الجاهزية لاعتماد ISO 17025 لمختبرات الاختبار والمعايرة
ISO 17025 هو المعيار الذي تُعتمد مختبرات الاختبار والمعايرة وفقه، حتى يتمكن العملاء والجهات التنظيمية من الوثوق بكل نتيجة في تقاريركم. ولا يُمنح الاعتماد إلا من جهة اعتماد، بعد أن يراجع المقيّمون الفنيون طرقكم اختبارًا اختبارًا. تجري Accredify Global أولًا تقييمًا مستقلًا للفجوات في الجاهزية، حتى تعرفوا ما يجب إصلاحه قبل وصولهم. وتحصلون على عرض مصمم لاحتياجاتكم بعد مراجعة مجانية للنطاق.
ما هو معيار ISO 17025؟
ISO 17025، واسمه الرسمي ISO/IEC 17025:2017، هو المعيار الدولي لكفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة. ويشترط أن يكون المختبر محايدًا، وأن يستعين بموظفين أكفاء ومعدات مناسبة، وأن يعمل بطرق جرى التحقق من صحتها. ويجب أن تكون النتائج قابلة للتتبع وأن يكون عدم اليقين فيها معروفًا. والمختبر الذي يستوفيه يُعتمد من جهة اعتماد لنطاق محدد من الاختبارات أو المعايرات.
يكتسب الاعتماد أهميته لأنه يتيح للآخرين الوثوق بنتائجكم. فالجهات التنظيمية والعملاء والمحاكم تقبل النتائج المعتمدة، كما ينقل ترتيب الاعتراف المتبادل الدولي الخاص بالمختبرات هذا القبول عبر الحدود.
لا تمنح Accredify Global هذا الاعتماد. نقدم تقييمًا مستقلًا لفجوات الجاهزية. كما نمنح الشهادة لنظام الجودة ISO 9001 الذي تستخدمه مختبرات كثيرة بموجب الخيار B.
ISO/IEC 17025:2017: الإصدار الحالي ووضعه
إصدار 2017 هو الإصدار الذي تُعتمدون وفقه. نشرته ISO وIEC في 29 نوفمبر 2017 بوصفه الإصدار الثالث، ليحل محل إصدار 2005. وتتولى لجنة ISO لتقييم المطابقة، CASCO، الإشراف عليه.
تم تأكيده في 2023. أُغلقت مراجعة منهجية في مارس 2023 وأكدت ISO المعيار دون تغييرات. ولا يوجد إصدار جديد سارٍ أو معلن عنه، لذا فإن الخطط المبنية على نص 2017 آمنة.
معاييره الشقيقة تتطور. أُعيد نشر ISO/IEC 17020 لجهات التفتيش وISO/IEC 17024 لمنح الشهادات للأفراد في مارس 2026. وقد جرت مواءمتهما مع الهيكل الذي يستخدمه ISO/IEC 17025:2017 بالفعل.
المصادر: ISO/IEC 17025:2017 (ISO) · تحديث معايير CASCO (IAAC)
شهادة ISO 17025 مقابل الاعتماد
يبحث كثيرون عن "شهادة ISO 17025". لكن ما تحتاجه المختبرات وعملاؤها هو الاعتماد. وإليكم الفرق.
| الجانب | اعتماد المختبرات | «شهادة» من جهة منح الشهادات |
|---|---|---|
| الجهة المانحة | جهة اعتماد وطنية | جهة منح الشهادات |
| المقيّمون | مقيّمون رئيسيون إلى جانب خبراء فنيين لكل مجال | مدققو أنظمة الإدارة |
| النطاق | جدول بالاختبارات والمعايرات والنطاقات المحددة بالاسم | الأنشطة العامة |
| مقبول لدى الجهات التنظيمية | نعم، حيثما تكون النتائج المعتمدة مطلوبة | بشكل عام، لا |
| الاعتراف الدولي | من خلال ترتيب الاعتراف المتبادل الخاص بالمختبرات | لا يوجد بالنسبة لكفاءة المختبرات |
ما هي المختبرات التي تحتاج إلى اعتماد؟
أي مختبر تُستخدم نتائجه في القرارات التنظيمية أو العقود أو الإفراج عن المنتجات أو القضايا القانونية.
خدمات معايرة الأبعاد والكهرباء والضغط ودرجة الحرارة والكتلة.
مختبرات الأحياء الدقيقة والمتبقيات والتغذية. راجعوا منح شهادات ISO لقطاع الأغذية.
مختبرات المياه والتربة والهواء والنفايات التي ترفع تقاريرها إلى الجهات التنظيمية.
المعادن والبلاستيك ومواد البناء. راجعوا ISO لقطاع التصنيع.
اختبارات السلامة والتوافق. راجع ISO لقطاع الإلكترونيات.
مختبرات مراقبة الجودة والثبات والعلوم الجنائية.
في الولايات المتحدة، تشمل جهات الاعتماد A2LA وANAB وبرنامج NVLAP التابع لـ NIST. أما المختبرات الطبية التي تفحص عينات المرضى فتستخدم ISO 15189 بدلًا من ذلك.
متطلبات ISO 17025 بندًا بندًا
يحدد إصدار 2017 متطلباته في البنود من 4 إلى 8. إليكم ما يغطيه كل بند وما يبحث عنه المقيّمون.
| البند | ما الذي يغطيه | ما الذي يبحث عنه المقيّمون |
|---|---|---|
| 4. عام | الحياد والسرية | تحديد مخاطر الحياد واتخاذ الإجراءات بشأنها |
| 5. الهيكل | الكيان القانوني والإدارة والأنشطة المحددة للمختبر | مسؤوليات واضحة ونطاق موثق |
| 6. الموارد | الأفراد، والمرافق، والمعدات، والتتبّع، والموردون | سجلات الكفاءة والمراقبة البيئية وشهادات المعايرة |
| 7. العمليات | مراجعة العقود والطرق وأخذ العينات والمواد والسجلات وعدم اليقين والصلاحية وإعداد التقارير والشكاوى والأعمال غير المطابقة والبيانات | ملفات التحقق من الصلاحية، وميزانيات عدم اليقين، واختبارات الكفاءة، والتقارير الصحيحة |
| 8. نظام الإدارة | الخيار A (نظام خاص) أو الخيار B (نظام ISO 9001) | التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة والإجراءات التصحيحية |
المتطلبات الفنية التي يختبرها المقيّمون بأكبر قدر من الصرامة
هذه الأجزاء من البندين 6 و7 تميّز المختبر المعتمد عن مختبر لديه نظام جودة فحسب.
| المتطلب | ما معناه | سؤال نموذجي من المقيّم |
|---|---|---|
| التحقق من صلاحية الطرق (7.2) | دليل على أن الطريقة مناسبة للغرض منها | أظهِروا بيانات التحقق من الصلاحية لهذه الطريقة غير القياسية |
| عدم اليقين في القياس (7.6) | تقدير لعدم اليقين في كل نتيجة | أظهِروا ميزانية عدم اليقين لهذه المعايرة |
| التتبع (6.5) | نتائج مرتبطة بالمعايير الوطنية | أظهِروا سلسلة المعايرة لهذا المرجع |
| صلاحية النتائج (7.7) | مراقبة الجودة واختبارات الكفاءة | ما الذي حدث بعد آخر نتيجة غير مُرضية؟ |
| قواعد القرار (7.8.6) | كيف يؤثر عدم اليقين في قرار النجاح أو الإخفاق | أين وافق العميل على هذه القاعدة؟ |
| التحكم في البيانات (7.11) | سلامة برمجيات المختبر وسجلاته | كيف جرى التحقق من صحة جدول البيانات هذا؟ |
ISO 17025 مقارنةً بـ ISO 9001 وISO 15189 وISO/IEC 17020
كثيرًا ما تستوفي المختبرات أكثر من معيار واحد. وإليكم ما يثبته كل منها.
| المعيار | محور التركيز | كيف يرتبط ذلك |
|---|---|---|
| ISO 9001 | إدارة الجودة لأي قطاع | يمنح الشهادة للنظام، لا للكفاءة الفنية؛ ويمكن استخدامه بموجب الخيار B |
| ISO 15189 | المختبرات الطبية | الهيكل نفسه، لفحوصات المرضى |
| ISO/IEC 17020 | جهات التفتيش | لأعمال التفتيش وليس الاختبار |
| ISO 14001 | الإدارة البيئية | يغطي التعامل مع المواد الكيميائية والنفايات في المختبر |
| ISO 27001 | أمن المعلومات | يحمي البيانات التي يطلب منكم البند 7.11 ضبطها |
كيف تحصل على اعتماد ISO 17025 خطوة بخطوة
ست مراحل من النظرة الأولى حتى الاعتماد. نساعد في المرحلة الأولى، ويتولى فريقكم وجهة الاعتماد الخاصة بكم الباقي.
هل حجزتم تقييمًا بالفعل؟ تُظهر مراجعة النطاق المجانية حجم العمل المطلوب قبل موعده.
احجز مراجعة نطاق مجانيةما الذي تحصلون عليه من تقييم الفجوات للمختبر
تقييم كل متطلب بأنه مستوفى أو مستوفى جزئيًا أو غير مستوفى.
ما وجدناه عند تتبع مهام فعلية من الطلب حتى التقرير.
التحقق من الصلاحية، وعدم اليقين، والتتبع المترولوجي، واختبارات الكفاءة.
ما إذا كان النطاق المقترح يتوافق مع أدلتكم.
الفجوات مرتبة حسب مخاطر التقييم، حتى تعالجوا الأمور الصحيحة أولًا.
تقرير قصير لإدارة المختبر.
تكلفة اعتماد ISO 17025 والجدول الزمني
تحدد جهة الاعتماد الخاصة بكم رسومها بنفسها. وليس لتقييم الفجوات لدينا سعر محدد مسبقًا؛ إذ تمنحكم مراجعة النطاق المجانية عرضًا مصممًا لاحتياجاتكم.
ما الذي يحدد التكلفة
- النطاق: عدد الاختبارات والمعايرات والنطاقات
- المجالات: الكيمياء والأحياء الدقيقة والكهرباء وغيرها
- المواقع: المختبر الرئيسي والعمل الميداني والمعايرة في الموقع
- المقيّمون: الخبراء الفنيون الذين يحتاجهم كل مجال
- نقطة البداية: وجود نظام ISO 9001 قائم بالفعل يساعد
ما الذي يحدد الجدول الزمني
| التقييم | مخطط وفق حجم عملكم |
|---|---|
| سد الفجوات | يعتمد على قائمة الفجوات |
| الأدلة | بيانات عدة أشهر من مراقبة الجودة (QC) واختبارات الكفاءة (PT) |
| الاعتماد | تحددها جهة الاعتماد الخاصة بكم |
الأسئلة الشائعة حول ISO 17025
إجابات مباشرة حول الاعتماد، وإصدار 2017، والخيار B، وعدم اليقين، والتكلفة، والجدول الزمني.
ما هو معيار ISO 17025؟
ISO/IEC 17025 هو المعيار الدولي لكفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة. ويحدد متطلبات الحياد والموظفين والمعدات والطرق وإمكانية التتبع وصحة النتائج. والإصدار الحالي هو ISO/IEC 17025:2017.
هل ISO 17025 شهادة أم اعتماد؟
اعتماد. تُعتمد المختبرات وفق المعيار من قِبل هيئة اعتماد تتحقق من الكفاءة الفنية لنطاق محدد من الاختبارات أو المعايرات. أما «شهادة ISO 17025» الصادرة عن جهة منح شهادات فلا تحظى بالاعتراف نفسه.
هل تصدر Accredify Global شهادات ISO 17025؟
لا. لا تمنح هذا الاعتماد إلا هيئات الاعتماد. وتقدم Accredify Global تقييمًا مستقلًا لفجوات الجاهزية قبل تقييم هيئة الاعتماد الخاصة بكم.
من يعتمد المختبرات في الولايات المتحدة؟
تعمل في الولايات المتحدة عدة جهات اعتماد، منها A2LA وANAB وNVLAP التي يديرها NIST. اختاروا جهة معترفًا بها بموجب ترتيب الاعتراف المتبادل الدولي للمختبرات، كي تُقبل النتائج في الخارج.
ما هو أحدث إصدار من ISO 17025؟
ISO/IEC 17025:2017، الصادر في 29 نوفمبر 2017. وقد أكدته ISO بعد مراجعة منهجية في عام 2023، لذا لا يوجد إصدار جديد ساري المفعول.
ما الفرق بين ISO 17025 وISO 9001؟
يمنح ISO 9001 الشهادة لنظام إدارة الجودة في أي مؤسسة. أما معيار المختبرات فيضيف الكفاءة الفنية: الطرق التي جرى التحقق من صحتها، وعدم اليقين في القياس، وإمكانية التتبع، والتحقق من صحة النتائج. وقد يكون المختبر حاصلًا على شهادة ISO 9001 ومع ذلك لا يستوفي متطلباته.
هل يمكن لمختبر حاصل على ISO 9001 استخدامها لأغراض ISO 17025؟
نعم، جزئيًا. يتيح الخيار B في البند 8 للمختبر الذي يمتلك نظام جودة وفق ISO 9001 استخدامه لاستيفاء معظم متطلبات نظام الإدارة. أما المتطلبات الفنية في البندين 6 و7 فتظل سارية بالكامل.
ما الفرق بين ISO 17025 وISO 15189؟
ISO 15189 مخصص للمختبرات الطبية التي تفحص عينات بشرية لأغراض رعاية المرضى. أما ISO/IEC 17025 فمخصص لمختبرات الاختبار والمعايرة في جميع المجالات الأخرى.
ما هي قابلية التتبع المترولوجي؟
هي سلسلة متصلة من عمليات المعايرة تربط نتائج القياس لديكم بالمعايير الوطنية أو الدولية. ولكل حلقة فيها قيمة محددة لعدم اليقين في القياس.
ما هي قاعدة القرار؟
هي الطريقة التي يراعي بها المختبر عدم اليقين في القياس عندما يقرر أن نتيجة ما تجتاز مواصفة ما أو لا تجتازها. ويشترط البند 7.8.6 الاتفاق مع العميل على قاعدة القرار عند إصدار مثل هذه البيانات.
كم يستغرق الحصول على اعتماد ISO 17025؟
يعتمد ذلك على مدى جاهزيتكم وعلى هيئة الاعتماد الخاصة بكم. وكثيرًا ما تحتاج المختبرات التي لديها نظام جودة فعّال إلى عدة أشهر من تقديم الطلب حتى صدور القرار. ويساعد إجراء تقييم للفجوات أولًا على تجنب تكرار الزيارات.
كم تبلغ تكلفة اعتماد ISO 17025؟
تحدد هيئة الاعتماد لديكم رسوم الاعتماد. ولا يوجد سعر ثابت معلن لتقييم الفجوات لدينا: تعتمد التكلفة على الاختبارات أو المعايرات والمواقع والتخصصات ضمن النطاق. وتمنحكم مراجعة النطاق المجانية عرضًا مصممًا لاحتياجاتكم.
من يحتاج إلى اعتماد ISO 17025؟
مختبرات الاختبار ومختبرات المعايرة التي تستخدم الجهات التنظيمية أو العملاء أو المحاكم نتائجها. ومن الأمثلة على ذلك الاختبارات البيئية والغذائية واختبارات المواد والاختبارات الكهربائية والجنائية، وخدمات المعايرة.
ماذا يحدث في تقييم الفجوات لـ ISO 17025؟
نراجع نظامكم مقابل كل بند ونتتبع أعمالًا حقيقية من الطلب حتى التقرير. ونتحقق من سجلات التحقق من صلاحية الطرق، وميزانيات عدم اليقين، والتتبع المترولوجي، واختبارات الكفاءة. وتحصلون على قائمة بالفجوات مرتبة حسب المخاطر.
هل تكتب Accredify Global دليل الجودة أو الإجراءات الخاصة بنا؟
لا. نحن نحافظ على استقلاليتنا، لذا نقيّم نظامكم ولا نكتبه. يتولى فريقكم، أو مستشار تختارونه، سد الفجوات التي نحددها.
اكتشفوا الفجوات لديكم قبل أن يكتشفها المقيّمون
أخبرونا عن الاختبارات والمعايرات التي تجرونها وموعد التقييم. وسنحدد نطاق تقييم الفجوات ونرسل عرضًا مصممًا لاحتياجاتكم.
احجز مراجعتك المجانية للنطاق ←آخر مراجعة في من قِبل فريق منح الشهادات في Accredify Global.