Preparação para a certificação GMP: conformidade com as Boas Práticas de Fabricação para fabricantes regulamentados
Preparação para GMP para fabricantes de medicamentos, suplementos alimentares, alimentos, cosméticos e dispositivos médicos. Avaliamos sua fabricação, higienização, validação e registros com base nas regras de GMP aplicáveis a você. Em seguida, ajudamos você a fechar as lacunas antes de uma inspeção ou auditoria de certificação. A maioria dos programas leva de 6 a 12 semanas.
Página revisada em 29 de setembro de 2026 pela equipe de conformidade da Accredify Global.
O que é a certificação GMP?
A certificação GMP é a evidência de que um fabricante segue as Boas Práticas de Fabricação: os controles que garantem que os produtos sejam fabricados de forma consistente conforme seu padrão de qualidade. Dependendo do seu setor e mercado, essa evidência vem da inspeção de um regulador, de uma auditoria de terceira parte ou de uma norma certificável, como a ISO 22716.
As GMP abrangem pessoas, instalações, equipamentos, materiais, processos e registros. Na prática, verificam se uma equipe treinada segue procedimentos escritos em instalações limpas e controladas. Também verificam se processos e equipamentos são validados e se cada lote pode ser rastreado e investigado.
A Accredify Global prepara você para o caminho que se aplicar. Avaliamos a prática atual, priorizamos ações corretivas e organizamos os procedimentos e registros que um inspetor ou auditor pedirá.
Existe certificação em BPF? Quem realmente confirma a conformidade com as BPF
Não existe um certificado único de BPF. Nos EUA, a FDA aplica as Boas Práticas de Fabricação atuais (cGMP) por meio de inspeções com base em regras setoriais. São elas: 21 CFR Parts 210 e 211 para medicamentos, Part 111 para suplementos alimentares, Part 117 para alimentos para consumo humano e Part 820 para dispositivos médicos. Na UE, as autoridades nacionais inspecionam os fabricantes e registram os certificados de BPF no banco de dados EudraGMDP. Muitos outros reguladores seguem as BPF da OMS.
Para cosméticos, a Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) determina que a FDA estabeleça regras de GMP; no início de 2026, as regras finais ainda não haviam sido publicadas. A ISO 22716 é a norma internacional de GMP para cosméticos e é certificável. Compradores e varejistas frequentemente acrescentam a própria exigência de uma auditoria ou certificado de GMP de terceira parte.
Fontes: FDA: regulamentos de CGMP · EMA: EudraGMDP · Foley: MoCRA em 2026
Requisitos de GMP por setor e como a conformidade é confirmada
A primeira pergunta em todo projeto de BPF é quais regras se aplicam aos seus produtos e mercados. Veja como as principais vias se comparam.
| Setor | Principal referência de BPF | Como a conformidade é confirmada |
|---|---|---|
| Produtos farmacêuticos | 21 CFR 210/211 (EUA), GMP da UE, GMP da OMS | Inspeção regulatória; certificado emitido pela UE e por outras autoridades |
| Suplementos alimentares | 21 CFR Part 111 | Inspeção da FDA; os compradores frequentemente solicitam uma auditoria de GMP de terceira parte |
| Alimentos | 21 CFR Part 117 (EUA), princípios de higiene do Codex | Inspeção da FDA; certificação HACCP ou ISO 22000 para compradores |
| Cosméticos | ISO 22716; regras da MoCRA por vir nos EUA | Certificação ISO 22716, emitida pela Accredify Global |
| Dispositivos médicos | 21 CFR Part 820 (QMSR), ISO 13485 | Inspeção da FDA; certificação ISO 13485 para clientes |
Quem precisa de suporte de prontidão GMP?
A maioria dos projetos de BPF começa com uma inspeção à vista, um novo mercado ou uma solicitação de auditoria de um cliente.
Fabricantes terceirizados e marcas se preparando para inspeções da FDA Part 111 e para os requisitos de auditoria de BPF dos varejistas.
Locais que se preparam para uma inspeção regulatória ou para um novo mercado de exportação que exige evidências de GMP.
Marcas e envasadoras se preparando para as regras do MoCRA e para a certificação ISO 22716.
Instalações que fortalecem a base de GMP da qual o HACCP e a ISO 22000 dependem.
Fabricantes que alinham os controles de produção à FDA QMSR e à ISO 13485.
Fornecedores de fabricantes regulados que são auditados em relação às GMP antes da aprovação.
Como se preparar para a certificação em BPF (GMP)
Seis etapas, da primeira chamada a um local pronto para inspeção ou auditoria.
Não sabe quais regras de BPF se aplicam ou se os seus registros de lote resistiriam a um inspetor? Uma revisão de escopo gratuita responde isso primeiro.
Agende uma revisão de escopo gratuitaO que nosso trabalho de prontidão GMP melhora
Os resultados que mais importam para as equipes de qualidade e operações.
Confirmamos quais requisitos de BPF se aplicam a cada produto e mercado antes de qualquer trabalho começar, para que você não se prepare para a inspeção errada.
As lacunas em higiene, validação e controle de lotes são classificadas por risco ao produto, para que as correções que protegem a qualidade do produto venham primeiro.
Procedimentos, registros de lote, desvios e evidências de treinamento organizados da forma como inspetores e auditores de clientes os analisam.
Para cosméticos, alimentos e dispositivos médicos, o mesmo trabalho se estende à certificação ISO 22716, ISO 22000 ou ISO 13485 com a Accredify Global.
Requisitos da certificação GMP: o que inspetores e auditores verificam
Os detalhes variam conforme o setor, mas essas áreas aparecem em quase toda inspeção ou auditoria de BPF.
Sistema da qualidade & responsabilidades
Uma unidade da qualidade com autoridade clara, procedimentos escritos e análise crítica da qualidade pela direção.
Pessoal & higiene
Registros de treinamento, regras de paramentação e higiene e comunicação de condições de saúde para a equipe de produção.
Instalações & equipamentos
Projeto, limpeza, manutenção, calibração e qualificação de equipamentos adequados.
Materiais & fornecedores
Qualificação de fornecedores, inspeção de recebimento, especificações e armazenamento controlado.
Produção & validação
Registros mestres e de lote, processos e limpeza validados e controles em processo.
Controle de qualidade & reclamações
Testes e liberação, desvios, CAPA, reclamações e prontidão para recall.
Documentos que os inspetores costumam solicitar
- Manual da qualidade ou site master file
- Procedimentos operacionais padrão e seu histórico de versões
- Registros mestres de produção e de lote
- Registros de validação de limpeza, processos e equipamentos
- Qualificação e especificações de fornecedores
- Registros de treinamento para cada função
- Registros de desvios, CAPA e controle de mudanças
- Arquivos de reclamações e procedimento de recall
Como obter a certificação em BPF (GMP), por via
- BPF regulatórias — passar na inspeção da autoridade; o trabalho de prontidão prepara você
- GMP do cliente ou do varejista — seja aprovado na auditoria indicada pelo comprador; verifique o requisito exato dele
- ISO 22716 (cosméticos) — uma auditoria de certificação pela Accredify Global
- ISO 22000 ou HACCP (alimentos) — uma auditoria de certificação pela Accredify Global
Custo e prazo da prontidão para certificação de BPF
Não há preço de tabela. O custo da prontidão para BPF acompanha o seu setor, as unidades e quanta correção é necessária. Uma revisão de escopo gratuita oferece a você uma proposta personalizada para o seu escopo real.
O que influencia o custo
- Setor e regras — as BPF farmacêuticas são mais aprofundadas que as BPF de alimentos
- Unidades e linhas — o número de instalações e linhas de produção
- Validação — quanto falta de validação de processos e de limpeza
- Documentação — se existem procedimentos e registros de lote
- Certificação — se haverá uma auditoria de certificação ISO em seguida
Quanto tempo leva a preparação para GMP
| Programa típico de preparação | 6–12 semanas, dependendo do escopo e da maturidade |
|---|---|
| Correções com forte carga de validação | Mais tempo, dependendo do que precisa ser validado |
| Auditoria de certificação ISO | Agendado assim que os registros mostrarem o sistema em uso |
GMP vs. ISO 9001, ISO 22716, HACCP e ISO 13485
Os controles de GMP se sobrepõem às normas ISO que muitos fabricantes já possuem. Veja como elas se relacionam.
| Norma | O que abrange | Relação com as GMP |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Gestão da qualidade em geral | Uma base de gestão útil, mas não um substituto para as regras de BPF do setor. |
| ISO 22716 | BPF para cosméticos | A norma certificável de BPF para a fabricação de cosméticos. |
| HACCP e ISO 22000 | Segurança de alimentos | Baseado em programas de BPF e higiene, com análise de perigos por cima. |
| ISO 13485 | Gestão da qualidade de dispositivos médicos | A base da QMSR da FDA para fabricantes de dispositivos. |
| BPD da OMS | Boas práticas de distribuição | Abrange armazenamento e transporte após o término da fabricação em BPF. |
Como escolher serviços de certificação em BPF (GMP)
As perguntas que vale a pena fazer antes de assinar e como a Accredify Global responde a elas.
| Pergunta a fazer | A resposta da Accredify Global |
|---|---|
| Vocês podem emitir um certificado de BPF? | Para cosméticos (ISO 22716), alimentos (ISO 22000, HACCP) e dispositivos (ISO 13485), sim. Para GMP regulatórias, a autoridade decide; nós preparamos você. |
| Com base em quais regras de GMP vocês farão a avaliação? | As que se aplicam aos seus produtos e mercados, confirmadas na definição de escopo. |
| Vocês vão visitar o local? | Sim. As lacunas de GMP são encontradas no chão de fábrica, não apenas nos documentos. |
| O que recebemos? | Um rastreador de remediação priorizado, apoio à documentação e um pacote de evidências pronto para auditoria. |
| Como é definido o preço? | Uma proposta personalizada após uma revisão de escopo gratuita. |
Entregáveis típicos de BPF
Quais requisitos de GMP se aplicam a cada produto e mercado.
Constatações da visita ao local, classificadas por risco ao produto.
Ações de higiene, qualidade, fornecedores e controle de processos, com responsáveis.
Apoio com procedimentos, registros de lote e documentação da qualidade.
Uma auditoria interna conduzida como um inspetor faria, com constatações.
Procedimentos, registros e evidências de treinamento organizados para análise.
Perguntas frequentes sobre a certificação GMP
Respostas diretas sobre quem certifica GMP, suplementos, custo, prazo e as rotas ISO.
O que é a certificação GMP?
A certificação GMP é a evidência de que um fabricante segue as Boas Práticas de Fabricação, os controles que garantem que os produtos sejam fabricados de forma consistente conforme seu padrão de qualidade. Dependendo do setor e do mercado, ela vem da inspeção de um regulador, de uma auditoria de terceira parte ou de uma norma certificável, como a ISO 22716 para cosméticos.
O que significa a sigla GMP?
GMP significa Good Manufacturing Practice (Boas Práticas de Fabricação). Nos EUA, a FDA usa o termo current Good Manufacturing Practice (cGMP) em seus regulamentos, para indicar que os fabricantes devem usar métodos e tecnologias atualizados.
Existe uma certificação oficial de GMP?
Não existe um único certificado de BPF. A FDA aplica as cGMP por meio de inspeções segundo regras setoriais. As autoridades da UE inspecionam os fabricantes e registram os certificados de BPF na base de dados EudraGMDP. Para cosméticos, a ISO 22716 é uma norma de BPF certificável.
A FDA emite certificados de GMP?
A FDA aplica as cGMP por meio de inspeções, em vez de emitir certificados de GMP para fabricantes. As regras são o 21 CFR Partes 210 e 211 para medicamentos, Parte 111 para suplementos alimentares, Parte 117 para alimentos e Parte 820 para dispositivos médicos.
A certificação em BPF é obrigatória?
A conformidade com as BPF é obrigatória para produtos regulamentados, como medicamentos, suplementos alimentares, alimentos e dispositivos médicos, nos EUA e na UE. Um certificado muitas vezes não é exigido por lei, mas compradores e varejistas frequentemente solicitam uma auditoria ou um certificado de BPF de terceira parte.
O que é a certificação GMP para suplementos?
Os fabricantes de suplementos alimentares dos EUA devem seguir a regra de cGMP da FDA no 21 CFR Part 111, que a FDA fiscaliza por meio de inspeções. Muitos varejistas e marcas também exigem uma auditoria ou registro de BPF por terceiros. A Accredify Global prepara os fabricantes para ambos.
Como obtenho a certificação GMP?
Primeiro, confirme quais regras de GMP se aplicam aos seus produtos e mercados. Em seguida, feche as lacunas em higiene, validação e registros e seja aprovado na inspeção ou auditoria pertinente. Para cosméticos, alimentos e dispositivos médicos, a Accredify Global também pode emitir certificados ISO 22716, ISO 22000 ou ISO 13485.
O que as GMP abrangem?
As GMP geralmente abrangem o sistema da qualidade, o treinamento e a higiene do pessoal, instalações e equipamentos, e materiais e fornecedores. Também abrangem produção e validação, controle de qualidade, desvios e CAPA, reclamações, rastreabilidade e recolhimentos.
Quanto custa a certificação GMP?
O custo da prontidão para BPF depende do seu setor, do número de unidades e linhas e de quanta validação e documentação está faltando. Também depende de haver ou não uma auditoria de certificação ISO em seguida. A Accredify Global revisa o seu escopo gratuitamente e envia uma proposta personalizada.
Quanto tempo leva a certificação GMP?
A maioria dos programas de prontidão para BPF da Accredify Global leva de 6 a 12 semanas, dependendo do escopo e da maturidade. Correções que exigem validação significativa de processos ou de limpeza levam mais tempo.
A Accredify Global emite certificados de GMP?
Para cosméticos, a Accredify Global emite certificados ISO 22716 e, para alimentos e dispositivos médicos, emite certificados ISO 22000, HACCP e ISO 13485. Para GMP regulatórias, como as cGMP da FDA, a autoridade decide por meio de inspeção, e a Accredify Global prepara você.
O que é a ISO 22716?
A ISO 22716 é a norma internacional de Boas Práticas de Fabricação para cosméticos. Ela abrange a produção, o controle, o armazenamento e a expedição de produtos cosméticos, e pode ser certificada de forma independente.
A FDA exigirá GMP para cosméticos?
A Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) determina que a FDA estabeleça regulamentos de BPF para cosméticos. No início de 2026, as regras finais ainda não haviam sido emitidas. Enquanto isso, a ISO 22716 é a referência comum.
Qual é a diferença entre GMP e ISO 9001?
A ISO 9001 é uma norma geral de gestão da qualidade que se aplica a qualquer organização. As regras de BPF são específicas de cada setor e prescrevem como os produtos regulados devem ser fabricados, controlados e documentados. A ISO 9001 é uma base útil, mas não substitui as BPF.
O trabalho de BPF pode ser combinado com normas ISO?
Sim. Os controles de GMP se alinham bem com a ISO 9001, a ISO 22000, a ISO 13485 e a ISO 22716. Um único conjunto de procedimentos e registros pode dar suporte tanto às GMP regulatórias quanto à certificação ISO.
Qual é a diferença entre GMP e GDP?
As GMP abrangem como os produtos são fabricados. As Boas Práticas de Distribuição (GDP) abrangem como eles são armazenados e transportados depois de deixarem o fabricante, incluindo o controle de temperatura e a rastreabilidade.
Descubra quais regras de GMP se aplicam e em que situação está a sua unidade
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