الجاهزية لاعتماد ISO 15189: تقييم الفجوات للمختبرات الطبية
ISO 15189 هو المعيار الدولي الذي تُعتمد المختبرات الطبية وفقه. وهو يثبت وجود نظام جودة فعّال وكفاءة فنية في كل فحص تُصدرون نتائجه. ولا يمنحه إلا جهات الاعتماد. تجري Accredify Global تقييمًا مستقلًا للفجوات، بتتبع عينات حقيقية عبر مختبركم، حتى تعرفوا موقفكم قبل وصول المقيّمين. وتحصلون على عرض مصمم لاحتياجاتكم بعد مراجعة مجانية للنطاق.
ما هو معيار ISO 15189؟
ISO 15189 هو المعيار الدولي للجودة والكفاءة في المختبرات الطبية. ويغطي عملية الفحص كاملة: الطلب، وتهيئة المريض، وجمع العينات ونقلها، والفحص ذاته، والتقرير. والمختبر الذي يستوفيه يُعتمد من جهة اعتماد وطنية لقائمة محددة من الفحوص.
يذهب المعيار أبعد من نظام الجودة. إذ تتحقق جهات الاعتماد من أن كل طريقة جرى التحقق من صلاحيتها أو التحقق منها، ومن أن عدم اليقين في القياس معروف. كما تتحقق من أن النتائج تقارن جيدًا في تقييم الجودة الخارجي. ولهذا فهو اعتماد، لا منح شهادة.
لا تمنح Accredify Global هذا الاعتماد. نقدم تقييمًا مستقلًا لفجوات الجاهزية. كما نمنح الشهادات لأنظمة ISO 9001 وISO 27001 التي تشغلها مجموعات مختبرات كثيرة بالتوازي معه.
ISO 15189:2022: الإصدار الحالي وما الذي تغيّر
إصدار 2022 هو الإصدار الوحيد الذي يمكن الاعتماد وفقه. نُشر في 6 ديسمبر 2022. وانتهت الفترة الانتقالية البالغة ثلاث سنوات في ديسمبر 2025، ولم تعد حالات الاعتماد وفق إصدار 2012 سارية.
تغير الهيكل. أصبحت المتطلبات الآن في البنود من 4 إلى 8، بما يتماشى مع ISO/IEC 17025:2017. ويبدأ المعيار بالحياد والسرية والمتطلبات المتعلقة بالمرضى. وتحظى إدارة المخاطر بوزن أكبر في جميع أجزائه.
دُمجت الفحوصات في نقطة الرعاية. المتطلبات التي كانت في ISO 22870 أصبحت الآن في الملحق A. ويجب على المختبرات التي تشرف على الفحوصات في الأجنحة أو العيادات أو بجانب سرير المريض أن تبين كيف تتحكم فيها.
المصادر: إرشادات ISO 15189:2022 (UKAS) · الانتقال إلى ISO 15189:2022 (ILAC)
اعتماد ISO 15189 مقابل شهادة ISO
يبيع بعض مقدّمي الخدمات «شهادة» للمختبرات الطبية. وينبغي أن تعرف المختبرات وعملاؤها لماذا لا يُعدّ ذلك الشيء نفسه.
| الجانب | اعتماد المختبرات | شهادة ISO 9001 |
|---|---|---|
| الجهة المانحة | جهة اعتماد وطنية | جهة منح شهادات معتمدة |
| ما الذي تثبته | الكفاءة الفنية للفحوصات المدرجة، إضافة إلى نظام للجودة | نظام إدارة جودة يستوفي ISO 9001 |
| يُقيَّم من قِبل | مقيّمون رئيسيون إلى جانب خبراء فنيين في كل تخصص | مدققو أنظمة الإدارة |
| النطاق | جدول بالاختبارات والطرق المحددة بالاسم | الأنشطة والمواقع |
| معترف به | دوليًا، من خلال ترتيب اعتماد المختبرات | دوليًا، بالنسبة إلى نظام الإدارة |
ما هي المختبرات التي تحتاج إلى اعتماد المختبرات الطبية؟
أي مختبر يفحص عينات بشرية ويريد عملاؤه أو الجهات التنظيمية أو شركاؤه دليلًا على كفاءته.
الكيمياء السريرية وعلم الدم وعلم الأحياء الدقيقة وبنوك الدم. راجعوا شهادات ISO لقطاع الرعاية الصحية.
المختبرات المستقلة التي تتنافس على عقود المستشفيات وشركات التأمين.
خدمات علم الأمراض التشريحي وعلم الخلايا وعلم الأمراض الرقمي.
خدمات التسلسل الجيني وPCR والفحوصات الجينومية.
المختبرات المركزية التي تخدم الجهات الراعية الدوائية في عدة دول.
المختبرات التي تشرف على الاختبارات في الأجنحة أو العيادات أو في المنزل.
في الولايات المتحدة، يجب أن تستوفي المختبرات السريرية متطلبات CLIA، التي تديرها CMS. والاعتماد وفق المعيار طوعي هناك، وتقدمه جهات اعتماد مثل A2LA وCAP. وفي الاتحاد الأوروبي، تستند أجهزة التشخيص المختبري (IVD) المصنّعة داخليًا في المؤسسات الصحية إلى EN ISO 15189 بموجب لائحة IVDR.
متطلبات ISO 15189 بندًا بندًا
يحدد إصدار 2022 متطلباته في البنود من 4 إلى 8. وهذه هي ما نختبره في كل بند.
| البند | ما الذي يغطيه | ما الذي نبحث عنه |
|---|---|---|
| 4. عام | الحياد والسرية والمتطلبات المتعلقة بالمرضى | تسجيل مخاطر الحياد وحماية معلومات المرضى |
| 5. الهيكل والحوكمة | الكيان القانوني ومدير المختبر والأنشطة والأهداف والمخاطر | مدير بمهام محددة ونطاق واضح للفحوصات |
| 6. الموارد | الأفراد، والمرافق، والمعدات، والمعايرة، والكواشف، والموردون | سجلات الكفاءة والمعايرة القابلة للتتبع وفحوصات دفعات الكواشف |
| 7. العمليات | ما قبل الفحص، والفحص، وما بعد الفحص، والأعمال غير المطابقة، والبيانات، والشكاوى، والاستمرارية | التحقق من الصلاحية، وعدم اليقين، ومراقبة الجودة، وتقييم الجودة الخارجي، والنتائج الحرجة |
| 8. نظام الإدارة | المستندات والسجلات والمخاطر والتحسين والإجراءات التصحيحية والتدقيق الداخلي والمراجعة | عمليات تدقيق ومراجعات تؤدي إلى تغييرات حقيقية |
تتبع عينة داخل المختبر
يتتبع المقيّمون عينات حقيقية من الطلب حتى التقرير. ويقوم تقييم الفجوات لدينا بالأمر نفسه.
المقارنة: ISO/IEC 17025 وISO 9001 وCLIA وISO 13485
كثيرًا ما تستوفي المختبرات عدة معايير من هذه في الوقت نفسه. وإليكم ما يغطيه كل منها.
| المعيار أو القاعدة | محور التركيز | كيف يرتبط ذلك |
|---|---|---|
| ISO/IEC 17025 | مختبرات الاختبار والمعايرة | الهيكل نفسه؛ للفحوصات غير الطبية |
| ISO 9001 | إدارة الجودة لأي قطاع | يغطي النظام، لا الكفاءة الفنية |
| CLIA | القواعد الفيدرالية الأمريكية للمختبرات السريرية | إلزامي في الولايات المتحدة؛ ومعيار المختبرات طوعي |
| ISO 13485 | إدارة جودة الأجهزة الطبية | لمصنعي أجهزة التشخيص المختبري (IVD)؛ وتستخدم المختبرات أجهزتهم |
| ISO 27001 | أمن المعلومات | يحمي أنظمة المختبر ونتائج المرضى |
كيف تحصل على اعتماد ISO 15189 خطوة بخطوة
ست مراحل من النظرة الأولى حتى الاعتماد. نساعد في المرحلة الأولى، ويتولى فريقكم وجهة الاعتماد الخاصة بكم الباقي.
هل لديكم موعد تقييم محجوز؟ تُبيّن لكم مراجعة النطاق المجانية حجم العمل المطلوب قبل ذلك الموعد.
احجز مراجعة نطاق مجانيةما الذي تحصلون عليه من تقييم الفجوات
تقييم كل متطلب بأنه مستوفى أو مستوفى جزئيًا أو غير مستوفى.
ما وجدناه عند تتبع عينات فعلية من الطلب حتى التقرير.
التحقق من الصلاحية، والتحقق، وعدم اليقين، وتقييم الجودة الخارجي.
مدى إحكام سيطرتكم على الفحوص في نقطة الرعاية وفق الملحق A.
الفجوات مرتبة حسب مخاطر التقييم، حتى تعالجوا الأمور الصحيحة أولًا.
تقرير قصير لمدير المختبر والإدارة.
تكلفة تقييم الفجوات وفق ISO 15189 والجدول الزمني
لا توجد قائمة أسعار. تمنحكم مراجعة النطاق المجانية عرضًا مصممًا لاحتياجاتكم لتقييم الفجوات.
ما الذي يحدد التكلفة
- التخصصات: الكيمياء وعلم الدم والأحياء الدقيقة وغيرها
- الفحوصات: عدد الاختبارات ضمن نطاقكم
- المواقع: المختبر الرئيسي والمختبرات الفرعية ومراكز جمع العينات
- الفحوصات في نقطة الرعاية (POCT): الأجهزة والمواقع التي تشرفون عليها
- نقطة البداية: وجود نظام ISO 9001 قائم بالفعل يساعد
ما الذي يحدد الجدول الزمني
| التقييم | مخطط وفق نوبات العمل لديكم |
|---|---|
| سد الفجوات | يعتمد على قائمة الفجوات |
| الأدلة | بيانات عدة أشهر من مراقبة الجودة (QC) وتقييم الجودة الخارجي (EQA) |
| الاعتماد | تحددها جهة الاعتماد الخاصة بكم |
الأسئلة الشائعة حول ISO 15189
إجابات مباشرة حول الاعتماد، وإصدار 2022، وCLIA، وPOCT، والتكلفة، والجدول الزمني.
ما هو معيار ISO 15189؟
ISO 15189 هو المعيار الدولي للجودة والكفاءة في المختبرات الطبية. ويغطي عملية الفحص كاملة، من الطلب وجمع العينات إلى الفحص والتقرير النهائي. والإصدار الحالي هو ISO 15189:2022.
هل ISO 15189 شهادة أم اعتماد؟
اعتماد. تُعتمد المختبرات الطبية وفقه من قِبل هيئة اعتماد وطنية تقيّم الكفاءة الفنية لاختبارات محددة. وتصدر جهات منح الشهادات شهادات ISO لنظم الإدارة، وليس اعتماد ISO 15189.
هل تصدر Accredify Global شهادات ISO 15189؟
لا. يؤدي المعيار إلى الاعتماد، الذي لا تمنحه إلا هيئات الاعتماد. وتقدم Accredify Global تقييمًا مستقلًا لفجوات الجاهزية قبل تقييم هيئة الاعتماد الخاصة بكم.
ما هو أحدث إصدار من ISO 15189؟
إصدار 2022، المنشور في 6 ديسمبر 2022. وقد توقفت صلاحية الاعتمادات وفق إصدار 2012 بنهاية فترة الانتقال في ديسمبر 2025.
ما الذي تغيّر في ISO 15189:2022؟
أُعيدت هيكلة المتطلبات وأصبحت تبدأ بالحياد والسرية ومتطلبات المرضى. وأصبح لإدارة المخاطر وزن أكبر، وانتقلت متطلبات الاختبار في نقطة الرعاية، التي كانت سابقًا في ISO 22870، إلى المعيار.
هل ISO 15189 إلزامي في الولايات المتحدة؟
لا. يجب أن تستوفي المختبرات السريرية في الولايات المتحدة متطلبات CLIA، التي تديرها CMS. أما الاعتماد وفق المعيار فهو طوعي، وإن كان بعض العملاء ورعاة الأبحاث والشركاء الدوليين يطلبونه.
من يعتمد المختبرات الطبية في الولايات المتحدة؟
هيئات الاعتماد الموقعة على الترتيب الدولي لاعتماد المختبرات. ومن الأمثلة A2LA وكلية علماء الأمراض الأمريكية (College of American Pathologists) من خلال برنامجها CAP 15189.
ما الفرق بين ISO 15189 وISO/IEC 17025؟
الأول مخصص للمختبرات الطبية التي تفحص العينات البشرية لأغراض رعاية المرضى. أما ISO/IEC 17025 فمخصص لمختبرات الاختبار والمعايرة بشكل عام. وتحتاج بعض المختبرات إلى كليهما لخدمات مختلفة.
ما الفرق بين ISO 15189 وISO 9001؟
يمنح ISO 9001 الشهادة لنظام إدارة الجودة في أي مؤسسة. أما معيار المختبرات فيضيف الكفاءة الفنية، مثل التحقق من صحة الطرق وعدم اليقين في القياس والتقييم الخارجي للجودة. وقد يحمل المختبر شهادة ISO 9001 ومع ذلك لا يستوفي متطلبات الاعتماد.
هل يغطي إصدار 2022 الفحوصات في نقطة الرعاية؟
نعم. منذ إصدار 2022، يغطي الملحق A الاختبارات في نقطة الرعاية. ويجب على المختبرات التي تشرف على الاختبارات في الأجنحة أو العيادات أن تُثبت كيفية ضبطها لها.
ما هو عدم اليقين في القياس في المختبر الطبي؟
هو تقدير لمقدار الشك المحيط بنتيجة قياس. ويُلزم المعيار المختبرات بتقييم عدم اليقين في القياس للفحوص الكمية وإتاحته للمستخدمين عند الاقتضاء.
كم يستغرق الحصول على اعتماد ISO 15189؟
يعتمد ذلك على مدى جاهزيتكم وعلى جدول هيئة الاعتماد الخاصة بكم. وكثيرًا ما تحتاج المختبرات التي لديها نظام جودة فعّال إلى عدة أشهر من تقديم الطلب حتى صدور القرار. ويساعد إجراء تقييم للفجوات أولًا على تجنب التأخير.
كم تبلغ تكلفة تقييم الفجوات وفق ISO 15189؟
لا يوجد سعر معلن. تعتمد التكلفة على عدد المواقع والتخصصات والفحوصات ضمن النطاق. وتمنحكم مراجعة مجانية للنطاق عرضًا مصممًا لاحتياجاتكم.
ماذا يحدث في تقييم الفجوات للمختبر؟
نراجع نظام الجودة لديكم مقابل كل بند ونتتبع العينات عبر المختبر. ثم نتحقق من سجلات التحقق من الصلاحية وعدم اليقين وتقييم الجودة الخارجي. وتحصلون على قائمة بالفجوات مرتبة حسب المخاطر لسدها قبل تقييم الاعتماد.
هل تكتب Accredify Global دليل الجودة أو إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بنا؟
لا. نحن نحافظ على استقلاليتنا، لذا نقيّم نظامكم ولا نكتبه. يتولى فريقكم، أو مستشار تختارونه، سد الفجوات التي نحددها.
اعرفوا الفجوات لديكم قبل أن يكتشفها المقيّمون
أخبرونا عن تخصصاتكم ومواقعكم وموعد التقييم. وسنحدد نطاق تقييم الفجوات ونرسل عرضًا مصممًا لاحتياجاتكم.
احجز مراجعتك المجانية للنطاق ←آخر مراجعة في من قِبل فريق منح الشهادات في Accredify Global.