Preparación para la acreditación ISO 17025 para laboratorios de ensayo y calibración
ISO 17025 es la norma con la que se acreditan los laboratorios de ensayo y calibración, para que clientes y reguladores puedan confiar en cada resultado de sus informes. La acreditación la otorga únicamente un organismo de acreditación, después de que evaluadores técnicos revisan sus métodos ensayo por ensayo. Accredify Global realiza primero una evaluación de brechas de preparación independiente, para que usted sepa qué corregir antes de que lleguen. Usted recibe una propuesta a la medida después de una revisión de alcance gratuita.
¿Qué es ISO 17025?
ISO 17025, formalmente ISO/IEC 17025:2017, es la norma internacional sobre la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Exige que un laboratorio sea imparcial, que cuente con personal competente y equipos adecuados, y que trabaje con métodos validados. Los resultados deben ser trazables y su incertidumbre, conocida. Un laboratorio que la cumple es acreditado por un organismo de acreditación para un alcance definido de ensayos o calibraciones.
La acreditación importa porque permite que otros confíen en sus resultados. Los reguladores, los clientes y los tribunales aceptan los resultados acreditados, y el acuerdo internacional de reconocimiento mutuo para laboratorios lleva esa aceptación más allá de las fronteras.
Accredify Global no otorga esta acreditación. Ofrecemos una evaluación de brechas de preparación independiente. También certificamos el sistema de calidad ISO 9001 que muchos laboratorios utilizan en la Opción B.
ISO/IEC 17025:2017: la edición vigente y su situación
La edición de 2017 es aquella con respecto a la cual usted se acredita. ISO e IEC la publicaron el 29 de noviembre de 2017 como tercera edición, en sustitución de la versión de 2005. El comité de evaluación de la conformidad de ISO, CASCO, se encarga de ella.
Se confirmó en 2023. Una revisión sistemática concluyó en marzo de 2023 e ISO confirmó la norma sin cambios. No hay ninguna nueva edición vigente ni anunciada, por lo que los planes basados en el texto de 2017 son seguros.
Sus normas hermanas están cambiando. ISO/IEC 17020, para organismos de inspección, e ISO/IEC 17024, para la certificación de personas, se volvieron a publicar en marzo de 2026. Se alinearon con la estructura que ya utiliza ISO/IEC 17025:2017.
Fuentes: ISO/IEC 17025:2017 (ISO) · Actualización de las normas CASCO (IAAC)
Certificación frente a acreditación ISO 17025
Muchas personas buscan una "certificación ISO 17025". Lo que los laboratorios y sus clientes necesitan es la acreditación. Esta es la diferencia.
| Aspecto | Acreditación de laboratorios | Un "certificado" de un organismo de certificación |
|---|---|---|
| Otorgado por | Un organismo nacional de acreditación | Un organismo de certificación |
| Evaluadores | Evaluadores líderes más expertos técnicos para cada campo | Auditores de sistemas de gestión |
| Alcance | Un listado de ensayos, calibraciones e intervalos especificados | Actividades generales |
| Aceptado por los reguladores | Sí, cuando se requieren resultados acreditados | Generalmente no |
| Reconocimiento internacional | Mediante el acuerdo de reconocimiento mutuo para laboratorios | Ninguna para la competencia del laboratorio |
¿Qué laboratorios necesitan acreditación?
Cualquier laboratorio cuyos resultados alimenten decisiones regulatorias, contratos, liberación de productos o casos legales.
Servicios de calibración dimensional, eléctrica, de presión, de temperatura y de masa.
Laboratorios de microbiología, residuos y nutrición. Consulte certificación ISO para alimentos.
Laboratorios de agua, suelo, aire y residuos que reportan a los reguladores.
Metales, plásticos y materiales de construcción. Consulte ISO para la manufactura.
Pruebas de seguridad y compatibilidad. Consulte ISO para electrónica.
Laboratorios de control de calidad, de estabilidad y de ciencias forenses.
En EE. UU., los organismos de acreditación incluyen A2LA, ANAB y el NVLAP del NIST. Los laboratorios clínicos que analizan muestras de pacientes utilizan ISO 15189 en su lugar.
Requisitos de ISO 17025, cláusula por cláusula
La edición 2017 establece sus requisitos en las cláusulas 4 a 8. Esto es lo que cubre cada una y lo que buscan los evaluadores.
| Cláusula | Qué abarca | Qué buscan los evaluadores |
|---|---|---|
| 4. Generalidades | Imparcialidad y confidencialidad | Riesgos para la imparcialidad identificados y atendidos |
| 5. Estructura | Entidad legal, dirección y actividades definidas del laboratorio | Responsabilidades claras y un alcance documentado |
| 6. Recursos | Personal, instalaciones, equipos, trazabilidad y proveedores | Registros de competencia, monitoreo ambiental y certificados de calibración |
| 7. Procesos | Revisión de contratos, métodos, muestreo, ítems, registros, incertidumbre, validez, informes, quejas, trabajo no conforme y datos | Expedientes de validación, presupuestos de incertidumbre, ensayos de aptitud e informes correctos |
| 8. Sistema de gestión | Opción A (sistema propio) u Opción B (sistema ISO 9001) | Auditorías internas, revisión por la dirección y acciones correctivas |
Los requisitos técnicos que los evaluadores examinan con más rigor
Estas partes de las cláusulas 6 y 7 distinguen a un laboratorio acreditado de uno que simplemente tiene un sistema de calidad.
| Requisito | Qué significa | Pregunta típica del evaluador |
|---|---|---|
| Validación de métodos (7.2) | Prueba de que un método es apto para su propósito | Muestre los datos de validación de este método no normalizado |
| Incertidumbre de medición (7.6) | Una estimación de la incertidumbre de cada resultado | Muestre el presupuesto de incertidumbre de esta calibración |
| Trazabilidad (6.5) | Resultados vinculados a patrones nacionales | Muestre la cadena de calibración de esta referencia |
| Validez de los resultados (7.7) | Control de calidad y ensayos de aptitud | ¿Qué ocurrió después de la última calificación insatisfactoria? |
| Reglas de decisión (7.8.6) | Cómo afecta la incertidumbre a la decisión de conformidad | ¿Dónde aceptó el cliente esta regla? |
| Control de datos (7.11) | Integridad del software y los registros del laboratorio | ¿Cómo se validó esta hoja de cálculo? |
ISO 17025 frente a ISO 9001, ISO 15189 e ISO/IEC 17020
Los laboratorios a menudo cumplen más de una norma. Esto es lo que demuestra cada una.
| Norma | Enfoque | Cómo se relaciona |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Gestión de la calidad, cualquier sector | Certifica el sistema, no la competencia técnica; utilizable según la Opción B |
| ISO 15189 | Laboratorios médicos | La misma estructura, para pruebas en pacientes |
| ISO/IEC 17020 | Organismos de inspección | Para trabajos de inspección en lugar de pruebas |
| ISO 14001 | Gestión ambiental | Cubre el manejo de químicos y residuos en el laboratorio |
| ISO 27001 | Seguridad de la información | Protege los datos que el apartado 7.11 le pide controlar |
Cómo obtener la acreditación ISO 17025, paso a paso
Seis etapas desde la primera revisión hasta la acreditación. Le ayudamos con la primera; su equipo y su organismo de acreditación se encargan del resto.
¿Ya agendó una evaluación? Una revisión de alcance gratuita muestra cuánto hay por hacer antes de esa fecha.
Reserve una revisión de alcance gratuitaQué recibe con la evaluación de brechas del laboratorio
Cada requisito calificado como cumplido, parcialmente cumplido o ausente.
Lo que encontramos al seguir trabajos reales desde la solicitud hasta el informe.
Validación, incertidumbre, trazabilidad y ensayos de aptitud.
Si el alcance que propone coincide con sus evidencias.
Brechas ordenadas según el riesgo para la evaluación, para que corrija primero lo correcto.
Un informe breve para la dirección del laboratorio.
Costo y plazos de la acreditación ISO 17025
Su organismo de acreditación fija sus propias tarifas. Nuestra evaluación de brechas no tiene un precio de lista; una revisión de alcance gratuita le proporciona una propuesta a la medida.
Qué determina el costo
- Alcance: cuántos ensayos, calibraciones e intervalos
- Áreas: química, microbiología, eléctrica y más
- Sitios: laboratorio principal, trabajo de campo y calibración en sitio
- Evaluadores: los expertos técnicos que requiere cada área
- Punto de partida: contar ya con un sistema ISO 9001 ayuda
Qué determina el plazo
| Evaluación | Planificado en función de su carga de trabajo |
|---|---|
| Cierre de brechas | Depende de la lista de brechas |
| Evidencia | Meses de datos de QC y PT |
| Acreditación | Lo determina su organismo de acreditación |
Preguntas frecuentes sobre ISO 17025
Respuestas directas sobre la acreditación, la edición 2017, la Opción B, la incertidumbre, el costo y el cronograma.
¿Qué es ISO 17025?
ISO/IEC 17025 es la norma internacional sobre la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Establece requisitos de imparcialidad, personal, equipos, métodos, trazabilidad y validez de los resultados. La edición vigente es ISO/IEC 17025:2017.
¿ISO 17025 es una certificación o una acreditación?
Una acreditación. Los laboratorios se acreditan conforme a la norma por un organismo de acreditación, que verifica la competencia técnica para un alcance definido de ensayos o calibraciones. Un "certificado ISO 17025" emitido por un organismo de certificación no tiene el mismo reconocimiento.
¿Accredify Global emite certificados ISO 17025?
No. Solo los organismos de acreditación otorgan esta acreditación. Accredify Global ofrece una evaluación de brechas de preparación independiente antes de la evaluación de su organismo de acreditación.
¿Quién acredita a los laboratorios en Estados Unidos?
En EE. UU. operan varios organismos de acreditación, entre ellos A2LA, ANAB y NVLAP, este último administrado por el NIST. Elija uno reconocido en el acuerdo internacional de reconocimiento mutuo para laboratorios, de modo que los resultados se acepten en el extranjero.
¿Cuál es la versión más reciente de ISO 17025?
ISO/IEC 17025:2017, publicada el 29 de noviembre de 2017. ISO la confirmó tras una revisión sistemática en 2023, por lo que no hay una nueva edición vigente.
¿Cuál es la diferencia entre ISO 17025 e ISO 9001?
ISO 9001 certifica un sistema de gestión de la calidad en cualquier organización. La norma para laboratorios añade la competencia técnica: métodos validados, incertidumbre de medición, trazabilidad y controles sobre la validez de los resultados. Un laboratorio puede estar certificado en ISO 9001 y aun así no cumplirla.
¿Un laboratorio con ISO 9001 puede usarla para ISO 17025?
Sí, en parte. La opción B de la cláusula 8 permite que un laboratorio con un sistema de calidad ISO 9001 lo use para cumplir la mayoría de los requisitos del sistema de gestión. Los requisitos técnicos de las cláusulas 6 y 7 siguen aplicándose en su totalidad.
¿Cuál es la diferencia entre ISO 17025 e ISO 15189?
ISO 15189 es para laboratorios clínicos que analizan muestras humanas para la atención de pacientes. ISO/IEC 17025 es para laboratorios de ensayo y calibración en todos los demás campos.
¿Qué es la trazabilidad metrológica?
Es una cadena ininterrumpida de calibraciones que vincula sus resultados de medición con patrones nacionales o internacionales. Cada eslabón tiene una incertidumbre de medición declarada.
¿Qué es una regla de decisión?
Es la forma en que un laboratorio tiene en cuenta la incertidumbre de medición cuando declara que un resultado cumple o no una especificación. El apartado 7.8.6 exige que la regla de decisión se acuerde con el cliente cuando usted hace dichas declaraciones.
¿Cuánto tiempo toma la acreditación ISO 17025?
Depende de su preparación y de su organismo de acreditación. Los laboratorios con un sistema de calidad en funcionamiento suelen necesitar varios meses desde la solicitud hasta la decisión. Una evaluación de brechas previa ayuda a evitar visitas repetidas.
¿Cuánto cuesta la acreditación ISO 17025?
Los honorarios de acreditación los fija su organismo de acreditación. Nuestra evaluación de brechas no tiene un precio de lista: el costo depende de los ensayos o calibraciones, los sitios y las disciplinas dentro del alcance. Una revisión de alcance gratuita le proporciona una propuesta a la medida.
¿Quién necesita la acreditación ISO 17025?
Laboratorios de ensayo y de calibración cuyos resultados utilizan reguladores, clientes o tribunales. Algunos ejemplos son los ensayos ambientales, de alimentos, de materiales, eléctricos y forenses, y los servicios de calibración.
¿Qué sucede en una evaluación de brechas de ISO 17025?
Revisamos su sistema frente a cada cláusula y seguimos trabajos reales desde la solicitud hasta el informe. Verificamos los registros de validación de métodos, presupuestos de incertidumbre, trazabilidad y ensayos de aptitud. Usted recibe una lista de brechas clasificadas por riesgo.
¿Accredify Global redacta nuestro manual de calidad o nuestros procedimientos?
No. Nos mantenemos independientes, por lo que evaluamos, pero no redactamos su sistema. Su equipo, o un consultor de su elección, cierra las brechas que encontramos.
Encuentre sus brechas antes que los evaluadores
Cuéntenos sobre sus ensayos, calibraciones y fecha de evaluación. Definiremos el alcance de un análisis de brechas y le enviaremos una propuesta a la medida.
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