Preparación para la acreditación ISO 15189: una evaluación de brechas para laboratorios clínicos
ISO 15189 es la norma internacional con la que se acreditan los laboratorios clínicos. Demuestra tanto un sistema de calidad que funciona como la competencia técnica para cada prueba que usted informa. Solo los organismos de acreditación pueden otorgarla. Accredify Global realiza una evaluación de brechas independiente, siguiendo muestras reales a través de su laboratorio, para que usted sepa en qué situación se encuentra antes de que lleguen los evaluadores. Usted recibe una propuesta a la medida después de una revisión de alcance gratuita.
¿Qué es ISO 15189?
ISO 15189 es la norma internacional de calidad y competencia para laboratorios clínicos. Abarca todo el proceso analítico: la solicitud, la preparación del paciente, la toma y el transporte de muestras, el análisis en sí y el informe. Un laboratorio que la cumple es acreditado por un organismo nacional de acreditación para una lista definida de análisis.
La norma va más allá de un sistema de calidad. Los organismos de acreditación verifican que cada método esté validado o verificado y que se conozca la incertidumbre de medición. También verifican que los resultados se comparen bien en la evaluación externa de la calidad. Por eso se trata de acreditación, no de certificación.
Accredify Global no otorga esta acreditación. Ofrecemos una evaluación de brechas de preparación independiente. También certificamos los sistemas ISO 9001 e ISO 27001 que muchos grupos de laboratorios aplican junto con ella.
ISO 15189:2022: la edición vigente y qué cambió
La edición de 2022 es la única con respecto a la cual es posible acreditarse. Se publicó el 6 de diciembre de 2022. La transición de tres años terminó en diciembre de 2025, y las acreditaciones con respecto a la edición de 2012 ya no son válidas.
La estructura cambió. Los requisitos ahora se encuentran en las cláusulas 4 a 8, en línea con ISO/IEC 17025:2017. La norma comienza con la imparcialidad, la confidencialidad y los requisitos relativos a los pacientes. La gestión de riesgos tiene más peso en todo el documento.
Las pruebas en el punto de atención se integraron. Los requisitos que antes estaban en ISO 22870 ahora están en el Anexo A. Los laboratorios que supervisan pruebas en salas, clínicas o junto a la cama del paciente deben demostrar cómo las controlan.
Fuentes: Guía de ISO 15189:2022 (UKAS) · Transición a ISO 15189:2022 (ILAC)
Acreditación ISO 15189 frente a certificación ISO
Algunos proveedores venden un "certificado" para laboratorios médicos. Los laboratorios y sus clientes deben saber por qué eso no es lo mismo.
| Aspecto | Acreditación de laboratorios | Certificación ISO 9001 |
|---|---|---|
| Otorgado por | Un organismo nacional de acreditación | Un organismo de certificación acreditado |
| Qué demuestra | Competencia técnica para los exámenes enumerados, además de un sistema de calidad | Un sistema de gestión de la calidad cumple ISO 9001 |
| Evaluado por | Evaluadores líderes más expertos técnicos en cada disciplina | Auditores de sistemas de gestión |
| Alcance | Un listado de ensayos y métodos especificados | Actividades y sitios |
| Reconocido | A nivel internacional, a través del acuerdo de acreditación de laboratorios | A nivel internacional, para el sistema de gestión |
¿Qué laboratorios necesitan acreditación como laboratorio clínico?
Cualquier laboratorio que analice muestras humanas cuyos clientes, reguladores o socios quieran pruebas de competencia.
Química clínica, hematología, microbiología y bancos de sangre. Consulte Certificación ISO para el sector salud.
Laboratorios independientes que compiten por contratos con hospitales y aseguradoras.
Servicios de anatomía patológica, citología y patología digital.
Servicios de secuenciación, PCR y pruebas genómicas.
Laboratorios centrales que prestan servicios a patrocinadores farmacéuticos en varios países.
Laboratorios que supervisan pruebas en salas, clínicas o en el hogar.
En EE. UU., los laboratorios clínicos deben cumplir con CLIA, administrado por los CMS. Allí, la acreditación según la norma es voluntaria, y la ofrecen organismos de acreditación como A2LA y el CAP. En la UE, los dispositivos IVD internos de las instituciones sanitarias se apoyan en EN ISO 15189 conforme al IVDR.
Requisitos de ISO 15189, cláusula por cláusula
La edición 2022 establece sus requisitos en las cláusulas 4 a 8. Esto es lo que evaluamos en cada una.
| Cláusula | Qué abarca | Qué revisamos |
|---|---|---|
| 4. Generalidades | Imparcialidad, confidencialidad y requisitos relativos a los pacientes | Riesgos para la imparcialidad registrados e información de los pacientes protegida |
| 5. Estructura y gobernanza | Entidad legal, director del laboratorio, actividades, objetivos y riesgo | Un director con funciones definidas y un alcance claro de los análisis |
| 6. Recursos | Personal, instalaciones, equipos, calibración, reactivos y proveedores | Registros de competencia, calibración trazable y verificación de lotes de reactivos |
| 7. Procesos | Fase preanalítica, analítica y posanalítica, trabajo no conforme, datos, quejas y continuidad | Validación, incertidumbre, control de calidad, evaluación externa de la calidad y resultados críticos |
| 8. Sistema de gestión | Documentos, registros, riesgos, mejora, acción correctiva, auditoría interna y revisión | Auditorías y revisiones que generan cambios reales |
Seguimiento de una muestra a través del laboratorio
Los evaluadores rastrean muestras reales desde la solicitud hasta el informe. Nuestra evaluación de brechas hace lo mismo.
Comparación: ISO/IEC 17025, ISO 9001, CLIA e ISO 13485
Los laboratorios a menudo cumplen varias de estas al mismo tiempo. Esto es lo que abarca cada una.
| Norma o regla | Enfoque | Cómo se relaciona |
|---|---|---|
| ISO/IEC 17025 | Laboratorios de ensayo y calibración | La misma estructura; para pruebas no médicas |
| ISO 9001 | Gestión de la calidad, cualquier sector | Cubre el sistema, no la competencia técnica |
| CLIA | Reglas federales de EE. UU. para laboratorios clínicos | Obligatorio en EE. UU.; la norma de laboratorio es voluntaria |
| ISO 13485 | Gestión de la calidad de dispositivos médicos | Para fabricantes de IVD; los laboratorios usan sus dispositivos |
| ISO 27001 | Seguridad de la información | Protege los sistemas del laboratorio y los resultados de los pacientes |
Cómo obtener la acreditación ISO 15189, paso a paso
Seis etapas desde la primera revisión hasta la acreditación. Le ayudamos con la primera; su equipo y su organismo de acreditación se encargan del resto.
¿Ya tiene programada una fecha de evaluación? Una revisión de alcance gratuita le indica cuánto trabajo hay por hacer antes de esa fecha.
Reserve una revisión de alcance gratuitaQué Recibe del Análisis de Brechas
Cada requisito calificado como cumplido, parcialmente cumplido o ausente.
Lo que encontramos al seguir muestras reales desde la solicitud hasta el informe.
Validación, verificación, incertidumbre y evaluación externa de la calidad.
Qué tan bien controla las pruebas en el punto de atención según el Anexo A.
Brechas ordenadas según el riesgo para la evaluación, para que corrija primero lo correcto.
Un informe breve para el director y la dirección del laboratorio.
Costo y plazos de la evaluación de brechas ISO 15189
No existe un precio de lista. Una revisión de alcance gratuita le proporciona una propuesta a la medida para el análisis de brechas.
Qué determina el costo
- Disciplinas: química, hematología, microbiología y más
- Exámenes: cuántas pruebas incluye su alcance
- Sitios: laboratorio principal, laboratorios satélite y centros de toma de muestras
- POCT: dispositivos y ubicaciones que usted supervisa
- Punto de partida: contar ya con un sistema ISO 9001 ayuda
Qué determina el plazo
| Evaluación | Planificado en función de sus turnos |
|---|---|
| Cierre de brechas | Depende de la lista de brechas |
| Evidencia | Meses de datos de QC y EQA |
| Acreditación | Lo determina su organismo de acreditación |
Preguntas frecuentes sobre ISO 15189
Respuestas directas sobre la acreditación, la edición 2022, CLIA, POCT, el costo y el cronograma.
¿Qué es ISO 15189?
ISO 15189 es la norma internacional de calidad y competencia para laboratorios clínicos. Abarca todo el proceso analítico, desde la solicitud y la toma de muestras hasta el análisis y el informe final. La edición vigente es ISO 15189:2022.
¿ISO 15189 es una certificación o una acreditación?
Una acreditación. Los laboratorios clínicos se acreditan conforme a ella por un organismo nacional de acreditación, que evalúa la competencia técnica para ensayos específicos. Los organismos de certificación emiten certificados ISO para sistemas de gestión, no acreditación ISO 15189.
¿Accredify Global emite certificados ISO 15189?
No. La norma conduce a la acreditación, que solo otorgan los organismos de acreditación. Accredify Global ofrece una evaluación de brechas de preparación independiente antes de la evaluación de su organismo de acreditación.
¿Cuál es la versión más reciente de ISO 15189?
La edición 2022, publicada el 6 de diciembre de 2022. Las acreditaciones conforme a la edición 2012 dejaron de ser válidas al final de la transición, en diciembre de 2025.
¿Qué cambió en ISO 15189:2022?
Los requisitos se reestructuraron y ahora comienzan con la imparcialidad, la confidencialidad y los requisitos relativos a los pacientes. La gestión de riesgos tiene más peso, y los requisitos de las pruebas en el punto de atención, antes incluidos en ISO 22870, se trasladaron a la norma.
¿ISO 15189 es obligatoria en los Estados Unidos?
No. Los laboratorios clínicos en EE. UU. deben cumplir CLIA, que administran los CMS. La acreditación conforme a la norma es voluntaria, aunque algunos clientes, patrocinadores de investigación y socios internacionales la solicitan.
¿Quién acredita a los laboratorios clínicos en EE. UU.?
Organismos de acreditación signatarios del acuerdo internacional de acreditación de laboratorios. Algunos ejemplos son A2LA y el College of American Pathologists mediante su programa CAP 15189.
¿Cuál es la diferencia entre ISO 15189 e ISO/IEC 17025?
La primera es para laboratorios clínicos que analizan muestras humanas para la atención de pacientes. ISO/IEC 17025 es para laboratorios de ensayo y calibración en general. Algunos laboratorios necesitan ambas para distintos servicios.
¿Cuál es la diferencia entre ISO 15189 e ISO 9001?
ISO 9001 certifica un sistema de gestión de la calidad en cualquier organización. La norma para laboratorios añade la competencia técnica, como la validación de métodos, la incertidumbre de medición y la evaluación externa de la calidad. Un laboratorio puede tener ISO 9001 y aun así no alcanzar la acreditación.
¿La edición 2022 abarca las pruebas en el punto de atención?
Sí. Desde la edición 2022, el anexo A abarca las pruebas en el punto de atención. Los laboratorios que supervisan pruebas en salas o clínicas deben demostrar cómo las controlan.
¿Qué es la incertidumbre de medición en un laboratorio clínico?
Es una estimación de la duda en torno a un resultado medido. La norma exige que los laboratorios evalúen la incertidumbre de medición en los exámenes cuantitativos y la pongan a disposición de los usuarios cuando sea pertinente.
¿Cuánto tiempo toma la acreditación ISO 15189?
Depende de su preparación y del calendario de su organismo de acreditación. Los laboratorios con un sistema de calidad en funcionamiento suelen necesitar varios meses desde la solicitud hasta la decisión. Una evaluación de brechas previa ayuda a evitar retrasos.
¿Cuánto cuesta una evaluación de brechas de ISO 15189?
No existe un precio de lista. El costo depende del número de sitios, disciplinas y análisis dentro del alcance. Una revisión de alcance gratuita le proporciona una propuesta a la medida.
¿Qué sucede en una evaluación de brechas de un laboratorio?
Revisamos su sistema de calidad frente a cada cláusula y seguimos muestras a lo largo del laboratorio. Luego verificamos los registros de validación, incertidumbre y evaluación externa de la calidad. Usted recibe una lista de brechas, clasificadas por riesgo, que debe cerrar antes de su evaluación de acreditación.
¿Accredify Global redacta nuestro manual de calidad o nuestros POE?
No. Nos mantenemos independientes, por lo que evaluamos, pero no redactamos su sistema. Su equipo, o un consultor de su elección, cierra las brechas que encontramos.
Conozca sus brechas antes que los evaluadores
Cuéntenos sobre sus disciplinas, sitios y fecha de evaluación. Definiremos el alcance de un análisis de brechas y le enviaremos una propuesta a la medida.
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