Prontidão para a acreditação ISO 17025 para laboratórios de ensaio e calibração
A ISO 17025 é a norma segundo a qual os laboratórios de ensaio e calibração são acreditados, para que clientes e reguladores possam confiar em cada resultado dos seus relatórios. A acreditação é concedida somente por um organismo de acreditação, depois que avaliadores técnicos revisam seus métodos ensaio por ensaio. A Accredify Global realiza antes uma avaliação de lacunas de prontidão independente, para que você saiba o que corrigir antes que eles cheguem. Você recebe uma proposta personalizada após uma revisão de escopo gratuita.
O que é a ISO 17025?
A ISO 17025, formalmente ISO/IEC 17025:2017, é a norma internacional para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Ela exige que o laboratório seja imparcial, conte com pessoal competente e equipamentos adequados e trabalhe com métodos validados. Os resultados devem ser rastreáveis e sua incerteza, conhecida. Um laboratório que a atende é acreditado por um organismo de acreditação para um escopo definido de ensaios ou calibrações.
A acreditação é importante porque permite que outros confiem nos seus números. Reguladores, clientes e tribunais aceitam resultados acreditados, e o acordo internacional de reconhecimento mútuo para laboratórios leva essa aceitação além das fronteiras.
A Accredify Global não concede esta acreditação. Fornecemos uma avaliação independente de lacunas de prontidão. Também certificamos o sistema da qualidade ISO 9001 que muitos laboratórios usam na Opção B.
ISO/IEC 17025:2017: a edição atual e sua situação
A edição de 2017 é aquela em relação à qual você é acreditado. A ISO e a IEC a publicaram em 29 de novembro de 2017 como a terceira edição, substituindo a versão de 2005. O comitê de avaliação da conformidade da ISO, o CASCO, é responsável por ela.
Ela foi confirmada em 2023. Uma revisão sistemática foi concluída em março de 2023, e a ISO confirmou a norma sem alterações. Nenhuma nova edição está em vigor ou foi anunciada, portanto planos baseados no texto de 2017 são seguros.
Suas normas irmãs estão mudando. A ISO/IEC 17020, para organismos de inspeção, e a ISO/IEC 17024, para certificação de pessoas, foram republicadas em março de 2026. Elas foram alinhadas à estrutura que a ISO/IEC 17025:2017 já utiliza.
Fontes: ISO/IEC 17025:2017 (ISO) · Atualização das normas CASCO (IAAC)
Certificação vs. acreditação ISO 17025
Muitas pessoas pesquisam por “certificação ISO 17025”. O que os laboratórios e seus clientes precisam é de acreditação. Veja a diferença.
| Aspecto | Acreditação de laboratórios | Um "certificado" de um organismo de certificação |
|---|---|---|
| Concedido por | Um organismo nacional de acreditação | Um organismo de certificação |
| Avaliadores | Avaliadores líderes, além de especialistas técnicos para cada área | Auditores de sistemas de gestão |
| Escopo | Uma relação de ensaios, calibrações e faixas nomeados | Atividades gerais |
| Aceito pelos reguladores | Sim, quando são exigidos resultados acreditados | Geralmente não |
| Reconhecimento internacional | Por meio do acordo de reconhecimento mútuo para laboratórios | Nenhuma para a competência do laboratório |
Quais laboratórios precisam de acreditação?
Qualquer laboratório cujos resultados alimentem decisões regulatórias, contratos, liberação de produtos ou processos judiciais.
Serviços de calibração dimensional, elétrica, de pressão, de temperatura e de massa.
Laboratórios de microbiologia, resíduos e nutrição. Veja certificação ISO para alimentos.
Laboratórios de água, solo, ar e resíduos que reportam a reguladores.
Metais, plásticos e materiais de construção. Veja ISO para a manufatura.
Ensaios de segurança e compatibilidade. Veja ISO para eletrônicos.
Laboratórios de controle de qualidade, de estabilidade e de ciências forenses.
Nos EUA, os organismos de acreditação incluem a A2LA, o ANAB e o NVLAP do NIST. Laboratórios clínicos que analisam amostras de pacientes usam a ISO 15189.
Requisitos da ISO 17025, cláusula por cláusula
A edição de 2017 estabelece seus requisitos nas cláusulas 4 a 8. Veja o que cada uma abrange e o que os avaliadores procuram.
| Cláusula | O que abrange | O que os avaliadores procuram |
|---|---|---|
| 4. Geral | Imparcialidade e confidencialidade | Riscos à imparcialidade identificados e tratados |
| 5. Estrutura | Pessoa jurídica, gestão e as atividades definidas do laboratório | Responsabilidades claras e um escopo documentado |
| 6. Recursos | Pessoal, instalações, equipamentos, rastreabilidade e fornecedores | Registros de competência, monitoramento ambiental e certificados de calibração |
| 7. Processos | Análise de contratos, métodos, amostragem, itens, registros, incerteza, validade, relato de resultados, reclamações, trabalho não conforme e dados | Arquivos de validação, orçamentos de incerteza, ensaios de proficiência e relatórios corretos |
| 8. Sistema de gestão | Opção A (sistema próprio) ou Opção B (sistema ISO 9001) | Auditorias internas, análise crítica pela direção e ação corretiva |
Os requisitos técnicos que os avaliadores testam com mais rigor
Essas partes das cláusulas 6 e 7 distinguem um laboratório acreditado de um que simplesmente tem um sistema da qualidade.
| Requisito | O que significa | Pergunta típica do avaliador |
|---|---|---|
| Validação de métodos (7.2) | Prova de que um método é adequado ao seu propósito | Mostre os dados de validação deste método não normalizado |
| Incerteza de medição (7.6) | Uma estimativa da incerteza de cada resultado | Mostre o balanço de incerteza desta calibração |
| Rastreabilidade (6.5) | Resultados vinculados a padrões nacionais | Mostre a cadeia de calibração desta referência |
| Validade dos resultados (7.7) | Controle de qualidade e ensaios de proficiência | O que aconteceu após a última pontuação insatisfatória? |
| Regras de decisão (7.8.6) | Como a incerteza afeta a aprovação ou reprovação | Onde o cliente concordou com esta regra? |
| Controle de dados (7.11) | Integridade do software e dos registros do laboratório | Como esta planilha foi validada? |
ISO 17025 vs. ISO 9001, ISO 15189 e ISO/IEC 17020
Os laboratórios costumam atender a mais de uma norma. Veja o que cada uma comprova.
| Norma | Foco | Como se relaciona |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Gestão da qualidade, qualquer setor | Certifica o sistema, não a competência técnica; pode ser usada na Opção B |
| ISO 15189 | Laboratórios clínicos | Mesma estrutura, para análises em pacientes |
| ISO/IEC 17020 | Organismos de inspeção | Para trabalhos de inspeção, em vez de ensaios |
| ISO 14001 | Gestão ambiental | Abrange o manuseio de produtos químicos e resíduos no laboratório |
| ISO 27001 | Segurança da informação | Protege os dados que a cláusula 7.11 pede que você controle |
Como obter a acreditação ISO 17025, passo a passo
Seis etapas, da primeira análise à acreditação. Ajudamos na primeira; sua equipe e seu organismo de acreditação cuidam do restante.
Já agendou uma avaliação? Uma revisão de escopo gratuita mostra quanto há a fazer até lá.
Agende uma revisão de escopo gratuitaO que você recebe da avaliação de lacunas do laboratório
Cada requisito classificado como atendido, parcialmente atendido ou ausente.
O que descobrimos acompanhando trabalhos reais, da solicitação ao relatório.
Validação, incerteza, rastreabilidade e ensaios de proficiência.
Se o escopo proposto corresponde às suas evidências.
Lacunas ordenadas pelo risco na avaliação, para que você corrija primeiro o que importa.
Um relatório curto para a gestão do laboratório.
Custo e prazo da acreditação ISO 17025
Seu organismo de acreditação define as próprias taxas. Nossa avaliação de lacunas não tem preço de tabela; uma revisão de escopo gratuita fornece a você uma proposta personalizada.
O que determina o custo
- Escopo: quantos ensaios, calibrações e faixas
- Áreas: química, microbiologia, elétrica e outras
- Unidades: laboratório principal, trabalho de campo e calibração no local
- Avaliadores: os especialistas técnicos que cada área exige
- Ponto de partida: um sistema ISO 9001 já implementado ajuda
O que define o prazo
| Avaliação | Planejado em função da sua carga de trabalho |
|---|---|
| Fechamento de lacunas | Depende da lista de lacunas |
| Evidências | Meses de dados de CQ e de ensaios de proficiência |
| Acreditação | Definido pelo seu organismo de acreditação |
Perguntas frequentes sobre a ISO 17025
Respostas diretas sobre acreditação, a edição de 2017, a Opção B, incerteza, custo e prazo.
O que é a ISO 17025?
A ISO/IEC 17025 é a norma internacional para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Ela estabelece requisitos de imparcialidade, pessoal, equipamentos, métodos, rastreabilidade e validade dos resultados. A edição atual é a ISO/IEC 17025:2017.
A ISO 17025 é uma certificação ou uma acreditação?
Uma acreditação. Os laboratórios são acreditados segundo a norma por um organismo de acreditação, que verifica a competência técnica para um escopo definido de ensaios ou calibrações. Um "certificado ISO 17025" emitido por um organismo de certificação não tem o mesmo reconhecimento.
A Accredify Global emite certificados ISO 17025?
Não. Somente os organismos de acreditação concedem essa acreditação. A Accredify Global oferece uma avaliação de lacunas de prontidão independente antes da avaliação do seu organismo de acreditação.
Quem acredita laboratórios nos Estados Unidos?
Vários organismos de acreditação atuam nos EUA, incluindo A2LA, ANAB e NVLAP, este administrado pelo NIST. Escolha um reconhecido no acordo internacional de reconhecimento mútuo para laboratórios, para que os resultados sejam aceitos no exterior.
Qual é a versão mais recente da ISO 17025?
ISO/IEC 17025:2017, publicada em 29 de novembro de 2017. A ISO a confirmou após uma revisão sistemática em 2023, portanto nenhuma nova edição está em vigor.
Qual é a diferença entre ISO 17025 e ISO 9001?
A ISO 9001 certifica um sistema de gestão da qualidade em qualquer organização. A norma de laboratórios acrescenta competência técnica: métodos validados, incerteza de medição, rastreabilidade e verificações da validade dos resultados. Um laboratório pode ser certificado na ISO 9001 e ainda assim não atendê-la.
Um laboratório com ISO 9001 pode usá-la para a ISO 17025?
Sim, em parte. A Opção B da cláusula 8 permite que um laboratório com um sistema da qualidade ISO 9001 o utilize para atender à maioria dos requisitos de sistema de gestão. Os requisitos técnicos das cláusulas 6 e 7 continuam se aplicando integralmente.
Qual é a diferença entre ISO 17025 e ISO 15189?
A ISO 15189 é para laboratórios clínicos que analisam amostras humanas para o cuidado ao paciente. A ISO/IEC 17025 é para laboratórios de ensaio e calibração de todas as outras áreas.
O que é rastreabilidade metrológica?
É uma cadeia ininterrupta de calibrações que vincula os seus resultados de medição a padrões nacionais ou internacionais. Cada elo tem uma incerteza de medição declarada.
O que é uma regra de decisão?
É a forma como um laboratório considera a incerteza de medição ao declarar que um resultado atende ou não a uma especificação. A cláusula 7.8.6 exige que a regra de decisão seja acordada com o cliente quando você faz esse tipo de declaração.
Quanto tempo leva a acreditação ISO 17025?
Depende da sua prontidão e do seu organismo de acreditação. Laboratórios com um sistema da qualidade em funcionamento costumam precisar de vários meses entre a solicitação e a decisão. Uma avaliação de lacunas prévia ajuda a evitar visitas repetidas.
Quanto custa a acreditação ISO 17025?
As taxas de acreditação são definidas pelo seu organismo de acreditação. Nossa avaliação de lacunas não tem preço de tabela: o custo depende dos ensaios ou calibrações, das unidades e das disciplinas no escopo. Uma revisão de escopo gratuita fornece uma proposta personalizada.
Quem precisa da acreditação ISO 17025?
Laboratórios de ensaio e de calibração cujos resultados são usados por reguladores, clientes ou tribunais. Exemplos incluem ensaios ambientais, de alimentos, de materiais, elétricos e forenses, além de serviços de calibração.
O que acontece em uma avaliação de lacunas ISO 17025?
Revisamos o seu sistema em relação a cada cláusula e acompanhamos trabalhos reais da solicitação ao relatório. Verificamos os registros de validação de métodos, orçamentos de incerteza, rastreabilidade e ensaios de proficiência. Você recebe uma lista de lacunas classificadas por risco.
A Accredify Global redige nosso manual da qualidade ou nossos procedimentos?
Não. Permanecemos independentes, por isso avaliamos, mas não redigimos seu sistema. Sua equipe, ou um consultor de sua escolha, fecha as lacunas que encontramos.
Encontre suas lacunas antes que os avaliadores as encontrem
Conte-nos sobre seus ensaios, calibrações e a data da avaliação. Definiremos o escopo de uma avaliação de lacunas e enviaremos uma proposta personalizada.
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