabilitación y proveedores de atención domiciliaria.
Ministerios de salud y prestadores públicos que establecen una línea base nacional.
Hospitales que quieren que los pacientes internacionales confíen en su calidad.
Requisitos de ISO 7101 para la atención de la salud: atención centrada en las personas y seguridad del paciente
La cláusula 8 contiene los requisitos redactados exclusivamente para la atención en salud. Dos subcláusulas concentran la mayor parte del tiempo de auditoría.
8.10 Atención centrada en las personas
- Experiencia del usuario del servicio, medida y atendida
- Atención compasiva
- Inclusión y diversidad
- Alfabetización en salud
- Coproducción con pacientes y familias
- Bienestar del personal
8.12 Seguridad del paciente
- Conocimiento y aprendizaje en seguridad
- Identificación del paciente
- Seguridad de la medicación y quirúrgica
- Prevención y control de infecciones
- Caídas, úlceras por presión y tromboembolismo
- Seguridad diagnóstica y transfusiones de sangre
La cláusula 8 también abarca instalaciones y equipos, reducción de residuos, tecnologías emergentes, diseño de servicios, proveedores externos y ética.
Requisitos de la certificación ISO 7101, cláusula por cláusula
ISO 7101 sigue la estructura armonizada de las normas ISO de sistemas de gestión. Esto es lo que cada cláusula añade para la atención de la salud.
| Cláusula | Requisitos del sector salud | Evidencia que revisa el auditor |
|---|---|---|
| 4. Contexto | Partes interesadas, incluidos pacientes, familias y comunidades | Un alcance que nombre cada servicio y cada sitio |
| 5. Liderazgo | Política de calidad en salud, enfoque en el usuario del servicio y acceso a la atención | Líderes que revisan los datos de calidad y seguridad |
| 6. Planificación | Cultura de riesgo, gestión de riesgos y objetivos de calidad | Un registro de riesgos activo y objetivos medibles |
| 7. Apoyo | Competencia, comunicación clínica y con el paciente, y registros electrónicos | Acreditación de profesionales, práctica de traspaso de pacientes y auditoría de registros |
| 8. Operación | Instalaciones, residuos, diseño de servicios, atención centrada en las personas, ética y seguridad del paciente | Prácticas de seguridad observadas en salas y clínicas |
| 9. Desempeño | Indicadores de calidad en salud, auditoría interna y revisión por la dirección | Indicadores con metas, tendencias y acciones |
| 10. Mejora | Mejora continua, no conformidad y acción correctiva | Incidentes investigados y aprendizajes compartidos |
ISO 7101 frente a ISO 9001, la acreditación hospitalaria, ISO 45001 e ISO 27001
Los hospitales a menudo cuentan con varias normas y acreditaciones. Esto es lo que demuestra cada una.
| Norma o esquema | Enfoque | Cómo se relaciona con ISO 7101 |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Gestión de la calidad para cualquier sector | La misma estructura; ISO 7101 añade requisitos específicos para el sector salud |
| Acreditación hospitalaria | Esquemas como The Joint Commission, JCI o NABH | Una ruta distinta; ambas pueden apoyarse mutuamente |
| ISO 45001 | Seguridad y salud en el trabajo | Protege al personal; ISO 7101 añade el bienestar de la fuerza laboral |
| ISO 27001 | Seguridad de la información | Protege los registros electrónicos en los que se basa el apartado 7.5 |
| ISO 14001 | Gestión ambiental | Va más allá en las obligaciones sobre residuos de la cláusula 8.3 |
Cómo funciona la certificación ISO 7101
Seis etapas desde la primera llamada hasta un certificado de tres años. Nuestra guía del proceso de certificación ISO describe cada una.
¿Planifica ISO 7101 junto con una visita de acreditación? Comparta ambas fechas en la revisión de alcance y planificaremos las auditorías en función de ellas.
Reserve una revisión de alcance gratuitaHallazgos comunes en auditorías ISO 7101
Las brechas que con mayor frecuencia ralentizan un certificado del sector salud.
Hallazgos del sistema
- Indicadores de calidad elegidos pero sin metas asignadas
- Retroalimentación de pacientes recopilada pero no revisada por los líderes
- Registro de riesgos sin los riesgos clínicos
- Auditorías internas que omiten las áreas clínicas
- Sin evidencia de coproducción con los pacientes
Hallazgos en salas y consultorios
- Verificaciones con dos identificadores que no se usan siempre
- Lista de verificación de seguridad quirúrgica completada después del hecho
- Evaluaciones de riesgo de caídas y úlceras por presión vencidas
- Auditorías de higiene de manos sin seguimiento
- Indicadores de bienestar del personal ausentes de la revisión por la dirección
Costo y plazos de la certificación ISO 7101
No existe un precio de lista. Su tarifa depende de los días-auditor que requiera su alcance, y la cotizamos como una sola tarifa fija.
Qué determina los días-auditor
- Personal: plantilla clínica, de apoyo y administrativa
- Sitios: hospitales, clínicas y lugares de atención comunitaria
- Servicios: especialidades, cirugía y diagnóstico
- Riesgo: atención aguda, invasiva o de alta dependencia
- Integración: combinada con ISO 9001, 45001 o 27001
Cuánto tiempo toma
| Propuesta | Días después de la definición del alcance |
|---|---|
| Hasta el certificado | Por lo general, de 6 a 12 semanas |
| Seguimiento | Una vez al año |
| Recertificación | Antes del final del tercer año |
Cómo elegir un organismo de certificación ISO 7101
Preguntas para cualquier organismo de certificación y lo que nosotros le diremos.
| Pregunta que debe hacer | Respuesta de Accredify Global |
|---|---|
| ¿Quién emite nuestro certificado? | Su propuesta indica el organismo de certificación antes de que usted se comprometa. |
| ¿Quién nos auditará? | Su propuesta indica el equipo auditor y su experiencia en el sector salud. |
| ¿Visitarán las áreas clínicas? | Sí. Observamos la atención y muestreamos registros, respetando la privacidad de los pacientes. |
| ¿Pueden los socios verificar el certificado? | Sí. Todos los certificados aparecen en nuestra página de verificación. |
| ¿También redactarán nuestros procedimientos? | No. No ofrecemos consultoría, de modo que cada auditoría se mantiene imparcial. |
| ¿Cómo se determina el precio? | Una tarifa fija, definida según los días-auditor, en una propuesta a la medida tras una revisión de alcance gratuita. |
Preguntas frecuentes sobre la certificación ISO 7101
Respuestas directas sobre la norma, la seguridad del paciente, la acreditación, el costo y el cronograma.
¿Qué es la certificación ISO 7101?
La certificación ISO 7101 es la confirmación independiente de que el sistema de gestión de la calidad de una organización de atención de la salud cumple con ISO 7101:2023. Un organismo de certificación audita el liderazgo, el riesgo, la atención centrada en las personas, la seguridad del paciente y el desempeño según los requisitos de la norma.
¿Qué es ISO 7101?
ISO 7101:2023 es la primera norma internacional de consenso para la gestión de la calidad en las organizaciones de atención de la salud. ISO la publicó el 3 de octubre de 2023. La desarrolló ISO/TC 304, el comité de gestión de organizaciones de atención de la salud.
¿Quién puede usar ISO 7101?
Cualquier organización que preste servicios de salud. Esto incluye hospitales, clínicas, grupos de atención primaria, sistemas de salud, ministerios de salud y proveedores no gubernamentales, de cualquier tamaño.
¿En qué se diferencia ISO 7101 de ISO 9001?
Ambas usan la misma estructura de sistema de gestión. ISO 9001 está redactada para cualquier sector, mientras que ISO 7101 está redactada para la atención en salud. Añade requisitos sobre atención centrada en las personas, acceso a la atención, ética, bienestar del personal y temas específicos de seguridad del paciente.
¿ISO 7101 es lo mismo que la acreditación de la Joint Commission?
No. La acreditación de la Joint Commission es un esquema independiente con sus propias normas y evaluadores. La certificación ISO 7101 audita su sistema de gestión de la calidad frente a una norma ISO. Algunos hospitales utilizan ambas.
¿Qué temas de seguridad del paciente abarca ISO 7101?
La cláusula 8.12 abarca la identificación de pacientes, la seguridad de los medicamentos, la seguridad quirúrgica, y la prevención y el control de infecciones. También abarca las caídas, las úlceras por presión y la tromboembolia, la seguridad diagnóstica y las transfusiones de sangre.
¿Está disponible la certificación acreditada ISO 7101?
Los programas de acreditación para ISO 7101 todavía se están implementando. El organismo de acreditación del Reino Unido, UKAS, por ejemplo, ha realizado un piloto. Su propuesta indica el organismo de certificación que emitirá su certificado. Si un comprador exige certificación acreditada, avísenos durante la definición del alcance.
¿Cuánto tiempo toma la certificación ISO 7101?
La mayoría de las organizaciones de salud con un sistema de calidad en funcionamiento se certifican en 6 a 12 semanas desde la Etapa 1 hasta el certificado. Varios hospitales, muchas especialidades o un sistema construido desde cero toman más tiempo.
¿Cuánto cuesta la certificación ISO 7101?
El costo depende de los días-auditor que requiera su alcance. El número de empleados, los sitios, las especialidades y los servicios dentro del alcance determinan los días-auditor. Una revisión de alcance gratuita le proporciona una propuesta a la medida con tarifa fija.
¿Por cuánto tiempo es válido un certificado ISO 7101?
Tres años. Las auditorías de seguimiento se realizan cada año, y una auditoría de recertificación se lleva a cabo antes de que venza el certificado.
¿Qué documentos exige ISO 7101?
Cuente con una política de calidad en salud, objetivos de calidad, procesos de gestión de riesgos e indicadores de calidad. También necesita registros de competencia, incidentes, auditoría interna, revisión por la dirección y acción correctiva.
¿ISO 7101 puede cubrir varios hospitales o clínicas?
Sí. Los sitios que operan el mismo sistema de gestión de la calidad pueden compartir un certificado multisitio. El organismo de certificación audita una muestra de sitios y la función central en cada ocasión.
¿Se puede combinar ISO 7101 con otras normas ISO?
Sí. Comparte la estructura armonizada con ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 e ISO 27001. Estas pueden auditarse juntas en una sola auditoría integrada.
¿ISO 7101 abarca los resultados clínicos?
Sí. La cláusula 9.1.2 exige indicadores de calidad de la atención médica. Los auditores esperan ver indicadores clínicos y no clínicos, con metas, tendencias y acciones cuando los resultados no alcanzan lo esperado.
¿Accredify Global nos ayuda a redactar nuestros procedimientos de ISO 7101?
No. La certificación debe mantenerse imparcial, por lo que ni nosotros ni el organismo de certificación podemos diseñar ni redactar su sistema. Podemos explicarle la norma y el proceso de auditoría.
Demuestre a sus pacientes que su calidad se mide, no se supone
Cuéntenos sobre sus servicios, sitios y plazos. Confirmaremos el alcance de su certificación ISO 7101 y le enviaremos una propuesta de tarifa fija.
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