Certification ISO 13485 des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux
Certification ISO 13485 accréditée délivrée par un organisme de certification accrédité par l'UAF, basé à Dallas–Fort Worth (Texas), pour les fabricants de dispositifs médicaux, les fournisseurs et les prestataires de services. Un auditeur senior, une proposition à forfait fixe et un audit de certification qui dure généralement 6–12 semaines.
Page revue le 28 septembre 2026 par l'équipe de certification d'Accredify Global.
Qu'est-ce que la certification ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 est la confirmation indépendante, par un organisme de certification accrédité, que votre système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux est conforme à l'ISO 13485. Elle montre aux fabricants (OEM), aux distributeurs et aux acheteurs que la conception, la production, les fournisseurs, les réclamations et les actions correctives sont maîtrisés en tenant compte des exigences réglementaires.
L'ISO 13485 s'appuie sur l'approche processus bien connue de l'ISO 9001, mais elle est plus stricte. Elle exige des procédures documentées, une gestion des risques sur tout le cycle de vie du produit, des processus validés, la traçabilité et des retours d'information transmis aux autorités lorsque c'est nécessaire. Notre audit suit un dispositif ou un composant depuis les données d'entrée de la conception jusqu'à la production, la libération et les retours d'information après commercialisation.
Nous certifions des organisations américaines depuis notre siège de Dallas–Fort Worth (Texas) et auditons des sites dans 71 pays. Faites-vous certifier ISO 13485 seule ou avec l'ISO 9001, l'ISO 14001 ou l'ISO 27001.
ISO 13485 et le QMSR de la FDA : ce qui a changé le 2 février 2026
Le Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA est entré en vigueur le 2 février 2026. Il remplace l'essentiel de l'ancien Quality System Regulation du 21 CFR Part 820 en incorporant ISO 13485:2016 par référence. Pour les fabricants de dispositifs américains, un SMQ conforme à ISO 13485 constitue désormais la base réglementaire, et non plus une simple préférence des clients.
La FDA est claire sur un point : elle n'exigera ni ne délivrera de certificats ISO 13485. Un certificat n'exempte pas non plus un fabricant des inspections de la FDA. La certification accréditée reste importante pour la qualification des fournisseurs par les OEM, les distributeurs, les appels d'offres et les marchés hors des États-Unis. L'ISO 13485:2016 reste l'édition en vigueur, et l'ISO est en train de la réviser ; nous intégrerons donc toute transition future dans votre cycle d'audit.
Sources : FDA : questions fréquentes sur le QMSR · ISO 13485:2016 (iso.org)
Quand les organisations ont-elles besoin de la certification ISO 13485 ?
La plupart des projets ISO 13485 démarrent lorsqu'un fabricant (OEM), un distributeur, un appel d'offres ou une autorité de réglementation demande la preuve d'un SMQ pour dispositifs médicaux.
Les fournisseurs de composants et les fabricants sous contrat doivent souvent détenir un certificat ISO 13485 accrédité avant de pouvoir être homologués.
De nombreuses procédures nationales d'enregistrement et d'appels d'offres exigent un certificat ISO 13485 accrédité dans le dossier.
Les fabricants de dispositifs en croissance utilisent l'ISO 13485 pour formaliser la maîtrise de la conception et la gestion des risques avant la montée en échelle de leurs produits.
Un circuit maîtrisé de la réclamation à l'investigation, aux CAPA et aux déclarations réglementaires lorsqu'elles sont requises.
Une seule norme SMQ dans toutes les usines, pour que les enregistrements de production, les libérations et les non-conformités soient traités de la même façon.
La stérilisation, le nettoyage et les autres procédés spéciaux nécessitent des preuves de validation qui résistent à l'audit.
Ce que la certification ISO 13485 permet, et ne permet pas, pour l'accès au marché
L'ISO 13485 est le langage commun des autorités de réglementation des dispositifs médicaux, mais chaque marché a sa propre voie. Voici la place qu'y occupe un certificat accrédité.
| Marché ou acheteur | Ce qui est exigé | La place de la certification ISO 13485 |
|---|---|---|
| États-Unis (FDA) | Conformité au QMSR, vérifiée par inspection de la FDA | Le QMSR repose sur l'ISO 13485:2016, mais la FDA n'accepte pas les certificats en remplacement des inspections. |
| Union européenne (MDR / IVDR) | Évaluation de la conformité par un organisme notifié pour la plupart des classes de dispositifs | Un SMQ conforme à ISO 13485 en constitue la base habituelle, mais l'organisme notifié réalise sa propre évaluation du SMQ. |
| Canada, Australie, Brésil, Japon | Audits MDSAP, exigés pour la plupart des licences de Santé Canada | Les audits MDSAP sont réalisés par des organismes d'audit MDSAP reconnus et couvrent l'ISO 13485 ainsi que les règles locales. |
| OEM, distributeurs et appels d'offres | Homologation fournisseur et qualification aux appels d'offres | Un certificat ISO 13485 accrédité est souvent exactement ce qui est demandé, et c'est ce que nous délivrons. |
Vous ne savez pas quelle voie s'applique à votre dispositif et à vos marchés ? Indiquez-le-nous lors de la revue du périmètre, et nous confirmerons si un certificat ISO 13485 accrédité est le bon livrable avant que vous ne vous engagiez.
Comment obtenir la certification ISO 13485
Six étapes du premier appel au certificat, avec le même auditeur senior à chaque étape d'audit.
Vous ne savez pas si vos dossiers de conception, vos contrôles fournisseurs ou vos enregistrements de validation passeraient l'Étape 1 ? Une revue du périmètre gratuite vous le dit avant l'auditeur.
Réserver une revue gratuite du périmètre d'auditCe qui distingue un audit ISO 13485 chez Accredify Global
Les questions que les acheteurs posent le plus souvent lorsqu'ils comparent des organismes de certification ISO 13485, avec nos réponses dès le départ.
L'auditeur qui cadre votre certification dirige l'Étape 1, l'Étape 2 et la surveillance. Les constats citent les preuves et l'article de l'ISO 13485 sur lesquels ils reposent, afin que les équipes qualité et affaires réglementaires puissent agir.
Nous suivons de vrais enregistrements : données d'entrée de la conception et vérification, homologations fournisseurs, enregistrements de production et de libération, réclamations et CAPA. Ce sont les preuves que les OEM et les distributeurs veulent voir derrière un certificat.
Nous vous indiquons d'emblée ce qu'un certificat ISO 13485 accrédité couvrira et ne couvrira pas pour les marchés FDA, RDM de l'UE et MDSAP. Ainsi, le certificat correspond à ce que demande votre client ou votre marché.
Déjà certifié ailleurs ? Un audit de transfert examine votre certificat et les éventuelles non-conformités ouvertes, puis aligne votre cycle d'audit sans réinitialiser votre historique de certification.
Exigences de la certification ISO 13485 : ce que l'audit évalue
Les auditeurs suivent le cycle de vie du produit et vérifient que chaque étape est maîtrisée, enregistrée et liée au risque.
SMQ et documentation
Un périmètre défini avec des exclusions justifiées, des procédures documentées et un dossier de dispositif médical pour chaque type ou famille de dispositifs.
Responsabilité de la direction
Politique qualité, objectifs, représentant de la direction et revues de direction qui tiennent compte des retours et des résultats d'audit.
Ressources et environnement de travail
Enregistrements de compétences, maintenance des infrastructures, et maîtrise de l'environnement de travail et de la contamination là où c'est important.
Conception et développement
Planification, éléments d'entrée, éléments de sortie, revues, vérification, validation, transfert et modifications de conception, conservés dans un dossier de conception et développement.
Achats et production
Évaluation des fournisseurs, maîtrise des achats, validation des procédés, identification, traçabilité et exigences relatives aux produits stériles le cas échéant.
Retours d'information, réclamations et CAPA
Traitement des retours d'information et des réclamations, déclarations aux autorités lorsque c'est requis, audit interne et actions correctives et préventives.
Les enregistrements que l'auditeur demandera
- Manuel qualité, périmètre du SMQ et exclusions justifiées
- Dossier de dispositif médical pour chaque type ou famille de dispositifs
- Dossier de gestion des risques, généralement aligné sur l'ISO 14971
- Plans, revues et enregistrements de vérification de la conception et du développement
- Évaluation des fournisseurs et enregistrements d'achats
- Validation des procédés, y compris la stérilisation et le logiciel le cas échéant
- Enregistrements de production, de traçabilité et de libération
- Dossiers de réclamation, CAPA et résultats d'audit interne
- Enregistrements de la revue de direction
En quoi l'ISO 13485 diffère de l'ISO 9001
- Orientation réglementaire — conçue pour satisfaire aux exigences réglementaires, et non à la satisfaction client
- Davantage de documentation — beaucoup plus de procédures et d'enregistrements documentés
- Risque sur tout le cycle de vie — management des risques liés au produit, pas seulement des risques métier
- Validation & traçabilité — validation des procédés, stérilité et traçabilité des dispositifs
- Obligations post-commercialisation — traitement des réclamations et déclarations réglementaires
Coût et délais de la certification ISO 13485
La certification ISO 13485 n'a pas de prix catalogue. Les honoraires dépendent du nombre de jours d'audit nécessaires à votre périmètre, qui dépend principalement de l'effectif, des sites, des types de dispositifs et de processus tels que la conception et la stérilisation. Une revue du périmètre gratuite vous permet d'obtenir une proposition unique à prix forfaitaire pour votre périmètre réel, sans coûts cachés ajoutés par la suite.
Ce qui détermine vos jours d'audit (et vos honoraires)
- Effectif inclus dans le périmètre du SMQ, toutes équipes confondues
- Nombre de sites, et activités exercées par chacun
- Types de dispositifs et risques, et inclusion ou non de la conception dans le périmètre
- Procédés spéciaux comme la stérilisation, et processus externalisés
- Si vous certifiez l'ISO 13485 seule ou avec l'ISO 9001, l'ISO 14001 ou l'ISO 27001
Délai habituel de l'audit de certification
| Contrôles documentés matures | 6–8 semaines |
|---|---|
| Maturité de management modérée | 8–10 semaines |
| Périmètre multisite ou complexe | 10–12 semaines |
Ces délais couvrent l'audit de certification une fois votre SMQ documenté et utilisé, avec des enregistrements à présenter. Les organisations qui partent de zéro ont d'abord besoin d'un temps de mise en œuvre.
ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971 et MDSAP : les différences
Les liens entre l'ISO 13485 et les normes et programmes avec lesquels elle est le plus souvent confondue.
| Norme ou programme | Ce qu'elle couvre | Lien avec l'ISO 13485 |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Management de la qualité général | Approche processus similaire, mais l'ISO 13485 ajoute des exigences réglementaires, de gestion des risques, de validation et de traçabilité. |
| ISO 14971 | Gestion des risques des dispositifs médicaux | Elle n'est pas certifiée seule ici. C'est la méthode habituelle pour la gestion des risques exigée par l'ISO 13485. |
| MDSAP | Un seul audit pour plusieurs autorités de réglementation | Couvre l'ISO 13485 ainsi que les règles nationales, et n'est réalisé que par des organismes d'audit MDSAP reconnus. |
| ISO 14001 & ISO 27001 | Environnement et sécurité de l'information | Souvent ajoutée pour les sites de fabrication et les dispositifs connectés ou logiciels, dans un seul programme d'audit. |
Comment choisir entre les sociétés de certification ISO 13485
Les questions à poser à tout organisme de certification ISO 13485 avant de signer, et les réponses d'Accredify Global.
| Question à poser | La réponse d'Accredify Global |
|---|---|
| Êtes-vous accrédités, et puis-je le vérifier ? | Oui. Nous sommes accrédités par l'UAF dans le cadre de l'IAF MLA. Consultez notre périmètre dans l'annuaire UAF, et tout certificat que nous délivrons sur IAF CertSearch. |
| Le certificat satisfera-t-il mon client ou mon marché ? | Nous vérifions ce que demandent votre OEM, votre distributeur, votre appel d'offres ou votre régulateur lors de la revue du périmètre, avant que vous ne vous engagiez. |
| Êtes-vous un organisme notifié ou un organisme d'audit MDSAP ? | Non. Nous délivrons des certificats ISO 13485 accrédités. L'évaluation de la conformité au titre du MDR de l'UE et les audits MDSAP relèvent de ces organismes spécifiques. |
| Qui dirige réellement l'audit ? | Un auditeur senior dédié, de l'appel de cadrage jusqu'au certificat, puis tout au long de la surveillance. |
| Comment l'audit est-il tarifé ? | Un forfait fixe, déterminé par les jours d'audit qu'exige votre périmètre. Aucun coût caché n'est ajouté une fois que vous l'avez accepté. |
| Pouvons-nous transférer depuis un autre organisme ? | Oui. Un audit de transfert préserve votre historique de certification et aligne le cycle d'audit. |
Comment vérifier si une entreprise est certifiée ISO 13485
Avant d'approuver une entreprise certifiée ISO 13485 comme fournisseur, vérifiez le certificat lui-même plutôt qu'un logo sur un site web. Recherchez l'entreprise sur IAF CertSearch, qui répertorie les certificats délivrés par des organismes de certification accrédités. Pour les certificats que nous délivrons, utilisez notre page de vérification des certificats.
Lisez ensuite le périmètre. Assurez-vous qu'il couvre les produits, les activités et les sites auprès desquels vous achetez, et que le certificat est en cours de validité. Enfin, vérifiez que l'organisme de certification est accrédité pour l'ISO 13485. Les mêmes vérifications s'appliquent à toute liste d'entreprises certifiées ISO 13485 qui vous est communiquée.
Ce que vous recevez
Couvre votre périmètre et vos sites définis, valable trois ans avec un audit de surveillance annuel.
Chaque constat est relié aux preuves et à l'article de l'ISO 13485 sur lequel il repose.
Les clients peuvent vérifier votre certificat sur IAF CertSearch et sur notre page de vérification.
Certificat et libellé du périmètre prêts pour l'homologation fournisseur des OEM et les appels d'offres.
Dates et domaines prioritaires de vos audits de surveillance annuels, convenus à l'avance.
Ajoutez ISO 9001, ISO 14001 ou ISO 27001 au même programme d'audit dès que vous êtes prêt.
Questions fréquentes sur la certification ISO 13485
Des réponses claires sur les coûts, les délais, le QMSR de la FDA, le RDM de l'UE et le choix d'un organisme de certification.
Qu'est-ce que la certification ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 est la confirmation indépendante, par un organisme de certification accrédité, que le système de management de la qualité d'une organisation pour les dispositifs médicaux est conforme à l'ISO 13485. Elle montre aux fabricants (OEM), aux distributeurs et aux acheteurs que la conception, la production, les fournisseurs, les réclamations et les actions correctives sont maîtrisés. Elle est vérifiée au moyen d'audits d'Étape 1 et d'Étape 2.
Qui a besoin de la certification ISO 13485 ?
Les fabricants de dispositifs médicaux, les fournisseurs de composants et de matériaux, les fabricants sous contrat, les prestataires de stérilisation et d'autres services, les distributeurs et les développeurs de logiciels dont les produits relèvent de la réglementation des dispositifs médicaux. Elle est le plus souvent exigée par l'homologation des fournisseurs des fabricants (OEM), les distributeurs, les appels d'offres et les procédures nationales d'enregistrement.
Quelle est la dernière version de l'ISO 13485 ?
L'ISO 13485:2016 est l'édition en vigueur. L'ISO réexamine actuellement la norme, et toute nouvelle édition s'accompagnerait d'une période de transition. Accredify Global intègre toute future transition dans votre cycle d'audit existant.
La FDA exige-t-elle la certification ISO 13485 ?
Non. Le Quality Management System Regulation de la FDA, en vigueur depuis le 2 février 2026, intègre l'ISO 13485:2016 par référence ; les fabricants américains doivent donc en respecter les exigences. Toutefois, la FDA n'exigera ni ne délivrera de certificats ISO 13485, et un certificat n'exempte pas un fabricant des inspections de la FDA.
La certification ISO 13485 suffit-elle pour le marquage CE au titre du MDR de l'UE ?
Non. Pour la plupart des classes de dispositifs, le MDR et l'IVDR de l'UE exigent une évaluation de la conformité par un organisme notifié, qui réalise sa propre évaluation du SMQ. Un SMQ construit selon l'ISO 13485 constitue la base habituelle de cette évaluation. Accredify Global n'est pas un organisme notifié.
Accredify Global est-il un organisme d'audit MDSAP ?
Non. Les audits MDSAP, exigés pour la plupart des licences de Santé Canada, sont réalisés uniquement par des organismes d'audit MDSAP reconnus. Accredify Global délivre des certificats ISO 13485 accrédités, exigés par les fabricants (OEM), les distributeurs, les appels d'offres et de nombreuses procédures nationales d'enregistrement.
Comment obtenir la certification ISO 13485 ?
Définissez le périmètre de votre SMQ, mettez en œuvre les procédures et enregistrements requis, et faites fonctionner le système suffisamment longtemps pour réaliser un audit interne et une revue de direction. Faites-le ensuite auditer par un organisme de certification accrédité. Avec Accredify Global, le parcours comprend une revue du périmètre gratuite, la demande, l'Étape 1, l'Étape 2, la décision de certification et la surveillance annuelle.
Quelles sont les exigences de la certification ISO 13485 ?
L'ISO 13485 exige un SMQ documenté avec un dossier de dispositif médical, une responsabilité de la direction et des mesures de maîtrise des ressources et de l'environnement de travail. Elle exige également la maîtrise de la conception et du développement, des achats, de la production, de la validation et de la traçabilité. Les retours d'information, le traitement des réclamations, les déclarations aux autorités, l'audit interne et les CAPA complètent le système, la gestion des risques s'appliquant tout au long.
Combien coûte la certification ISO 13485 ?
Le coût de la certification ISO 13485 dépend du nombre de jours d'audit requis par votre périmètre. Les principaux facteurs sont l'effectif, le nombre de sites, les types de dispositifs, l'inclusion ou non de la conception dans le périmètre et les procédés spéciaux tels que la stérilisation. Accredify Global examine gratuitement votre périmètre et émet une proposition unique à prix forfaitaire, sans coûts cachés ajoutés par la suite.
Combien de temps prend la certification ISO 13485 ?
L'audit de certification dure généralement de 6 à 12 semaines, soit 6–8 semaines pour des mesures documentées matures, 8–10 semaines pour une maturité moyenne et 10–12 semaines pour les périmètres multisites ou complexes. Les organisations qui partent de zéro ont besoin d'un temps de mise en œuvre avant l'audit.
Quelle est la durée de validité d'un certificat ISO 13485 ?
Trois ans. Des audits de surveillance annuels au cours de cette période confirment que le SMQ est toujours maintenu, et un audit de renouvellement de la certification est requis avant l'expiration du certificat.
Quelle est la différence entre l'ISO 13485 et l'ISO 9001 ?
L'ISO 13485 est construite autour du respect des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, tandis que l'ISO 9001 met l'accent sur la satisfaction client et l'amélioration continue. L'ISO 13485 exige davantage de procédures documentées, la gestion des risques liés au produit, la validation des processus, la traçabilité et un traitement des réclamations avec déclaration aux autorités.
Qu'est-ce qu'un organisme de certification ISO 13485 ?
Un organisme de certification ISO 13485 est une organisation indépendante qui audite les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux et délivre des certificats ISO 13485. Choisissez-en un accrédité pour ISO 13485 dans le cadre de l'IAF MLA, afin que vos clients puissent vérifier le certificat sur IAF CertSearch.
Comment vérifier si une entreprise est certifiée ISO 13485 ?
Recherchez l'entreprise sur IAF CertSearch ou sur la page de vérification de l'organisme de certification émetteur. Vérifiez ensuite que le certificat est valide et que son périmètre couvre les produits, les activités et le site auprès duquel vous achetez.
Les audits ISO 13485 peuvent-ils être réalisés à distance ?
Certaines parties le peuvent. La revue documentaire et certains entretiens peuvent se faire à distance, selon le périmètre et le risque. La production, la stérilisation et les autres activités sur site nécessitent généralement du temps d'audit sur place. Nous confirmons le format lors de la revue du périmètre.
Puis-je passer à Accredify Global si je suis déjà certifié ISO 13485 ?
Oui. Il s'agit d'un audit de transfert, et non d'une première certification. Nous examinons votre certificat existant, son périmètre et les éventuelles non-conformités ouvertes, puis nous alignons votre cycle d'audit. Il suit les lignes directrices de l'IAF relatives au transfert et ne réinitialise pas votre historique de certification.
ISO 13485 peut-elle être combinée avec d'autres normes ?
Oui. L'ISO 13485 peut être auditée dans un seul programme avec l'ISO 9001, l'ISO 14001 ou l'ISO 27001. Cela réduit le temps d'audit répété pour les processus partagés tels que la maîtrise documentaire, l'audit interne et la revue de direction.
Obtenez une proposition unique à prix forfaitaire pour votre périmètre de dispositifs réel
Parlez-nous de vos dispositifs, de vos sites et de l'OEM, de l'appel d'offres ou du marché qui demande l'ISO 13485. Nous confirmerons que le certificat est le bon livrable, vous recommanderons un calendrier et vous remettrons une proposition à prix fixe.
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