شهادة ISO 13485 لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية
منح شهادة ISO 13485 المعتمدة من جهة لمنح الشهادات معتمدة من UAF في دالاس–فورت وورث، تكساس، لمصنّعي الأجهزة الطبية ومورديها ومقدمي خدماتها. مدقق أقدم واحد، وعرض واحد برسوم ثابتة، وتدقيق لمنح الشهادة يستغرق عادةً 6–12 أسبوعًا.
تمت مراجعة الصفحة في 28 سبتمبر 2026 من قِبل فريق منح الشهادات في Accredify Global.
ما هي شهادة ISO 13485؟
شهادة ISO 13485 هي تأكيد مستقل، من جهة منح شهادات معتمدة، على أن نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية لديكم يستوفي معيار ISO 13485. وهي تُظهر للمصنّعين الأصليين (OEM) والموزعين والمشترين أن التصميم والإنتاج والموردين والشكاوى والإجراءات التصحيحية تخضع للضبط مع مراعاة المتطلبات التنظيمية.
يبني ISO 13485 على نهج العمليات المألوف في ISO 9001 لكنه أكثر صرامة. فهو يتوقع إجراءات موثقة، وإدارة للمخاطر عبر دورة حياة المنتج، وعمليات مُتحقَّق من صلاحيتها، وإمكانية التتبع، وملاحظات تصل إلى الجهات التنظيمية عند الحاجة. ويتتبع تدقيقنا جهازاً أو مكوناً من مدخلات التصميم مروراً بالإنتاج والإفراج وصولاً إلى ملاحظات ما بعد التسويق.
نمنح الشهادات للمؤسسات الأمريكية من مقرنا الرئيسي في دالاس–فورت وورث، تكساس، وندقق المواقع في 71 دولة. احصل على شهادة ISO 13485 بمفردها أو مع ISO 9001 أو ISO 14001 أو ISO 27001.
ISO 13485 ولائحة QMSR الصادرة عن FDA: ما الذي تغيّر في 2 فبراير 2026
دخلت لائحة نظام إدارة الجودة (QMSR) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حيز التنفيذ في 2 فبراير 2026. وهي تحل محل معظم لائحة نظام الجودة القديمة في 21 CFR Part 820 من خلال إدراج ISO 13485:2016 بالإحالة. وبالنسبة لمصنّعي الأجهزة في الولايات المتحدة، أصبح نظام إدارة الجودة المبني وفق ISO 13485 الآن هو الأساس التنظيمي، وليس مجرد تفضيل لدى العملاء.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) واضحة في نقطة واحدة: فهي لن تشترط شهادات ISO 13485 ولن تصدرها. كما أن الشهادة لا تعفي الشركة المصنّعة من تفتيش FDA. ومع ذلك، تظل الشهادة المعتمدة مهمة لتأهيل الموردين لدى الشركات المصنّعة الأصلية، وللموزعين، والمناقصات، والأسواق خارج الولايات المتحدة. ويظل ISO 13485:2016 الإصدار الحالي، وتعمل ISO على مراجعته، لذا سنخطط لأي انتقال مستقبلي ضمن دورة التدقيق الخاصة بك.
المصادر: FDA: الأسئلة الشائعة حول QMSR · ISO 13485:2016 (iso.org)
متى تحتاج المؤسسات إلى شهادة ISO 13485؟
تبدأ معظم مشاريع ISO 13485 عندما يطلب مصنّع أصلي (OEM) أو موزع أو مناقصة أو جهة تنظيمية دليلاً على وجود نظام إدارة جودة للأجهزة الطبية.
غالبًا ما يُشترط على موردي المكونات والمصنّعين بالتعاقد الحصول على شهادة ISO 13485 معتمدة قبل الموافقة عليهم.
تطلب كثير من إجراءات التسجيل والمناقصات الوطنية شهادة ISO 13485 معتمدة كجزء من الملف المقدَّم.
تستخدم شركات الأجهزة الطبية النامية ISO 13485 لإضفاء الطابع الرسمي على ضبط التصميم وإدارة المخاطر قبل توسيع نطاق منتجاتها.
مسار مضبوط من الشكوى إلى التحقيق، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، والإبلاغ التنظيمي عند الاقتضاء.
معيار واحد لنظام إدارة الجودة عبر المصانع، بحيث تُعالج سجلات الإنتاج وعمليات الإفراج وحالات عدم المطابقة بالطريقة نفسها.
يحتاج التعقيم والتنظيف وغيرهما من العمليات الخاصة إلى أدلة تحقق من الصلاحية تصمد أمام التدقيق.
ما تحققه شهادة ISO 13485 وما لا تحققه للوصول إلى الأسواق
يُعد ISO 13485 اللغة المشتركة لدى الجهات التنظيمية للأجهزة الطبية، لكن لكل سوق مساره الخاص. إليكم موقع الشهادة المعتمدة من ذلك.
| السوق أو المشتري | ما المطلوب | موقع شهادة ISO 13485 |
|---|---|---|
| الولايات المتحدة (FDA) | الامتثال للائحة QMSR، ويُتحقق منه من خلال تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) | تستند لائحة QMSR إلى ISO 13485:2016، لكن FDA لا تقبل الشهادات بديلًا عن التفتيش. |
| الاتحاد الأوروبي (MDR / IVDR) | تقييم المطابقة من قِبل جهة مُخطِرة لمعظم فئات الأجهزة | يُعد نظام إدارة الجودة المبني وفق ISO 13485 الأساس المعتاد، لكن الجهة المُخطِرة تجري تقييمها الخاص لنظام إدارة الجودة. |
| كندا، وأستراليا، والبرازيل، واليابان | عمليات تدقيق MDSAP، المطلوبة لمعظم تراخيص Health Canada | تُجري عمليات تدقيق MDSAP جهات تدقيق معترف بها في برنامج MDSAP، وتغطي ISO 13485 إضافةً إلى القواعد المحلية. |
| الشركات المصنّعة الأصلية والموزعون والمناقصات | اعتماد الموردين والتأهل للمناقصات | غالبًا ما تكون شهادة ISO 13485 المعتمدة هي المطلوبة تحديدًا، وهي ما نصدره. |
لست متأكدًا من المسار الذي ينطبق على جهازك وأسواقك؟ أخبرنا خلال مراجعة النطاق، وسنؤكد ما إذا كانت شهادة ISO 13485 المعتمدة هي المُخرَج المناسب قبل أن تلتزم.
كيفية الحصول على شهادة ISO 13485
ست مراحل من أول مكالمة حتى الشهادة، مع المدقق الأقدم نفسه في كل مرحلة من مراحل التدقيق.
لست متأكدًا مما إذا كانت ملفات التصميم أو ضوابط الموردين أو سجلات التحقق من الصلاحية لديك ستجتاز تدقيق المرحلة 1؟ تخبرك مراجعة النطاق المجانية بذلك قبل أن يخبرك المدقق.
احجز مراجعة مجانية لنطاق التدقيقما الذي يميز تدقيق ISO 13485 لدى Accredify Global
الأسئلة الأكثر شيوعًا لدى المشترين عند مقارنة جهات منح شهادات ISO 13485، مع إجاباتها مسبقًا.
يقود المدقق الذي يحدد نطاق شهادتك تدقيق المرحلة 1 والمرحلة 2 والمراقبة. وتستشهد النتائج بالأدلة وبند ISO 13485 الذي تستند إليه، حتى تتمكن فرق الجودة والشؤون التنظيمية من التصرف بناءً عليها.
نتتبع سجلات فعلية: مدخلات التصميم والتحقق منه، واعتمادات الموردين، وسجلات الإنتاج والإفراج، والشكاوى، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA). وهذه هي الأدلة التي تريد الشركات المصنّعة الأصلية والموزعون رؤيتها وراء الشهادة.
نخبرك مسبقًا بما ستغطيه شهادة ISO 13485 المعتمدة وما لن تغطيه في أسواق FDA وEU MDR وMDSAP. وبذلك تتوافق الشهادة مع ما يطلبه عميلك أو سوقك.
حاصلون على الشهادة من جهة أخرى؟ يراجع تدقيق النقل شهادتكم وأي حالات عدم مطابقة مفتوحة، ثم يوائم دورة التدقيق لديكم دون إعادة ضبط سجل شهاداتكم.
متطلبات شهادة ISO 13485: ما الذي يقيّمه التدقيق
يتتبع المدققون دورة حياة المنتج ويتحققون من أن كل خطوة مضبوطة ومسجلة ومرتبطة بالمخاطر.
نظام إدارة الجودة والتوثيق
نطاق محدد مع استثناءات مبررة، وإجراءات موثقة، وملف جهاز طبي لكل نوع أو فئة من الأجهزة.
مسؤولية الإدارة
سياسة الجودة، والأهداف، وممثل الإدارة، ومراجعات الإدارة التي تتصرف بناءً على الملاحظات ونتائج التدقيق.
الموارد وبيئة العمل
سجلات الكفاءة، وصيانة البنية التحتية، وضبط بيئة العمل والتلوث حيثما يكون ذلك مهمًا.
التصميم والتطوير
التخطيط والمدخلات والمخرجات والمراجعات والتحقق والتحقق من الصلاحية والنقل وتغييرات التصميم، مع حفظها في ملف للتصميم والتطوير.
المشتريات والإنتاج
تقييم الموردين، وضوابط المشتريات، والتحقق من صلاحية العمليات، والتعريف، والتتبع، ومتطلبات المنتجات المعقمة عند الاقتضاء.
الملاحظات والشكاوى والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
التعامل مع الملاحظات والشكاوى، والإبلاغ إلى الجهات التنظيمية عند الاقتضاء، والتدقيق الداخلي، والإجراءات التصحيحية والوقائية.
السجلات التي سيطلبها المدقق
- دليل الجودة، ونطاق نظام إدارة الجودة، والاستثناءات المبررة
- ملف الجهاز الطبي لكل نوع أو عائلة من الأجهزة
- ملف إدارة المخاطر، ويكون عادةً متوافقًا مع ISO 14971
- خطط التصميم والتطوير ومراجعاتهما وسجلات التحقق
- سجلات تقييم الموردين والمشتريات
- التحقق من صلاحية العمليات، بما في ذلك التعقيم والبرمجيات عند استخدامها
- سجلات الإنتاج والتتبع والإفراج
- ملفات الشكاوى، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، ونتائج التدقيق الداخلي
- سجلات مراجعة الإدارة
كيف يختلف ISO 13485 عن ISO 9001
- تركيز تنظيمي — مبني حول تلبية المتطلبات التنظيمية، لا حول رضا العملاء
- توثيق أكثر — عدد أكبر بكثير من الإجراءات والسجلات الموثقة
- المخاطر عبر دورة الحياة — إدارة مخاطر المنتج، لا مخاطر الأعمال فقط
- المصادقة وإمكانية التتبع — المصادقة على العمليات، والتعقيم، وإمكانية تتبع الأجهزة
- التزامات ما بعد التسويق — معالجة الشكاوى والإبلاغ التنظيمي
تكلفة شهادة ISO 13485 والجدول الزمني
لا يوجد سعر قياسي لشهادة ISO 13485. فالرسوم تتبع عدد أيام التدقيق التي يحتاجها نطاقكم، ويعتمد ذلك أساساً على عدد الموظفين والمواقع وأنواع الأجهزة وعمليات مثل التصميم والتعقيم. وتمنحكم مراجعة النطاق المجانية عرضاً واحداً بسعر ثابت لنطاقكم الفعلي، دون أي تكاليف خفية تُضاف لاحقاً.
ما الذي يحدد أيام التدقيق (والرسوم)
- الموظفون ضمن نطاق نظام إدارة الجودة (QMS)، في جميع الورديات
- عدد المواقع، والأنشطة التي ينفذها كل موقع
- أنواع الأجهزة ومخاطرها، وما إذا كان التصميم ضمن النطاق
- العمليات الخاصة مثل التعقيم، والعمليات المُسندة إلى جهات خارجية
- ما إذا كنت ستحصل على شهادة ISO 13485 بمفردها أو مع ISO 9001 أو ISO 14001 أو ISO 27001
الجدول الزمني المعتاد لتدقيق منح الشهادة
| ضوابط موثقة وناضجة | 6–8 أسابيع |
|---|---|
| نضج إداري متوسط | 8–10 أسابيع |
| نطاق متعدد المواقع أو معقد | 10–12 أسبوعًا |
تغطي هذه الجداول الزمنية تدقيق منح الشهادة بمجرد توثيق نظام إدارة الجودة لديك واستخدامه، مع وجود سجلات تثبت ذلك. وتحتاج المؤسسات التي تبدأ من الصفر إلى وقت للتطبيق أولًا.
ISO 13485 مقارنةً بـ ISO 9001 وISO 14971 وMDSAP
علاقة ISO 13485 بالمعايير والبرامج التي يُخلط بينه وبينها في أغلب الأحيان.
| المعيار أو البرنامج | ما الذي يغطيه | علاقته بمعيار ISO 13485 |
|---|---|---|
| ISO 9001 | إدارة الجودة العامة | نهج عمليات مماثل، لكن ISO 13485 يضيف متطلبات تنظيمية ومتطلبات للمخاطر والتحقق من الصلاحية والتتبع. |
| ISO 14971 | إدارة المخاطر للأجهزة الطبية | لا تُمنح له شهادة بمفرده هنا. وهو الطريقة المعتادة لإدارة المخاطر التي يتطلبها ISO 13485. |
| MDSAP | تدقيق واحد لعدة جهات تنظيمية | يغطي معيار ISO 13485 إضافةً إلى القواعد الخاصة بكل دولة، ولا تنفذه إلا جهات التدقيق المعترف بها في برنامج MDSAP. |
| ISO 14001 وISO 27001 | البيئة وأمن المعلومات | يُضاف غالبًا لمواقع التصنيع والأجهزة المتصلة أو الأجهزة البرمجية، ضمن برنامج تدقيق واحد. |
كيفية الاختيار بين الشركات المانحة لشهادة ISO 13485
الأسئلة التي تستحق أن تطرحها على أي جهة منح شهادات ISO 13485 قبل التوقيع، وكيف تجيب عنها Accredify Global.
| السؤال الذي ينبغي طرحه | إجابة Accredify Global |
|---|---|
| هل أنتم معتمدون، وهل يمكنني التحقق من ذلك؟ | نعم. نحن معتمدون من UAF ضمن إطار IAF MLA. تحقق من نطاقنا في دليل UAF، ومن أي شهادة نصدرها عبر IAF CertSearch. |
| هل ستفي الشهادة بمتطلبات عميلي أو سوقي؟ | نتحقق مما تطلبه الشركة المصنّعة الأصلية أو الموزع أو المناقصة أو الجهة التنظيمية خلال مراجعة النطاق، قبل أن تلتزم. |
| هل أنتم جهة مُخطِرة أو جهة تدقيق ضمن MDSAP؟ | لا. نحن نصدر شهادات ISO 13485 معتمدة. أما تقييم المطابقة بموجب EU MDR وعمليات تدقيق MDSAP فتحتاج إلى تلك الجهات المحددة. |
| من يقود التدقيق فعليًا؟ | مدقق أقدم واحد مخصص، من مكالمة تحديد النطاق حتى الشهادة ومرورًا بتدقيقات المراقبة. |
| كيف يتم تسعير التدقيق؟ | رسوم ثابتة واحدة، تحددها أيام التدقيق التي يتطلبها نطاقكم. لا تُضاف أي تكاليف خفية بعد موافقتكم عليها. |
| هل يمكننا الانتقال من جهة أخرى؟ | نعم. يحافظ تدقيق النقل على سجل شهاداتكم ويوائم دورة التدقيق. |
كيفية التحقق مما إذا كانت شركة ما حاصلة على شهادة ISO 13485
قبل الموافقة على شركة حاصلة على شهادة ISO 13485 كمورّد، تحققوا من الشهادة نفسها بدلًا من الاكتفاء بشعار على موقع إلكتروني. ابحثوا عن الشركة في IAF CertSearch، الذي يدرج الشهادات الصادرة عن جهات منح الشهادات المعتمدة. وبالنسبة للشهادات التي نصدرها، استخدموا صفحة التحقق من الشهادات لدينا.
ثم اقرأ النطاق. تأكد من أنه يشمل المنتجات والأنشطة والمواقع التي تشتري منها، وأن الشهادة غير منتهية الصلاحية. وأخيرًا، تأكد من أن جهة منح الشهادات معتمدة لمعيار ISO 13485. وتنطبق عمليات التحقق نفسها على أي قائمة بالشركات الحاصلة على شهادة ISO 13485 تُقدَّم إليك.
ما الذي تحصلون عليه
تغطي النطاق والمواقع المحددة لديكم، وتسري لمدة ثلاث سنوات مع تدقيق مراقبة سنوي.
كل ملاحظة مرتبطة بالدليل وببند ISO 13485 الذي تستند إليه.
يمكن للعملاء التحقق من شهادتكم عبر IAF CertSearch وصفحة التحقق لدينا.
شهادة وصياغة نطاق جاهزتان لالموافقة على الموردين لدى الشركات المصنّعة للمعدات الأصلية (OEM) وللمناقصات.
مواعيد تدقيقات المراقبة السنوية ومجالات تركيزها، يُتفق عليها مسبقًا.
أضيفوا ISO 9001 أو ISO 14001 أو ISO 27001 إلى برنامج التدقيق نفسه متى كنتم مستعدين.
الأسئلة الشائعة حول شهادة ISO 13485
إجابات واضحة عن التكلفة والجدول الزمني ولائحة FDA QMSR ولائحة EU MDR واختيار جهة منح الشهادات.
ما هي شهادة ISO 13485؟
شهادة ISO 13485 هي تأكيد مستقل، من جهة منح شهادات معتمدة، على أن نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية لدى المنظمة يستوفي معيار ISO 13485. وهي تُظهر للمصنّعين الأصليين (OEM) والموزعين والمشترين أن التصميم والإنتاج والموردين والشكاوى والإجراءات التصحيحية تخضع للضبط. ويُتحقق منها عبر تدقيق المرحلة 1 والمرحلة 2.
من يحتاج إلى شهادة ISO 13485؟
مصنّعو الأجهزة الطبية، وموردو المكونات والمواد، والمصنّعون بالتعاقد، ومقدمو خدمات التعقيم وغيرها، والموزعون، ومطورو البرمجيات التي تخضع منتجاتهم لقواعد الأجهزة الطبية. وغالباً ما تُطلب الشهادة في إجراءات اعتماد الموردين لدى المصنّعين الأصليين (OEM)، ومن الموزعين، وفي المناقصات، وإجراءات التسجيل الوطنية.
ما أحدث إصدار من ISO 13485؟
ISO 13485:2016 هو الإصدار الحالي. وتعكف ISO على مراجعة المعيار، وأي إصدار جديد سيرافقه فترة انتقالية. وتخطط Accredify Global لأي انتقال مستقبلي ضمن دورة التدقيق الحالية لديكم.
هل تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شهادة ISO 13485؟
لا. تُدرج لائحة نظام إدارة الجودة (QMSR) الصادرة عن FDA، السارية اعتباراً من 2 فبراير 2026، معيار ISO 13485:2016 بالإحالة، لذا يجب على المصنّعين في الولايات المتحدة استيفاء متطلباته. غير أن FDA لن تشترط شهادات ISO 13485 ولن تصدرها، ولا تُعفي الشهادة المصنّع من تفتيش FDA.
هل تكفي شهادة ISO 13485 للحصول على علامة CE بموجب لائحة EU MDR؟
لا. بالنسبة لمعظم فئات الأجهزة، تشترط لائحتا EU MDR وIVDR تقييم المطابقة من قِبل جهة مُخطَرة (notified body)، تُجري تقييمها الخاص لنظام إدارة الجودة. ويكون نظام إدارة الجودة المبني وفق ISO 13485 هو الأساس المعتاد لذلك التقييم. وAccredify Global ليست جهة مُخطَرة.
هل Accredify Global جهة تدقيق ضمن برنامج MDSAP؟
لا. عمليات تدقيق MDSAP، التي تشترطها معظم تراخيص Health Canada، لا تُجريها إلا جهات تدقيق معترف بها في برنامج MDSAP. وتصدر Accredify Global شهادات ISO 13485 معتمدة، وهي ما يطلبه المصنّعون الأصليون (OEM) والموزعون والمناقصات وكثير من إجراءات التسجيل الوطنية.
كيف أحصل على شهادة ISO 13485؟
حددوا نطاق نظام إدارة الجودة (QMS)، وطبقوا الإجراءات والسجلات المطلوبة، وشغّلوا النظام مدة كافية لإكمال تدقيق داخلي ومراجعة للإدارة. ثم اطلبوا من جهة منح شهادات معتمدة تدقيقه. مع Accredify Global يكون المسار: مراجعة مجانية للنطاق، ثم الطلب، ثم المرحلة 1، ثم المرحلة 2، ثم قرار منح الشهادة، ثم المراقبة السنوية.
ما متطلبات الحصول على شهادة ISO 13485؟
يتطلب ISO 13485 نظام إدارة جودة موثقاً مع ملف للجهاز الطبي، ومسؤولية الإدارة، وضوابط للموارد وبيئة العمل. كما يتطلب ضبط التصميم والتطوير، والمشتريات، والإنتاج، والتحقق من الصلاحية، وإمكانية التتبع. وتكتمل المنظومة بالملاحظات، والتعامل مع الشكاوى، والإبلاغ التنظيمي، والتدقيق الداخلي، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، مع تطبيق إدارة المخاطر في جميع المراحل.
كم تبلغ تكلفة شهادة ISO 13485؟
تعتمد تكلفة شهادة ISO 13485 على عدد أيام التدقيق التي يتطلبها نطاقكم. وأهم العوامل المؤثرة هي عدد الموظفين، وعدد المواقع، وأنواع الأجهزة، وما إذا كان التصميم ضمن النطاق، والعمليات الخاصة مثل التعقيم. تراجع Accredify Global نطاقكم مجاناً وتصدر عرضاً واحداً بسعر ثابت، دون أي تكاليف خفية تُضاف لاحقاً.
كم يستغرق الحصول على شهادة ISO 13485؟
يستغرق تدقيق منح الشهادة عادةً من 6 إلى 12 أسبوعًا. أي من 6 إلى 8 أسابيع للضوابط الموثقة الناضجة، ومن 8 إلى 10 أسابيع للنضج المتوسط، ومن 10 إلى 12 أسبوعًا للنطاقات متعددة المواقع أو المعقدة. وتحتاج المؤسسات التي تبدأ من الصفر إلى وقت للتطبيق قبل التدقيق.
ما مدة سريان شهادة ISO 13485؟
ثلاث سنوات. تؤكد عمليات تدقيق المراقبة السنوية خلال تلك الفترة استمرار الحفاظ على نظام إدارة الجودة، ويلزم إجراء تدقيق إعادة منح الشهادة قبل انتهاء صلاحية الشهادة.
ما الفرق بين ISO 13485 وISO 9001؟
يتمحور ISO 13485 حول استيفاء المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية، بينما يركز ISO 9001 على رضا العملاء والتحسين المستمر. ويتطلب ISO 13485 مزيداً من الإجراءات الموثقة، وإدارة مخاطر المنتج، والتحقق من صلاحية العمليات، وإمكانية التتبع، والتعامل مع الشكاوى مع الإبلاغ التنظيمي.
ما هي جهة منح شهادات ISO 13485؟
جهة منح شهادة ISO 13485 هي مؤسسة مستقلة تدقق أنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية وتصدر شهادات ISO 13485. اختاروا جهة معتمدة لـ ISO 13485 ضمن إطار IAF MLA، حتى يتمكن العملاء من التحقق من الشهادة عبر IAF CertSearch.
كيف يمكنني التحقق مما إذا كانت شركة ما حاصلة على شهادة ISO 13485؟
ابحث عن الشركة في IAF CertSearch، أو في صفحة التحقق الخاصة بجهة منح الشهادات المُصدِرة. ثم تحقق من أن الشهادة سارية وأن نطاقها يشمل المنتجات والأنشطة والموقع الذي تشتري منه.
هل يمكن إجراء تدقيقات ISO 13485 عن بُعد؟
يمكن لأجزاء منه ذلك. يمكن إجراء مراجعة المستندات وبعض المقابلات عن بُعد، بحسب النطاق والمخاطر. وعادةً ما تتطلب أنشطة الإنتاج والتعقيم وغيرها من أنشطة الموقع وقتًا للتدقيق في الموقع. ونؤكد الصيغة خلال مراجعة النطاق.
هل يمكنني الانتقال إلى Accredify Global إذا كنت حاصلًا بالفعل على شهادة ISO 13485؟
نعم. هذا تدقيق نقل، وليس منحًا للشهادة لأول مرة. نراجع شهادتكم الحالية ونطاقها وأي حالات عدم مطابقة مفتوحة، ثم نوائم دورة التدقيق لديكم. ويتبع ذلك إرشادات IAF الخاصة بالنقل، ولا يعيد ضبط سجل شهاداتكم.
هل يمكن الجمع بين ISO 13485 ومعايير أخرى؟
نعم. يمكن تدقيق ISO 13485 في برنامج واحد مع ISO 9001 أو ISO 14001 أو ISO 27001. ويقلل ذلك من تكرار وقت التدقيق للعمليات المشتركة مثل ضبط الوثائق والتدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة.
احصلوا على عرض واحد بسعر ثابت لنطاق الأجهزة الفعلي لديكم
أخبرنا عن أجهزتك ومواقعك والشركة المصنّعة الأصلية أو المناقصة أو السوق التي تطلب ISO 13485. سنؤكد أن الشهادة هي المُخرَج المناسب، ونوصي بجدول زمني، ونقدم لك عرضًا فنيًا وماليًا برسوم ثابتة.
احجز مراجعتك المجانية لنطاق التدقيق ←