Préparation à l'accréditation ISO 15189 : une analyse des écarts pour les laboratoires de biologie médicale
L'ISO 15189 est la norme internationale selon laquelle les laboratoires de biologie médicale sont accrédités. Elle démontre à la fois un système qualité opérationnel et la compétence technique pour chaque analyse que vous rendez. Seuls les organismes d'accréditation peuvent l'accorder. Accredify Global réalise une analyse des écarts indépendante, en suivant des échantillons réels à travers votre laboratoire, afin que vous sachiez où vous en êtes avant l'arrivée des évaluateurs. Vous recevez une proposition sur mesure après une revue gratuite du périmètre.
Qu'est-ce que l'ISO 15189 ?
L'ISO 15189 est la norme internationale relative à la qualité et à la compétence des laboratoires de biologie médicale. Elle couvre l'ensemble du processus d'analyse : la prescription, la préparation du patient, le prélèvement et le transport de l'échantillon, l'examen lui-même et le compte rendu. Un laboratoire qui y satisfait est accrédité par un organisme national d'accréditation pour une liste définie d'examens.
La norme va plus loin qu'un système qualité. Les organismes d'accréditation vérifient que chaque méthode est validée ou vérifiée et que l'incertitude de mesure est connue. Ils vérifient aussi que les résultats se comparent bien lors des évaluations externes de la qualité. C'est pourquoi il s'agit d'une accréditation et non d'une certification.
Accredify Global n'accorde pas cette accréditation. Nous réalisons une analyse indépendante des écarts de préparation. Nous certifions également les systèmes ISO 9001 et ISO 27001 que de nombreux groupes de laboratoires exploitent en parallèle.
ISO 15189:2022 : l'édition actuelle et ce qui a changé
L'édition 2022 est la seule selon laquelle vous pouvez être accrédité. Elle a été publiée le 6 décembre 2022. La transition de trois ans s'est achevée en décembre 2025, et les accréditations selon l'édition 2012 ne sont plus valides.
La structure a changé. Les exigences figurent désormais aux articles 4 à 8, en cohérence avec l'ISO/IEC 17025:2017. La norme s'ouvre sur l'impartialité, la confidentialité et les exigences relatives aux patients. La gestion des risques occupe une place plus importante dans l'ensemble du texte.
Les examens de biologie délocalisés ont été intégrés. Les exigences qui figuraient auparavant dans l'ISO 22870 se trouvent désormais à l'annexe A. Les laboratoires qui supervisent des analyses dans les services, en clinique ou au chevet du patient doivent démontrer comment ils les maîtrisent.
Sources : Lignes directrices ISO 15189:2022 (UKAS) · Transition vers ISO 15189:2022 (ILAC)
Accréditation ISO 15189 ou certification ISO
Certains prestataires vendent un « certificat » de laboratoire médical. Les laboratoires et leurs clients doivent savoir pourquoi ce n'est pas la même chose.
| Aspect | Accréditation des laboratoires | Certification ISO 9001 |
|---|---|---|
| Délivré par | Un organisme national d'accréditation | Un organisme de certification accrédité |
| Ce que cela prouve | Compétence technique pour les examens répertoriés, plus un système qualité | Un système de management de la qualité conforme à l'ISO 9001 |
| Évalué par | Évaluateurs principaux et experts techniques dans chaque discipline | Auditeurs de systèmes de management |
| Périmètre | Une liste des essais et méthodes désignés | Activités et sites |
| Reconnu | À l'international, par l'intermédiaire de l'accord de reconnaissance relatif aux laboratoires | À l'international, pour le système de management |
Quels laboratoires ont besoin d'une accréditation de laboratoire de biologie médicale ?
Tout laboratoire analysant des échantillons humains dont les clients, les régulateurs ou les partenaires veulent une preuve de compétence.
Biochimie clinique, hématologie, microbiologie et banques de sang. Voir Certification ISO pour le secteur de la santé.
Laboratoires indépendants en concurrence pour des contrats avec des hôpitaux et des assureurs.
Services d'anatomopathologie, de cytologie et de pathologie numérique.
Services de séquençage, de PCR et d'analyses génomiques.
Laboratoires centraux au service de promoteurs pharmaceutiques dans plusieurs pays.
Laboratoires supervisant des analyses réalisées dans les services, en clinique ou à domicile.
Aux États-Unis, les laboratoires cliniques doivent satisfaire à la CLIA, administrée par les CMS. L'accréditation selon la norme y est volontaire, et des organismes d'accréditation comme A2LA et le CAP la proposent. Dans l'UE, les dispositifs de DIV fabriqués en interne dans les établissements de santé s'appuient sur l'EN ISO 15189 dans le cadre du règlement IVDR.
Exigences ISO 15189, article par article
L'édition 2022 fixe ses exigences dans les articles 4 à 8. Voici ce que nous testons dans chacun d'eux.
| Article | Ce qu'elle couvre | Ce que nous examinons |
|---|---|---|
| 4. Généralités | Impartialité, confidentialité et exigences relatives aux patients | Risques pour l'impartialité consignés et informations des patients protégées |
| 5. Structure & gouvernance | Entité juridique, directeur du laboratoire, activités, objectifs et risques | Un directeur aux attributions définies et un périmètre d'examens clairement établi |
| 6. Ressources | Personnel, installations, équipements, étalonnage, réactifs et fournisseurs | Registres de compétences, étalonnage traçable et vérification des lots de réactifs |
| 7. Processus | Phases pré-analytique, analytique et post-analytique, travaux non conformes, données, réclamations et continuité | Validation, incertitude, CQ, évaluation externe de la qualité et résultats critiques |
| 8. Système de management | Documents, enregistrements, risques, amélioration, action corrective, audit interne et revue | Des audits et des revues qui aboutissent à de vrais changements |
Suivre un échantillon à travers le laboratoire
Les évaluateurs suivent des échantillons réels de la demande au rapport. Notre analyse des écarts fait de même.
Comparaison : ISO/IEC 17025, ISO 9001, CLIA et ISO 13485
Les laboratoires satisfont souvent à plusieurs de ces référentiels à la fois. Voici ce que couvre chacun d'eux.
| Norme ou règle | Objet | Articulation |
|---|---|---|
| ISO/IEC 17025 | Laboratoires d'essais et d'étalonnage | Même structure ; pour les essais non médicaux |
| ISO 9001 | Management de la qualité, tous secteurs | Couvre le système, pas la compétence technique |
| CLIA | Règles fédérales américaines pour les laboratoires cliniques | Obligatoire aux États-Unis ; la norme pour les laboratoires est volontaire |
| ISO 13485 | Management de la qualité des dispositifs médicaux | Pour les fabricants de DIV ; les laboratoires utilisent leurs dispositifs |
| ISO 27001 | Sécurité de l'information | Protège les systèmes du laboratoire et les résultats des patients |
Comment obtenir l'accréditation ISO 15189, étape par étape
Six étapes, du premier examen à l'accréditation. Nous vous aidons pour la première ; votre équipe et votre organisme d'accréditation se chargent du reste.
Vous avez déjà une date d'évaluation ? Une revue du périmètre gratuite vous indique le travail à accomplir d'ici là.
Réserver une revue de cadrage gratuiteCe que vous recevez à l'issue de l'analyse des écarts
Chaque exigence est notée comme satisfaite, partiellement satisfaite ou absente.
Ce que nous avons constaté en suivant de vrais échantillons, de la demande au rapport.
Validation, vérification, incertitude et évaluation externe de la qualité.
Dans quelle mesure vous maîtrisez la biologie délocalisée selon l'annexe A.
Les écarts classés selon le risque d'évaluation, pour corriger d'abord ce qui compte.
Un court rapport pour le directeur du laboratoire et la direction.
Coût et calendrier de l'analyse des écarts ISO 15189
Il n'existe pas de prix catalogue. Une revue gratuite du périmètre vous permet d'obtenir une proposition sur mesure pour l'analyse des écarts.
Ce qui détermine le coût
- Disciplines : biochimie, hématologie, microbiologie, etc.
- Examens : nombre d'analyses dans votre périmètre
- Sites : laboratoire principal, laboratoires satellites et centres de prélèvement
- EBMD : dispositifs et sites que vous supervisez
- Point de départ : un système ISO 9001 déjà en place est un atout
Ce qui détermine le calendrier
| Évaluation | Planifié en fonction de vos équipes |
|---|---|
| Combler les écarts | Dépend de la liste des écarts |
| Preuves | Plusieurs mois de données de CQ et d'EEQ |
| Accréditation | Fixé par votre organisme d'accréditation |
Foire aux questions sur l'ISO 15189
Des réponses claires sur l'accréditation, l'édition 2022, CLIA, la biologie délocalisée (POCT), le coût et le calendrier.
Qu'est-ce que l'ISO 15189 ?
L'ISO 15189 est la norme internationale relative à la qualité et à la compétence des laboratoires de biologie médicale. Elle couvre l'ensemble du processus d'analyse, de la prescription et du prélèvement de l'échantillon jusqu'à l'examen et au compte rendu final. L'édition actuelle est l'ISO 15189:2022.
L'ISO 15189 relève-t-elle de la certification ou de l'accréditation ?
Une accréditation. Les laboratoires de biologie médicale sont accrédités selon cette norme par un organisme national d'accréditation, qui évalue la compétence technique pour des examens spécifiques. Les organismes de certification délivrent des certificats ISO pour les systèmes de management, et non l'accréditation ISO 15189.
Accredify Global délivre-t-il des certificats ISO 15189 ?
Non. La norme mène à l'accréditation, que seuls les organismes d'accréditation accordent. Accredify Global fournit une analyse des écarts indépendante de l'état de préparation avant l'évaluation de votre organisme d'accréditation.
Quelle est la dernière version de l'ISO 15189 ?
L'édition 2022, publiée le 6 décembre 2022. Les accréditations selon l'édition 2012 ont cessé d'être valides à la fin de la transition, en décembre 2025.
Qu'est-ce qui a changé dans l'ISO 15189:2022 ?
Les exigences ont été restructurées et s'ouvrent désormais sur l'impartialité, la confidentialité et les exigences relatives aux patients. La gestion des risques prend plus de poids, et les exigences relatives à la biologie délocalisée, auparavant dans l'ISO 22870, ont été intégrées à la norme.
L'ISO 15189 est-elle obligatoire aux États-Unis ?
Non. Les laboratoires de biologie clinique aux États-Unis doivent satisfaire à la CLIA, administrée par les CMS. L'accréditation selon la norme est volontaire, bien que certains clients, promoteurs de recherche et partenaires internationaux la demandent.
Qui accrédite les laboratoires de biologie médicale aux États-Unis ?
Organismes d'accréditation signataires de l'accord international de reconnaissance en matière d'accréditation des laboratoires. Par exemple l'A2LA et le College of American Pathologists au travers de son programme CAP 15189.
Quelle est la différence entre l'ISO 15189 et l'ISO/IEC 17025 ?
La première s'adresse aux laboratoires de biologie médicale qui examinent des échantillons humains pour les soins aux patients. L'ISO/IEC 17025 s'adresse aux laboratoires d'essais et d'étalonnage en général. Certains laboratoires ont besoin des deux pour différents services.
Quelle est la différence entre l'ISO 15189 et l'ISO 9001 ?
L'ISO 9001 certifie un système de management de la qualité dans tout organisme. La norme des laboratoires ajoute la compétence technique, comme la validation des méthodes, l'incertitude de mesure et l'évaluation externe de la qualité. Un laboratoire peut détenir l'ISO 9001 sans pour autant satisfaire aux conditions de l'accréditation.
L'édition 2022 couvre-t-elle les examens de biologie délocalisés ?
Oui. Depuis l'édition 2022, l'annexe A couvre les examens de biologie médicale délocalisés. Les laboratoires qui supervisent des examens réalisés dans les services ou en clinique doivent montrer comment ils les maîtrisent.
Qu'est-ce que l'incertitude de mesure dans un laboratoire de biologie médicale ?
Il s'agit d'une estimation du doute entourant un résultat mesuré. La norme exige que les laboratoires évaluent l'incertitude de mesure pour les examens quantitatifs et la mettent à la disposition des utilisateurs lorsque c'est pertinent.
Combien de temps dure l'accréditation ISO 15189 ?
Cela dépend de votre état de préparation et du calendrier de votre organisme d'accréditation. Les laboratoires disposant d'un système qualité opérationnel ont souvent besoin de plusieurs mois entre la demande et la décision. Une analyse des écarts préalable aide à éviter les retards.
Combien coûte une analyse des écarts ISO 15189 ?
Il n'existe pas de tarif catalogue. Le coût dépend du nombre de sites, de disciplines et d'examens inclus dans le périmètre. Une revue du périmètre gratuite vous permet d'obtenir une proposition sur mesure.
Comment se déroule une évaluation des écarts de laboratoire ?
Nous examinons votre système qualité au regard de chaque article et suivons des échantillons à travers le laboratoire. Nous vérifions ensuite les enregistrements de validation, d'incertitude et d'évaluation externe de la qualité. Vous obtenez une liste d'écarts classés par risque à combler avant votre évaluation d'accréditation.
Accredify Global rédige-t-il notre manuel qualité ou nos procédures opérationnelles ?
Non. Nous restons indépendants : nous évaluons, mais nous ne rédigeons pas votre système. Votre équipe, ou un consultant de votre choix, comble les écarts que nous identifions.
Identifiez vos écarts avant les évaluateurs
Parlez-nous de vos disciplines, de vos sites et de la date de votre évaluation. Nous définirons le périmètre d'une analyse des écarts et vous enverrons une proposition sur mesure.
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