Préparation à l'accréditation ISO 17025 pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage
L'ISO 17025 est la norme selon laquelle les laboratoires d'essais et d'étalonnage sont accrédités, afin que les clients et les autorités de réglementation puissent se fier à chaque résultat de vos rapports. L'accréditation est délivrée uniquement par un organisme d'accréditation, après que des évaluateurs techniques ont examiné vos méthodes essai par essai. Accredify Global réalise d'abord une analyse des écarts de préparation indépendante, afin que vous sachiez quoi corriger avant leur arrivée. Vous recevez une proposition sur mesure après une revue gratuite du périmètre.
Qu'est-ce que l'ISO 17025 ?
L'ISO 17025, officiellement ISO/IEC 17025:2017, est la norme internationale relative à la compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage. Elle exige qu'un laboratoire soit impartial, emploie un personnel compétent et des équipements adaptés, et travaille avec des méthodes validées. Les résultats doivent être traçables et leur incertitude connue. Un laboratoire qui y satisfait est accrédité par un organisme d'accréditation pour un périmètre défini d'essais ou d'étalonnages.
L'accréditation est importante car elle permet aux autres de se fier à vos résultats. Les régulateurs, les clients et les tribunaux acceptent les résultats accrédités, et l'arrangement international de reconnaissance mutuelle pour les laboratoires étend cette acceptation au-delà des frontières.
Accredify Global n'accorde pas cette accréditation. Nous réalisons une analyse indépendante des écarts de préparation. Nous certifions également le système qualité ISO 9001 que de nombreux laboratoires utilisent dans le cadre de l'option B.
ISO/IEC 17025:2017 : l'édition actuelle et son statut
L'édition 2017 est celle selon laquelle vous êtes accrédité. L'ISO et l'IEC l'ont publiée le 29 novembre 2017 en tant que troisième édition, en remplacement de la version de 2005. Le comité de l'ISO pour l'évaluation de la conformité, le CASCO, en assure la gestion.
Elle a été confirmée en 2023. Un examen systématique s'est clôturé en mars 2023 et l'ISO a confirmé la norme sans modification. Aucune nouvelle édition n'est en vigueur ni annoncée : les plans fondés sur le texte de 2017 restent donc valables.
Ses normes sœurs évoluent. L'ISO/IEC 17020 pour les organismes d'inspection et l'ISO/IEC 17024 pour la certification de personnes ont toutes deux été republiées en mars 2026. Elles ont été alignées sur la structure qu'utilise déjà l'ISO/IEC 17025:2017.
Sources : ISO/IEC 17025:2017 (ISO) · Actualités des normes CASCO (IAAC)
Certification ou accréditation ISO 17025
Beaucoup de personnes recherchent une « certification ISO 17025 ». Ce dont les laboratoires et leurs clients ont besoin, c'est d'une accréditation. Voici la différence.
| Aspect | Accréditation des laboratoires | Un « certificat » délivré par un organisme de certification |
|---|---|---|
| Délivré par | Un organisme national d'accréditation | Un organisme de certification |
| Évaluateurs | Évaluateurs principaux et experts techniques pour chaque domaine | Auditeurs de systèmes de management |
| Périmètre | Une liste des essais, étalonnages et étendues de mesure désignés | Activités générales |
| Accepté par les autorités de réglementation | Oui, lorsque des résultats accrédités sont exigés | Généralement pas |
| Reconnaissance internationale | Grâce à l'accord de reconnaissance mutuelle pour les laboratoires | Aucune pour la compétence des laboratoires |
Quels laboratoires ont besoin d'une accréditation ?
Tout laboratoire dont les résultats alimentent des décisions réglementaires, des contrats, la libération de produits ou des affaires judiciaires.
Services d'étalonnage dimensionnel, électrique, de pression, de température et de masse.
Laboratoires de microbiologie, de résidus et de nutrition. Voir Certification ISO pour l'agroalimentaire.
Laboratoires d'analyse de l'eau, des sols, de l'air et des déchets qui rendent compte aux autorités.
Métaux, plastiques et matériaux de construction. Voir ISO pour l'industrie manufacturière.
Essais de sécurité et de compatibilité. Voir ISO pour l'électronique.
Laboratoires de contrôle qualité, de stabilité et de criminalistique.
Aux États-Unis, les organismes d'accréditation comprennent A2LA, ANAB et le NVLAP du NIST. Les laboratoires de biologie médicale qui analysent des échantillons de patients utilisent plutôt l'ISO 15189.
Exigences ISO 17025, article par article
L'édition 2017 fixe ses exigences dans les articles 4 à 8. Voici ce que couvre chacun d'eux et ce que vérifient les évaluateurs.
| Article | Ce qu'elle couvre | Ce que recherchent les évaluateurs |
|---|---|---|
| 4. Généralités | Impartialité et confidentialité | Risques pour l'impartialité identifiés et traités |
| 5. Structure | Entité juridique, direction et activités définies du laboratoire | Des responsabilités claires et un périmètre documenté |
| 6. Ressources | Personnel, installations, équipements, traçabilité et fournisseurs | Registres de compétences, surveillance environnementale et certificats d'étalonnage |
| 7. Processus | Revue des contrats, méthodes, échantillonnage, objets, enregistrements, incertitude, validité, rapports, réclamations, travaux non conformes et données | Dossiers de validation, bilans d'incertitude, essais d'aptitude et rapports corrects |
| 8. Système de management | Option A (système propre) ou option B (système ISO 9001) | Audits internes, revue de direction et actions correctives |
Les exigences techniques que les évaluateurs testent le plus rigoureusement
Ces parties des articles 6 et 7 distinguent un laboratoire accrédité d'un laboratoire qui dispose simplement d'un système qualité.
| Exigence | Ce que cela signifie | Question type de l'évaluateur |
|---|---|---|
| Validation des méthodes (7.2) | Preuve qu'une méthode est adaptée à son usage | Montrez les données de validation de cette méthode non normalisée |
| Incertitude de mesure (7.6) | Une estimation de l'incertitude de chaque résultat | Montrez le bilan d'incertitude de cet étalonnage |
| Traçabilité (6.5) | Résultats raccordés aux étalons nationaux | Montrez la chaîne d'étalonnage de cette référence |
| Validité des résultats (7.7) | Contrôle qualité et essais d'aptitude | Que s'est-il passé après la dernière note insatisfaisante ? |
| Règles de décision (7.8.6) | Comment l'incertitude influe sur la conformité ou la non-conformité | Où le client a-t-il accepté cette règle ? |
| Maîtrise des données (7.11) | Intégrité des logiciels et des enregistrements du laboratoire | Comment ce tableur a-t-il été validé ? |
ISO 17025 face à l'ISO 9001, l'ISO 15189 et l'ISO/IEC 17020
Les laboratoires satisfont souvent à plus d'une norme. Voici ce que démontre chacune d'elles.
| Norme | Objet | Articulation |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Management de la qualité, tous secteurs | Certifie le système, pas la compétence technique ; utilisable dans le cadre de l'option B |
| ISO 15189 | Laboratoires de biologie médicale | Même structure, pour les analyses sur patients |
| ISO/IEC 17020 | Organismes d'inspection | Pour les activités d'inspection plutôt que d'essais |
| ISO 14001 | Management environnemental | Couvre la manipulation des produits chimiques et des déchets au laboratoire |
| ISO 27001 | Sécurité de l'information | Protège les données que l'article 7.11 vous demande de maîtriser |
Comment obtenir l'accréditation ISO 17025, étape par étape
Six étapes, du premier examen à l'accréditation. Nous vous aidons pour la première ; votre équipe et votre organisme d'accréditation se chargent du reste.
Vous avez déjà programmé une évaluation ? Une revue gratuite du périmètre montre ce qu'il reste à faire d'ici là.
Réserver une revue de cadrage gratuiteCe que vous recevez à l'issue de l'évaluation des écarts du laboratoire
Chaque exigence est notée comme satisfaite, partiellement satisfaite ou absente.
Ce que nous avons constaté en suivant de vraies missions, de la demande au rapport.
Validation, incertitude, traçabilité et essais d'aptitude.
Si le périmètre que vous proposez correspond à vos preuves.
Les écarts classés selon le risque d'évaluation, pour corriger d'abord ce qui compte.
Un court rapport pour la direction du laboratoire.
Coût et calendrier de l'accréditation ISO 17025
Votre organisme d'accréditation fixe ses propres tarifs. Notre évaluation des écarts n'a pas de prix catalogue ; une revue du périmètre gratuite vous permet d'obtenir une proposition sur mesure.
Ce qui détermine le coût
- Périmètre : nombre d'essais, d'étalonnages et d'étendues de mesure
- Domaines : chimie, microbiologie, électricité, etc.
- Sites : laboratoire principal, travaux sur le terrain et étalonnage sur site
- Évaluateurs : les experts techniques nécessaires à chaque domaine
- Point de départ : un système ISO 9001 déjà en place est un atout
Ce qui détermine le calendrier
| Évaluation | Planifié en fonction de votre charge de travail |
|---|---|
| Combler les écarts | Dépend de la liste des écarts |
| Preuves | Plusieurs mois de données de CQ et d'essais d'aptitude |
| Accréditation | Fixé par votre organisme d'accréditation |
Foire aux questions sur l'ISO 17025
Des réponses claires sur l'accréditation, l'édition 2017, l'option B, l'incertitude, le coût et le calendrier.
Qu'est-ce que l'ISO 17025 ?
L'ISO/IEC 17025 est la norme internationale relative à la compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage. Elle fixe des exigences en matière d'impartialité, de personnel, d'équipements, de méthodes, de traçabilité et de validité des résultats. L'édition actuelle est l'ISO/IEC 17025:2017.
L'ISO 17025 relève-t-elle de la certification ou de l'accréditation ?
Une accréditation. Les laboratoires sont accrédités selon la norme par un organisme d'accréditation, qui vérifie la compétence technique pour un périmètre défini d'essais ou d'étalonnages. Un « certificat ISO 17025 » délivré par un organisme de certification n'a pas la même reconnaissance.
Accredify Global délivre-t-il des certificats ISO 17025 ?
Non. Seuls les organismes d'accréditation accordent cette accréditation. Accredify Global fournit une analyse des écarts indépendante de l'état de préparation avant l'évaluation de votre organisme d'accréditation.
Qui accrédite les laboratoires aux États-Unis ?
Plusieurs organismes d'accréditation opèrent aux États-Unis, dont A2LA, ANAB et NVLAP, géré par le NIST. Choisissez-en un reconnu dans le cadre de l'accord international de reconnaissance mutuelle pour les laboratoires, afin que vos résultats soient acceptés à l'étranger.
Quelle est la dernière version de l'ISO 17025 ?
L'ISO/IEC 17025:2017, publiée le 29 novembre 2017. L'ISO l'a confirmée à l'issue d'un examen systématique en 2023 ; aucune nouvelle édition n'est donc en vigueur.
Quelle est la différence entre l'ISO 17025 et l'ISO 9001 ?
L'ISO 9001 certifie un système de management de la qualité dans tout organisme. La norme des laboratoires ajoute la compétence technique : méthodes validées, incertitude de mesure, traçabilité et vérifications de la validité des résultats. Un laboratoire peut être certifié ISO 9001 sans pour autant y satisfaire.
Un laboratoire certifié ISO 9001 peut-il s'en servir pour l'ISO 17025 ?
Oui, en partie. L'option B de l'article 8 permet à un laboratoire disposant d'un système qualité ISO 9001 de l'utiliser pour satisfaire la plupart des exigences relatives au système de management. Les exigences techniques des articles 6 et 7 s'appliquent toujours intégralement.
Quelle est la différence entre l'ISO 17025 et l'ISO 15189 ?
L'ISO 15189 s'adresse aux laboratoires de biologie médicale qui analysent des échantillons humains pour les soins aux patients. L'ISO/IEC 17025 s'adresse aux laboratoires d'essais et d'étalonnage de tous les autres domaines.
Qu'est-ce que la traçabilité métrologique ?
Il s'agit d'une chaîne ininterrompue d'étalonnages reliant vos résultats de mesure à des étalons nationaux ou internationaux. Chaque maillon a une incertitude de mesure déclarée.
Qu'est-ce qu'une règle de décision ?
C'est la façon dont un laboratoire tient compte de l'incertitude de mesure lorsqu'il déclare qu'un résultat satisfait ou non à une spécification. L'article 7.8.6 exige que la règle de décision soit convenue avec le client lorsque vous faites de telles déclarations.
Combien de temps dure l'accréditation ISO 17025 ?
Cela dépend de votre état de préparation et de votre organisme d'accréditation. Les laboratoires disposant d'un système qualité opérationnel ont souvent besoin de plusieurs mois entre la demande et la décision. Une analyse des écarts préalable aide à éviter des visites répétées.
Combien coûte l'accréditation ISO 17025 ?
Les frais d'accréditation sont fixés par votre organisme d'accréditation. Notre analyse des écarts n'a pas de prix catalogue : son coût dépend des essais ou étalonnages, des sites et des disciplines dans le périmètre. Une revue gratuite du périmètre vous permet d'obtenir une proposition sur mesure.
Qui a besoin d'une accréditation ISO 17025 ?
Laboratoires d'essais et d'étalonnage dont les résultats sont utilisés par les autorités de réglementation, les clients ou les tribunaux. Exemples : essais environnementaux, alimentaires, sur les matériaux, électriques et médico-légaux, ainsi que services d'étalonnage.
Comment se déroule une évaluation des écarts ISO 17025 ?
Nous examinons votre système au regard de chaque article et suivons de vrais travaux, de la demande au rapport. Nous vérifions les enregistrements de validation des méthodes, les bilans d'incertitude, la traçabilité et les essais d'aptitude. Vous obtenez une liste d'écarts classés par risque.
Accredify Global rédige-t-il notre manuel qualité ou nos procédures ?
Non. Nous restons indépendants : nous évaluons, mais nous ne rédigeons pas votre système. Votre équipe, ou un consultant de votre choix, comble les écarts que nous identifions.
Trouvez vos écarts avant les évaluateurs
Parlez-nous de vos essais, de vos étalonnages et de la date de votre évaluation. Nous définirons le périmètre d'une analyse des écarts et vous enverrons une proposition sur mesure.
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