Certificación ISO 22716 de GMP para cosméticos
Esta es la directriz de GMP con la que se evalúa a los fabricantes de cosméticos en la UE y en la mayoría de las grandes cadenas minoristas. La certificación demuestra a los compradores que sus cremas, champús y cosméticos de color se fabrican, analizan, almacenan y despachan bajo control. Su sitio se audita conforme a la edición 2007, con auditorías dirigidas por auditores sénior y una tarifa fija. La mayoría de los sitios se certifican en 6–12 semanas.
¿Qué es la certificación ISO 22716?
La certificación ISO 22716 es una auditoría independiente que confirma que una planta de cosméticos sigue las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación de 2007. El auditor verifica el personal, las instalaciones, los equipos, los materiales, la producción, el control de calidad y los registros. También verifica cómo maneja usted las desviaciones, las quejas, los retiros del mercado y los cambios. Una planta conforme recibe un certificado, por lo general válido por tres años con auditorías de seguimiento anuales.
La directriz cubre la producción, el control, el almacenamiento y el despacho de productos cosméticos. No cubre la investigación y el desarrollo, la distribución del producto terminado, la seguridad de los trabajadores ni el medio ambiente.
La auditoría examina su sitio en la planta de producción, no solo en la oficina. Seguimos lotes reales desde la recepción de la materia prima hasta el despacho y comparamos lo que observamos con sus registros.
La edición 2007, las normas de la UE y la MoCRA de EE. UU. en 2026
La edición de 2007 es la vigente. ISO la publicó el 15 de noviembre de 2007 a través de ISO/TC 217, su comité de cosméticos. ISO la confirmó por última vez en diciembre de 2022 y ahora está en revisión sistemática de rutina, sin que se haya anunciado ningún reemplazo.
En la UE es la norma GMP armonizada. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige que los cosméticos se fabriquen conforme a GMP. Seguir EN ISO 22716 otorga una presunción de que usted cumple esa obligación.
En EE. UU., MoCRA cambió el panorama. La Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 exige el registro de instalaciones y el listado de productos. También ordena a la FDA redactar reglas de GMP para cosméticos coherentes, en la medida de lo posible, con las normas internacionales. Los plazos legales para esas reglas vencieron sin que se emitieran regulaciones definitivas.
Fuentes: ISO 22716:2007 (ISO) · MoCRA en 2026 (Foley)
¿Quién necesita la certificación ISO 22716?
Cualquier planta que fabrique o envase cosméticos para compradores que verifican las BPM antes de listar sus productos.
Fabricantes de productos para el cuidado de la piel, el cuidado del cabello, cosméticos de color y fragancias.
Productores de marca propia y marca blanca que atienden a varias marcas.
Sitios que llenan, etiquetan y empacan producto a granel.
Fabricantes que envían a la UE, donde las GMP son una obligación legal.
Marcas que venden a través de grandes minoristas que auditan a sus proveedores.
Empresas que también fabrican medicamentos. Consulte Certificación ISO para la industria farmacéutica.
Requisitos de ISO 22716, tema por tema
La directriz establece sus prácticas de GMP en las cláusulas 3 a 17. Esto es lo que cubre cada una y lo que verifica el auditor.
| Cláusula | Tema | Qué verifica el auditor |
|---|---|---|
| 3 | Personal | Funciones, capacitación, higiene y reglas de salud |
| 4 | Instalaciones | Distribución, flujo, limpieza y control de plagas |
| 5 | Equipos | Diseño, calibración, limpieza y mantenimiento |
| 6 | Materias primas y materiales de embalaje | Compras, recepción, liberación y almacenamiento |
| 7 | Producción | Documentos de lote, despeje de línea y controles en proceso |
| 8 | Productos terminados | Liberación, almacenamiento, envío y devoluciones |
| 9 | Laboratorio de control de calidad | Métodos, muestras, resultados y muestras retenidas |
| 10 & 11 | Producto fuera de especificación y desperdicio | Investigación, decisiones de reprocesamiento y disposición |
| 12 | Subcontratación | Contratos escritos y verificaciones de subcontratistas |
| 13 & 14 | Desviaciones, quejas y retiros | Investigación, registros y preparación para retiros del mercado |
| 15 & 16 | Control de cambios y auditoría interna | Cambios aprobados antes de su uso y auditorías realizadas |
| 17 | Documentación | Registros controlados, actualizados y recuperables |
Como la norma está redactada en forma de directrices, los auditores buscan prácticas que logren cada objetivo en lugar de un método fijo. Un pequeño envasador y una gran planta con varias líneas pueden ser conformes, con controles adecuados a su tamaño y riesgo. Lo que toda planta necesita es evidencia: registros que demuestren que la práctica se realiza siempre, no solo el día de la auditoría.
Seguimiento de un lote de cosméticos desde la recepción hasta el envío
Los auditores eligen un lote reciente y lo siguen a través de su planta y sus registros. Este único rastreo pone a prueba la mayor parte de la directriz en una sola tarde y muestra rápidamente si la documentación coincide con la práctica.
Comparación: ISO 9001, GMP farmacéuticas, ISO 14001 e ISO 45001
A los fabricantes de cosméticos a menudo se les piden varias normas. Esto es lo que aporta cada una.
| Norma | Enfoque | Cómo se relaciona |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Gestión de la calidad, cualquier sector | Sistema más amplio; la guía de cosméticos añade detalle de GMP |
| BPF farmacéuticas | Normas regulatorias para medicamentos | Más estricto; necesario solo si también fabrica medicamentos |
| ISO 14001 | Gestión ambiental | Cubre el medio ambiente, que la directriz excluye |
| ISO 45001 | Seguridad y salud en el trabajo | Cubre la seguridad de los trabajadores, que la directriz excluye |
| HACCP | Peligros para la inocuidad de los alimentos | Para productos comestibles o ingeribles, no cosméticos |
Cómo funciona la certificación GMP para cosméticos
Seis etapas desde la primera llamada hasta su certificado. Nuestra guía del proceso de certificación ISO ofrece más detalles.
¿Tiene una fecha límite de un minorista o importador? Compártala en la revisión de alcance y planificaremos las fechas de auditoría en función de ella.
Reserve una revisión de alcance gratuitaHallazgos comunes en auditorías de BPM para cosméticos
Las brechas que con mayor frecuencia frenan un certificado de GMP para cosméticos.
Hallazgos de documentación
- Registros de lote completados después del hecho
- Faltan especificaciones de los materiales de embalaje
- Desviaciones registradas sin investigación
- Cambios en las fórmulas realizados sin control de cambios
- Sin acuerdo escrito con los subcontratistas
Hallazgos en planta
- Despeje de línea no registrado entre lotes
- Inventario en cuarentena y liberado almacenado junto
- Estado de limpieza de los equipos sin etiquetar
- Sistema de agua sin monitoreo
- Faltan muestras de retención de lotes enviados
Costo y plazos de la certificación ISO 22716
No publicamos un precio de lista. Los días de auditoría de su alcance determinan la tarifa, y usted la recibe como una sola cifra fija.
Qué determina los días de auditoría
- Personal: personal de producción, control de calidad, almacén y oficina
- Sitios: plantas, líneas de llenado y almacenes
- Productos: cremas, líquidos, polvos o aerosoles
- Procesos: solo fabricación, llenado o envasado
- Integración: combinada con ISO 9001 o 14001
Cuánto tiempo toma
| Propuesta | Días después de la definición del alcance |
|---|---|
| Hasta el certificado | Por lo general, de 6 a 12 semanas |
| Seguimiento | Una vez al año |
| Renovación | Antes del final del tercer año |
Cómo elegir un organismo de certificación ISO 22716
Qué preguntar y cómo respondemos.
| Pregunta que debe hacer | Respuesta de Accredify Global |
|---|---|
| ¿Quién emite nuestro certificado? | Su propuesta indica el organismo de certificación antes de que usted se comprometa. |
| ¿Auditarán en la planta de producción? | Sí. Seguimos un lote real desde la recepción hasta el envío. |
| ¿Los compradores pueden verificar el certificado? | Sí. Los certificados aparecen en nuestra página de verificación. |
| ¿Pueden combinar auditorías? | Sí, con ISO 9001, 14001 o 45001. |
| ¿También redactarán nuestros procedimientos? | No. No ofrecemos consultoría, de modo que cada auditoría se mantiene imparcial. |
| ¿Cómo se determina el precio? | Una tarifa fija, determinada por los días de auditoría, tras una revisión de alcance gratuita. |
Preguntas frecuentes sobre la certificación ISO 22716
Respuestas directas sobre la directriz, las normas de la UE, MoCRA, el costo y el cronograma.
¿Qué es ISO 22716?
ISO 22716 es la guía internacional sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para cosméticos. Abarca la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos cosméticos. La edición vigente es ISO 22716:2007.
¿Qué es la certificación ISO 22716?
Es una auditoría independiente que confirma que una planta de cosméticos sigue estas directrices de GMP. Un organismo de certificación revisa el personal, las instalaciones, los equipos, los materiales, la producción, el control de calidad y los registros, y luego emite un certificado si la planta es conforme.
¿ISO 22716 sigue vigente?
Sí. La edición 2007 se publicó en noviembre de 2007 e ISO la confirmó por última vez en diciembre de 2022. Actualmente se encuentra en la revisión sistemática periódica de ISO, sin que se haya anunciado un reemplazo.
¿ISO 22716 es obligatoria?
No como certificado. En la UE, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige que los cosméticos se fabriquen conforme a GMP. Seguir la norma armonizada EN ISO 22716 otorga una presunción de conformidad. Muchos minoristas e importadores también solicitan la certificación.
¿MoCRA exige ISO 22716?
La MoCRA ordena a la FDA establecer reglas de GMP para cosméticos que sean, en la medida de lo posible, coherentes con las normas nacionales e internacionales. Los plazos legales vencieron sin reglas definitivas, por lo que la directriz internacional sigue siendo la referencia más utilizada.
¿Quién necesita la certificación ISO 22716?
Fabricantes de cosméticos y productos de cuidado personal, fabricantes por contrato, productores de marca propia, envasadores y empacadores, y empresas que exportan a la UE o abastecen a grandes minoristas.
¿La directriz abarca la investigación y el desarrollo?
No. La directriz excluye la investigación y el desarrollo, la distribución de productos terminados, la seguridad de los trabajadores y la protección ambiental. Para eso se necesitan otras normas, como ISO 45001 e ISO 14001.
¿Cuál es la diferencia entre ISO 22716 e ISO 9001?
ISO 9001 es una norma general de gestión de la calidad. La guía para cosméticos establece prácticas de GMP específicas de higiene, producción, materiales y control de calidad. Muchos fabricantes tienen ambas.
¿Cuáles son los principales requisitos de ISO 22716?
Abarca personal, instalaciones, equipos, materiales, producción, productos terminados y control de calidad. También abarca productos fuera de especificación, residuos, subcontratación, desviaciones, quejas, retiros del mercado, control de cambios, auditoría interna y documentación.
¿Cuánto tiempo toma la certificación ISO 22716?
La mayoría de las plantas de cosméticos con prácticas de GMP en funcionamiento se certifican en 6 a 12 semanas desde la primera auditoría hasta el certificado. Varias plantas o un sistema de calidad nuevo toman más tiempo.
¿Cuánto cuesta la certificación ISO 22716?
El costo depende de los días de auditoría que requiera su alcance. El número de empleados, la cantidad de sitios, los tipos de productos y los procesos determinan los días de auditoría. Una revisión de alcance gratuita le proporciona una propuesta a la medida con tarifa fija.
¿Por cuánto tiempo es válido un certificado GMP para cosméticos?
Por lo general, tres años, con auditorías de seguimiento cada año y una auditoría de recertificación antes de que venza el certificado.
¿Las auditorías de BPM para cosméticos pueden combinarse con otras auditorías?
Sí. A menudo se audita junto con ISO 9001, ISO 14001 o ISO 45001 para ahorrar tiempo en temas compartidos como documentos, capacitación y auditoría interna.
¿Está disponible la certificación acreditada de GMP para cosméticos?
La acreditación para la certificación de BPF cosméticas varía según el país y el organismo de acreditación. Su propuesta indica el organismo de certificación que emitirá su certificado. Si un comprador exige una certificación acreditada, indíquenoslo durante la definición del alcance.
¿Accredify Global nos ayuda a redactar nuestros procedimientos de GMP?
No. La certificación debe mantenerse imparcial, por lo que ni nosotros ni el organismo de certificación podemos redactar su sistema. Podemos explicar la directriz y el proceso de auditoría.
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