Certificação ISO 22716 para BPF de cosméticos
Esta é a diretriz de BPF segundo a qual os fabricantes de cosméticos são avaliados na UE e pela maioria dos grandes varejistas. A certificação mostra aos compradores que seus cremes, xampus e cosméticos coloridos são fabricados, testados, armazenados e expedidos sob controle. Sua unidade é auditada segundo a edição de 2007, com auditorias conduzidas por profissionais seniores e preço fixo. A maioria das unidades obtém a certificação em 6–12 semanas.
O que é a certificação ISO 22716?
A certificação ISO 22716 é uma auditoria independente que confirma que uma unidade de cosméticos segue as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de 2007. O auditor verifica pessoal, instalações, equipamentos, materiais, produção, controle de qualidade e registros. Ele também verifica como você trata desvios, reclamações, recolhimentos e mudanças. Uma unidade em conformidade recebe um certificado, geralmente válido por três anos, com auditorias de manutenção anuais.
A diretriz abrange a produção, o controle, o armazenamento e a expedição de produtos cosméticos. Ela não abrange pesquisa e desenvolvimento, distribuição de produtos acabados, segurança dos trabalhadores ou meio ambiente.
A auditoria examina sua unidade no chão de fábrica, não apenas no escritório. Acompanhamos lotes reais desde o recebimento da matéria-prima até a expedição e comparamos o que vemos com os seus registros.
A edição de 2007, as regras da UE e a MoCRA dos EUA em 2026
A edição de 2007 é a vigente. A ISO a publicou em 15 de novembro de 2007 por meio do ISO/TC 217, seu comitê de cosméticos. A ISO a confirmou pela última vez em dezembro de 2022, e ela está agora em revisão sistemática de rotina, sem substituição anunciada.
Na UE, é a norma harmonizada de GMP. O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige que os cosméticos sejam fabricados conforme as GMP. Seguir a EN ISO 22716 gera a presunção de que você cumpre essa obrigação.
Nos EUA, o MoCRA mudou o cenário. O Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 exige o registro de instalações e a listagem de produtos. Ele também determina que a FDA elabore regras de GMP para cosméticos consistentes, quando viável, com as normas internacionais. Os prazos legais para essas regras passaram sem regulamentação final.
Fontes: ISO 22716:2007 (ISO) · MoCRA em 2026 (Foley)
Quem precisa da certificação ISO 22716?
Qualquer unidade que fabrique ou envase cosméticos para compradores que verificam as BPF antes de listar seus produtos.
Fabricantes de cuidados com a pele, cuidados com os cabelos, maquiagem e fragrâncias.
Produtores de marca própria e white label que atendem a várias marcas.
Locais que envasam, rotulam e embalam produtos a granel.
Fabricantes que exportam para a UE, onde as BPF são uma obrigação legal.
Marcas que vendem por meio de grandes varejistas que auditam fornecedores.
Empresas que também fabricam medicamentos. Veja Certificação ISO para a indústria farmacêutica.
Requisitos da ISO 22716, tema por tema
A diretriz estabelece suas práticas de BPF nas cláusulas 3 a 17. Veja o que cada uma abrange e o que o auditor verifica.
| Cláusula | Tema | O que o auditor verifica |
|---|---|---|
| 3 | Pessoal | Funções, treinamento, higiene e regras de saúde |
| 4 | Instalações | Layout, fluxo, limpeza e controle de pragas |
| 5 | Equipamentos | Projeto, calibração, limpeza e manutenção |
| 6 | Matérias-primas e materiais de embalagem | Compras, recebimento, liberação e armazenamento |
| 7 | Produção | Documentos de lote, liberação de linha e verificações em processo |
| 8 | Produtos acabados | Liberação, armazenamento, expedição e devoluções |
| 9 | Laboratório de controle de qualidade | Métodos, amostras, resultados e amostras retidas |
| 10 & 11 | Produto fora de especificação e desperdício | Investigação, decisões de retrabalho e descarte |
| 12 | Subcontratação | Contratos por escrito e verificações de subcontratados |
| 13 & 14 | Desvios, reclamações e recalls | Investigação, registros e prontidão para recolhimento |
| 15 & 16 | Controle de mudanças e auditoria interna | Mudanças aprovadas antes do uso e auditorias realizadas |
| 17 | Documentação | Registros controlados, atualizados e recuperáveis |
Como a norma é escrita na forma de diretrizes, os auditores procuram práticas que alcancem cada objetivo, e não um método fixo. Uma pequena envasadora e uma grande fábrica com várias linhas podem estar em conformidade, usando controles adequados ao seu porte e risco. O que toda unidade precisa é de evidências: registros que mostrem que a prática acontece sempre, não apenas no dia da auditoria.
Acompanhando um lote de cosméticos do recebimento à expedição
Os auditores escolhem um lote recente e o acompanham pela sua unidade e pelos seus registros. Essa única trilha testa a maior parte da diretriz em uma única tarde e mostra rapidamente se a documentação corresponde à prática.
Comparação: ISO 9001, GMP farmacêutica, ISO 14001 e ISO 45001
Fabricantes de cosméticos frequentemente precisam atender a várias normas. Veja o que cada uma acrescenta.
| Norma | Foco | Como se relaciona |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Gestão da qualidade, qualquer setor | Sistema mais amplo; a diretriz para cosméticos acrescenta detalhes de GMP |
| BPF farmacêuticas | Regras regulatórias para medicamentos | Mais rigoroso; necessário apenas se você também fabrica medicamentos |
| ISO 14001 | Gestão ambiental | Abrange o meio ambiente, que a diretriz exclui |
| ISO 45001 | Saúde e segurança ocupacional | Abrange a segurança dos trabalhadores, que a diretriz exclui |
| HACCP | Perigos à segurança de alimentos | Para produtos comestíveis ou ingeríveis, não cosméticos |
Como funciona a certificação GMP para cosméticos
Seis etapas, da primeira chamada ao seu certificado. Nosso guia do processo de certificação ISO traz mais detalhes.
Tem um prazo de um varejista ou importador? Informe-o na revisão de escopo e planejaremos as datas de auditoria em torno dele.
Agende uma revisão de escopo gratuitaConstatações comuns em auditorias de BPF para cosméticos
As lacunas que mais travam um certificado de BPF para cosméticos.
Constatações sobre a documentação
- Registros de lote preenchidos após o fato
- Especificações ausentes para materiais de embalagem
- Desvios registrados sem investigação
- Alterações feitas em fórmulas sem controle de mudanças
- Nenhum acordo por escrito com subcontratados
Constatações do chão de fábrica
- Liberação de linha não registrada entre lotes
- Estoque em quarentena e estoque liberado armazenados juntos
- Status de limpeza dos equipamentos não identificado
- Sistema de água não monitorado
- Amostras de retenção ausentes para lotes expedidos
Custo e prazo da certificação ISO 22716
Não publicamos preço de tabela. Os dias de auditoria do seu escopo definem a taxa, e você a recebe como um único valor fixo.
O que define os dias de auditoria
- Pessoas: equipes de produção, CQ, armazém e escritório
- Unidades: fábricas, linhas de envase e armazéns
- Produtos: cremes, líquidos, pós ou aerossóis
- Processos: somente fabricação, envase ou embalagem
- Integração: combinada com ISO 9001 ou 14001
Quanto tempo leva
| Proposta | Dias após a definição de escopo |
|---|---|
| Até o certificado | Geralmente 6–12 semanas |
| Manutenção | Uma vez por ano |
| Renovação | Antes do fim do terceiro ano |
Como escolher um organismo de certificação ISO 22716
O que perguntar e como respondemos.
| Pergunta a fazer | A resposta da Accredify Global |
|---|---|
| Quem emite nosso certificado? | Sua proposta indica o organismo de certificação antes de você se comprometer. |
| Vocês farão a auditoria no chão de fábrica? | Sim. Acompanhamos um lote real do recebimento à expedição. |
| Os compradores podem verificar o certificado? | Sim. Os certificados aparecem em nossa página de verificação. |
| Vocês podem combinar auditorias? | Sim, com a ISO 9001, 14001 ou 45001. |
| Vocês também escrevem nossos procedimentos? | Não. Não prestamos consultoria, por isso toda auditoria permanece imparcial. |
| Como é definido o preço? | Um valor fixo, definido pelos dias-auditor, após uma revisão de escopo gratuita. |
Perguntas frequentes sobre a certificação ISO 22716
Respostas diretas sobre a diretriz, as regras da UE, MoCRA, custo e prazo.
O que é a ISO 22716?
A ISO 22716 é a diretriz internacional de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para cosméticos. Ela abrange a produção, o controle, o armazenamento e a expedição de produtos cosméticos. A edição atual é a ISO 22716:2007.
O que é a certificação ISO 22716?
É uma auditoria independente que confirma que uma unidade de cosméticos segue estas diretrizes de BPF. Um organismo de certificação verifica pessoal, instalações, equipamentos, materiais, produção, controle de qualidade e registros e, em seguida, emite um certificado se a unidade estiver em conformidade.
A ISO 22716 ainda está vigente?
Sim. A edição de 2007 foi publicada em novembro de 2007, e a ISO a confirmou pela última vez em dezembro de 2022. Ela está agora na revisão sistemática de rotina da ISO, sem substituição anunciada.
A ISO 22716 é obrigatória?
Não como certificado. Na UE, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige que os cosméticos sejam fabricados conforme as BPF. Seguir a norma harmonizada EN ISO 22716 confere presunção de conformidade. Muitos varejistas e importadores também pedem a certificação.
A MoCRA exige a ISO 22716?
A MoCRA determina que a FDA estabeleça regras de BPF para cosméticos que sejam, quando viável, consistentes com normas nacionais e internacionais. Os prazos legais passaram sem regras finais, por isso a diretriz internacional continua sendo a referência mais usada.
Quem precisa da certificação ISO 22716?
Fabricantes de cosméticos e produtos de higiene pessoal, fabricantes terceirizados, produtores de marca própria, envasadoras e embaladoras e empresas que exportam para a UE ou abastecem grandes varejistas.
A diretriz abrange pesquisa e desenvolvimento?
Não. A diretriz exclui pesquisa e desenvolvimento, distribuição de produtos acabados, segurança dos trabalhadores e proteção ambiental. Esses temas exigem outras normas, como a ISO 45001 e a ISO 14001.
Qual é a diferença entre ISO 22716 e ISO 9001?
A ISO 9001 é uma norma geral de gestão da qualidade. A diretriz de cosméticos estabelece práticas de BPF específicas para higiene, produção, materiais e controle de qualidade. Muitos fabricantes têm ambas.
Quais são os principais requisitos da ISO 22716?
Abrange pessoal, instalações, equipamentos, materiais, produção, produtos acabados e controle de qualidade. Também abrange produtos fora de especificação, resíduos, subcontratação, desvios, reclamações, recolhimentos, controle de mudanças, auditoria interna e documentação.
Quanto tempo leva a certificação ISO 22716?
A maioria das unidades de cosméticos com práticas de BPF em funcionamento obtém a certificação em 6 a 12 semanas, da primeira auditoria ao certificado. Várias unidades ou um sistema da qualidade novo levam mais tempo.
Quanto custa a certificação ISO 22716?
O custo acompanha os dias de auditoria que o seu escopo exige. Número de pessoas, número de unidades, tipos de produto e processos definem os dias de auditoria. Uma revisão de escopo gratuita oferece a você uma proposta personalizada com preço fixo.
Por quanto tempo um certificado de GMP para cosméticos é válido?
Normalmente três anos, com auditorias de manutenção a cada ano e uma auditoria de recertificação antes do vencimento do certificado.
As auditorias de BPF para cosméticos podem ser combinadas com outras auditorias?
Sim. Ela costuma ser auditada junto com a ISO 9001, a ISO 14001 ou a ISO 45001 para economizar tempo em temas comuns, como documentos, treinamento e auditoria interna.
Existe certificação acreditada em BPF de cosméticos?
A acreditação para a certificação de BPF de cosméticos varia conforme o país e o organismo de acreditação. Sua proposta indica o organismo de certificação que emitirá seu certificado. Se um comprador exigir certificação acreditada, informe-nos na definição de escopo.
A Accredify Global nos ajuda a redigir nossos procedimentos de GMP?
Não. A certificação deve permanecer imparcial, por isso nem nós nem o organismo de certificação podemos elaborar o seu sistema. Podemos explicar a diretriz e o processo de auditoria.
Dê a varejistas e importadores uma comprovação de GMP em que eles confiam
Conte-nos sobre seus produtos, locais e prazos. Confirmaremos o escopo da sua certificação e enviaremos uma proposta com valor fixo.
Agende sua revisão de escopo gratuita →Última revisão em pela equipe de certificação da Accredify Global.