شهادة ISO 22716 لممارسات التصنيع الجيد لمستحضرات التجميل
هذه هي إرشادات GMP التي يُحكم على مصنّعي مستحضرات التجميل وفقها في الاتحاد الأوروبي ولدى معظم كبار تجار التجزئة. وتُظهر الشهادة للمشترين أن كريماتكم وأنواع الشامبو ومستحضرات التجميل الملونة لديكم تُصنَّع وتُختبر وتُخزَّن وتُشحن تحت السيطرة. يُدقَّق موقعكم وفق إصدار 2007 من خلال عمليات تدقيق يقودها مدققون ذوو خبرة وبرسوم ثابتة. وتحصل معظم المواقع على الشهادة خلال 6–12 أسبوعًا.
ما هي شهادة ISO 22716؟
شهادة ISO 22716 هي تدقيق مستقل يؤكد أن موقع تصنيع مستحضرات التجميل يتبع إرشادات ممارسات التصنيع الجيد لعام 2007. ويتحقق المدقق من الأفراد والمباني والمعدات والمواد والإنتاج ومراقبة الجودة والسجلات. كما يتحقق من كيفية تعاملكم مع الانحرافات والشكاوى وعمليات الاستدعاء والتغيير. ويحصل الموقع المطابق على شهادة صالحة عادةً لمدة ثلاث سنوات مع تدقيق مراقبة سنوي.
تغطي الإرشادات إنتاج مستحضرات التجميل ومراقبتها وتخزينها وشحنها. ولا تغطي البحث والتطوير، أو توزيع المنتج النهائي، أو سلامة العاملين، أو البيئة.
ينظر التدقيق في موقعكم في أرض المصنع، لا في المكتب فقط. نتتبع دفعات حقيقية من استلام المواد الخام حتى الشحن ونقارن ما نراه بسجلاتكم.
إصدار 2007، وقواعد الاتحاد الأوروبي، وقانون MoCRA الأمريكي في 2026
إصدار 2007 هو الإصدار الحالي. نشرته ISO في 15 نوفمبر 2007 من خلال ISO/TC 217، لجنتها المعنية بمستحضرات التجميل. وأكدته ISO آخر مرة في ديسمبر 2022، وهو الآن قيد المراجعة المنهجية الاعتيادية دون الإعلان عن بديل.
في الاتحاد الأوروبي، هو معيار GMP المنسق. تشترط اللائحة (EC) رقم 1223/2009 تصنيع مستحضرات التجميل وفق GMP. واتباع EN ISO 22716 يمنح افتراضًا بأنكم تفون بهذا الالتزام.
في الولايات المتحدة، غيّر MoCRA المشهد. يشترط قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 تسجيل المنشآت وإدراج المنتجات. كما يوجه FDA إلى وضع قواعد GMP لمستحضرات التجميل تتسق، قدر الإمكان، مع المعايير الدولية. وقد انقضت المواعيد النهائية القانونية لهذه القواعد دون صدور لوائح نهائية.
المصادر: ISO 22716:2007 (ISO) · MoCRA في 2026 (Foley)
من يحتاج إلى شهادة ISO 22716؟
أي موقع يصنّع مستحضرات التجميل أو يعبئها لمشترين يتحققون من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) قبل إدراج منتجاتكم.
مصنّعو منتجات العناية بالبشرة والعناية بالشعر ومستحضرات التجميل الملوّنة والعطور.
منتجو العلامات الخاصة والعلامات البيضاء الذين يخدمون عدة علامات تجارية.
المواقع التي تعبّئ المنتجات السائبة وتضع عليها الملصقات وتغلّفها.
المصنعون الذين يشحنون إلى الاتحاد الأوروبي، حيث تُعد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) التزامًا قانونيًا.
العلامات التجارية التي تبيع عبر كبار تجار التجزئة الذين يدققون مورديهم.
الشركات التي تصنّع الأدوية أيضًا. راجعوا شهادات ISO لقطاع الأدوية.
متطلبات ISO 22716 موضوعًا موضوعًا
تحدد الإرشادات ممارسات GMP الخاصة بها في البنود من 3 إلى 17. إليكم ما يغطيه كل بند وما يتحقق منه المدقق.
| البند | الموضوع | ما الذي يتحقق منه المدقق |
|---|---|---|
| 3 | الأفراد | قواعد الأدوار والتدريب والنظافة والصحة |
| 4 | المباني | التخطيط والتدفق والتنظيف ومكافحة الآفات |
| 5 | المعدات | التصميم والمعايرة والتنظيف والصيانة |
| 6 | المواد الخام ومواد التغليف | الشراء والاستلام والإفراج والتخزين |
| 7 | الإنتاج | مستندات الدفعات وتخليص خط الإنتاج والفحوصات أثناء العملية |
| 8 | المنتجات النهائية | الإفراج والتخزين والشحن والمرتجعات |
| 9 | مختبر مراقبة الجودة | الطرق والعينات والنتائج والعينات المحتفظ بها |
| 10 & 11 | المنتجات غير المطابقة للمواصفات والهدر | التحقيق وقرارات إعادة المعالجة والتخلص |
| 12 | التعاقد من الباطن | عقود مكتوبة وفحوصات على المقاولين من الباطن |
| 13 & 14 | الانحرافات والشكاوى وعمليات الاستدعاء | التحقيق والسجلات والجاهزية للاستدعاء |
| 15 & 16 | التحكم في التغيير والتدقيق الداخلي | الموافقة على التغييرات قبل الاستخدام، وإجراء عمليات التدقيق |
| 17 | التوثيق | سجلات خاضعة للتحكم ومحدَّثة وقابلة للاسترجاع |
نظرًا لأن المعيار مكتوب في صورة إرشادات، يبحث المدققون عن ممارسات تحقق كل هدف بدلًا من طريقة واحدة ثابتة. ويمكن لمنشأة تعبئة صغيرة ولمصنع كبير متعدد الخطوط أن يكونا مطابقين كلاهما، باستخدام ضوابط تناسب حجمهما ومخاطرهما. وما يحتاجه كل موقع هو الأدلة: سجلات تُظهر أن الممارسة تتم في كل مرة، وليس في يوم التدقيق فقط.
تتبع دفعة من مستحضرات التجميل من الاستلام إلى الشحن
يختار المدققون دفعة حديثة ويتتبعونها عبر موقعكم وسجلاتكم. ويختبر هذا المسار الواحد معظم الدليل الإرشادي في فترة ما بعد الظهر، ويُظهر بسرعة ما إذا كانت الوثائق تطابق الممارسة.
المقارنة: ISO 9001 وممارسات GMP الدوائية وISO 14001 وISO 45001
كثيرًا ما يُطلب من مصنعي مستحضرات التجميل عدة معايير. وهذا ما يضيفه كل منها.
| المعيار | محور التركيز | كيف يرتبط ذلك |
|---|---|---|
| ISO 9001 | إدارة الجودة لأي قطاع | نظام أشمل؛ وتضيف إرشادات مستحضرات التجميل تفاصيل GMP |
| ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية (GMP) | القواعد التنظيمية للأدوية | أكثر صرامة؛ ولا يلزم إلا إذا كنتم تصنّعون الأدوية أيضًا |
| ISO 14001 | الإدارة البيئية | يغطي البيئة، التي يستبعدها الدليل الإرشادي |
| ISO 45001 | الصحة والسلامة المهنية | يغطي سلامة العاملين، التي يستبعدها الدليل الإرشادي |
| HACCP | مخاطر سلامة الغذاء | للمنتجات الصالحة للأكل أو البلع، وليس لمستحضرات التجميل |
كيف يتم منح شهادة GMP لمستحضرات التجميل
ست مراحل من المكالمة الأولى حتى حصولكم على الشهادة. يتضمن دليل عملية الحصول على شهادة ISO مزيدًا من التفاصيل.
هل لديكم موعد نهائي من تاجر تجزئة أو مستورد؟ شاركوه في مراجعة النطاق وسنخطط مواعيد التدقيق وفقًا له.
احجز مراجعة نطاق مجانيةنتائج التدقيق الشائعة في GMP لمستحضرات التجميل
الفجوات التي تعطّل شهادة GMP لمستحضرات التجميل في أغلب الأحيان.
نتائج التوثيق
- سجلات الدفعات تُستكمل بعد وقوع الحدث
- مواصفات مواد التغليف مفقودة
- تسجيل الانحرافات دون تحقيق
- إجراء تغييرات على التركيبات دون التحكم في التغيير
- عدم وجود اتفاقية مكتوبة مع المتعاقدين من الباطن
نتائج من أرض المصنع
- عدم تسجيل تطهير خط الإنتاج بين الدفعات
- تخزين المخزون المحجور والمُفرج عنه معًا
- عدم وضع ملصقات تبين حالة تنظيف المعدات
- نظام المياه غير خاضع للمراقبة
- عيّنات محتفظ بها مفقودة لدُفعات تم شحنها
تكلفة شهادة ISO 22716 والجدول الزمني
لا ننشر سعرًا معلنًا. تحدد أيام التدقيق اللازمة لنطاقكم الرسوم، وتحصلون عليها كمبلغ ثابت واحد.
ما الذي يحدد أيام التدقيق
- الأفراد: موظفو الإنتاج ومراقبة الجودة والمستودعات والمكاتب
- المواقع: المصانع وخطوط التعبئة والمستودعات
- المنتجات: الكريمات أو السوائل أو المساحيق أو البخاخات
- العمليات: التصنيع أو التعبئة أو التغليف فقط
- التكامل: بالدمج مع ISO 9001 أو 14001
المدة المستغرقة
| العرض الفني والمالي | أيام بعد تحديد النطاق |
|---|---|
| حتى الشهادة | عادةً من 6 إلى 12 أسبوعًا |
| المراقبة | مرة واحدة في السنة |
| التجديد | قبل نهاية السنة الثالثة |
كيف تختار جهة منح شهادات ISO 22716
ما الذي ينبغي السؤال عنه، وكيف نجيب.
| السؤال الذي ينبغي طرحه | إجابة Accredify Global |
|---|---|
| من يُصدر شهادتنا؟ | يحدد عرضكم جهة منح الشهادات قبل أن تلتزموا. |
| هل ستُجرون التدقيق في أرض المصنع؟ | نعم. نتتبع تشغيلة فعلية من الاستلام حتى الشحن. |
| هل يمكن للمشترين التحقق من الشهادة؟ | نعم. تظهر الشهادات في صفحة التحقق لدينا. |
| هل يمكنكم الجمع بين عمليات التدقيق؟ | نعم، مع ISO 9001 أو 14001 أو 45001. |
| هل ستكتبون إجراءاتنا أيضًا؟ | لا. نحن لا نقدم الاستشارات، ولذلك يظل كل تدقيق محايدًا. |
| كيف يُحدَّد السعر؟ | رسوم ثابتة، تُحدد حسب أيام التدقيق، بعد مراجعة مجانية للنطاق. |
الأسئلة الشائعة حول شهادة ISO 22716
إجابات مباشرة حول الدليل الإرشادي، وقواعد الاتحاد الأوروبي، وMoCRA، والتكلفة، والجدول الزمني.
ما هو ISO 22716؟
ISO 22716 هو الدليل الإرشادي الدولي لممارسات التصنيع الجيد (GMP) لمستحضرات التجميل. ويغطي إنتاج منتجات التجميل ومراقبتها وتخزينها وشحنها. والإصدار الحالي هو ISO 22716:2007.
ما هي شهادة ISO 22716؟
هو تدقيق مستقل يؤكد أن موقع تصنيع مستحضرات التجميل يتبع إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هذه. وتفحص جهة منح الشهادات الأفراد والمباني والمعدات والمواد والإنتاج ومراقبة الجودة والسجلات، ثم تصدر شهادة إذا كان الموقع مطابقًا.
هل لا يزال ISO 22716 ساريًا؟
نعم. نُشر إصدار 2007 في نوفمبر 2007، وأكدته ISO آخر مرة في ديسمبر 2022. وهو الآن قيد المراجعة المنهجية الدورية لدى ISO، دون الإعلان عن بديل له.
هل ISO 22716 إلزامي؟
ليس كشهادة. ففي الاتحاد الأوروبي، تشترط اللائحة (EC) رقم 1223/2009 تصنيع مستحضرات التجميل وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). ويمنح اتباع المعيار المنسق EN ISO 22716 افتراضًا بالمطابقة. كما يطلب كثير من تجار التجزئة والمستوردين منح الشهادة.
هل يشترط قانون MoCRA معيار ISO 22716؟
يوجّه قانون MoCRA إدارة FDA إلى وضع قواعد لممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل تكون، متى أمكن ذلك عمليًا، متسقة مع المعايير الوطنية والدولية. وقد انقضت المواعيد النهائية القانونية دون صدور قواعد نهائية، لذا يظل الدليل الإرشادي الدولي المرجع الأكثر استخدامًا.
من يحتاج إلى شهادة ISO 22716؟
مصنعو مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية، وشركات التصنيع التعاقدي، ومنتجو العلامات الخاصة، وشركات التعبئة والتغليف، والشركات المصدّرة إلى الاتحاد الأوروبي أو الموردة لكبار تجار التجزئة.
هل يغطي الدليل الإرشادي البحث والتطوير؟
لا. يستثني الدليل الإرشادي البحث والتطوير، وتوزيع المنتجات النهائية، وسلامة العاملين، وحماية البيئة. وتحتاج هذه المجالات إلى معايير أخرى، مثل ISO 45001 وISO 14001.
ما الفرق بين ISO 22716 وISO 9001؟
ISO 9001 معيار عام لإدارة الجودة. أما الدليل الإرشادي لمستحضرات التجميل فيحدد ممارسات تصنيع جيد محددة للنظافة والإنتاج والمواد ومراقبة الجودة. ويحمل كثير من المصنّعين الاثنين معًا.
ما هي المتطلبات الرئيسية لمعيار ISO 22716؟
يشمل الأفراد والمباني والمعدات والمواد والإنتاج والمنتجات النهائية ومراقبة الجودة. كما يشمل المنتجات غير المطابقة للمواصفات والنفايات والتعاقد من الباطن والانحرافات والشكاوى وعمليات الاسترجاع وضبط التغيير والتدقيق الداخلي والتوثيق.
كم يستغرق الحصول على شهادة ISO 22716؟
تحصل معظم مواقع تصنيع مستحضرات التجميل التي تطبق ممارسات تصنيع جيدة فعّالة على الشهادة خلال 6 إلى 12 أسبوعًا من التدقيق الأول حتى إصدار الشهادة. وتستغرق المواقع المتعددة أو أنظمة الجودة الجديدة وقتًا أطول.
كم تبلغ تكلفة شهادة ISO 22716؟
تتبع التكلفة أيام التدقيق التي يحتاجها نطاقكم. ويحدد عدد الموظفين وعدد المواقع وأنواع المنتجات والعمليات أيام التدقيق. وتمنحكم مراجعة مجانية للنطاق عرضًا مصممًا لاحتياجاتكم برسوم ثابتة.
ما مدة صلاحية شهادة GMP لمستحضرات التجميل؟
ثلاث سنوات عادةً، مع تدقيقات المراقبة كل عام وتدقيق إعادة منح الشهادة قبل انتهاء صلاحية الشهادة.
هل يمكن الجمع بين عمليات تدقيق GMP لمستحضرات التجميل وعمليات تدقيق أخرى؟
نعم. كثيرًا ما يُدقَّق إلى جانب ISO 9001 أو ISO 14001 أو ISO 45001 لتوفير الوقت في الموضوعات المشتركة مثل الوثائق والتدريب والتدقيق الداخلي.
هل تتوفر شهادة معتمدة لممارسات التصنيع الجيد لمستحضرات التجميل؟
يختلف الاعتماد لشهادة ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل حسب الدولة وهيئة الاعتماد. ويحدد عرضكم جهة منح الشهادات التي ستصدر شهادتكم. وإذا اشترط مشترٍ شهادة معتمدة، فأخبرونا بذلك عند تحديد النطاق.
هل تساعدنا Accredify Global في كتابة إجراءات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بنا؟
لا. يجب أن يظل منح الشهادة محايدًا، لذا لا يمكننا نحن ولا جهة منح الشهادات كتابة نظامكم. لكن يمكننا شرح الدليل الإرشادي وعملية التدقيق.
قدّموا لتجار التجزئة والمستوردين دليلًا على GMP يثقون به
أخبرونا عن منتجاتكم ومواقعكم ومواعيدكم النهائية. وسنؤكد نطاق الشهادة ونرسل عرضًا برسوم ثابتة.
احجز مراجعتك المجانية للنطاق ←آخر مراجعة في من قِبل فريق منح الشهادات في Accredify Global.