Prontidão para marcação CE: encontre sua rota de conformidade e feche as lacunas do arquivo técnico
Prontidão para marcação CE para fabricantes e importadores que vendem para a Europa. Identificamos as leis da UE e as normas harmonizadas aplicáveis ao seu produto e a rota de conformidade que cada uma exige. Em seguida, analisamos seu arquivo técnico em relação a elas, antes que um organismo notificado, um distribuidor ou uma autoridade de fiscalização do mercado o faça.
O que é a marcação CE?
A marcação CE é a declaração do fabricante de que um produto atende a todas as leis da UE aplicáveis a ele. Ela é exigida para produtos abrangidos por leis que a preveem, como máquinas, equipamentos elétricos, dispositivos de rádio, brinquedos, EPI e dispositivos médicos. Com ela, um produto pode ser vendido em todo o Espaço Econômico Europeu. Sem ela, a alfândega, os distribuidores e as autoridades de fiscalização do mercado podem barrá-lo.
A maior parte da marcação CE é autodeclarada. O fabricante escolhe a rota correta, realiza ensaios com base em normas harmonizadas, monta um arquivo técnico e assina uma Declaração UE de Conformidade. Produtos de maior risco também precisam de um organismo notificado, uma organização designada por um país da UE para avaliar aquele tipo de produto.
A Accredify Global não é um organismo notificado e não emite certificados CE. Oferecemos uma avaliação de prontidão independente, para que você conheça seu caminho e suas lacunas antes de gastar com ensaios ou com um organismo notificado.
Marcação CE em 2026: novos regulamentos substituem as antigas diretivas
A cibersegurança agora faz parte da marcação CE. Desde 1º de agosto de 2025, equipamentos de rádio conectados à internet devem atender a requisitos de cibersegurança da Diretiva de Equipamentos de Rádio. O Cyber Resilience Act vai além para produtos com elementos digitais. Suas obrigações de reporte começam em 11 de setembro de 2026, e seus principais requisitos se aplicam a partir de 11 de dezembro de 2027.
Máquinas e produtos de construção têm novas regras. O Regulamento de Máquinas (UE) 2023/1230 substitui a Diretiva de Máquinas a partir de 20 de janeiro de 2027. O novo Regulamento de Produtos de Construção (UE) 2024/3110 se aplica desde 8 de janeiro de 2026, com uma longa transição em paralelo ao antigo.
A Grã-Bretanha continua aceitando a marcação CE. A marcação CE é reconhecida por tempo indeterminado na Grã-Bretanha para muitas áreas de produtos, incluindo máquinas, equipamentos elétricos e de rádio, brinquedos e EPIs. Dispositivos médicos e produtos de construção seguem regras próprias.
Fontes: Regulamento de Máquinas 2023/1230 (EU-OSHA) · CPR 2024/3110 (OIB) · Marcação CE na Grã-Bretanha (GOV.UK)
Rotas de marcação CE: autodeclaração ou organismo notificado?
A lei, e o risco do produto, decidem se você pode declarar a conformidade por conta própria.
| Área de produto | Principal lei da UE | Via usual |
|---|---|---|
| Equipamentos elétricos de baixa tensão | Diretiva de Baixa Tensão, Diretiva EMC, RoHS | Autodeclaração com controle interno da produção |
| Rádio e dispositivos conectados | Diretiva de Equipamentos de Rádio | Autodeclaração, ou um organismo notificado quando as normas não são aplicadas integralmente |
| Máquinas | Diretiva de Máquinas e, depois, Regulamento 2023/1230 | Autodeclaração para a maioria; organismo notificado para máquinas de alto risco listadas |
| Equipamento de proteção individual | Regulamento de EPI (UE) 2016/425 | Organismo notificado para as categorias II e III |
| Equipamentos sob pressão | Diretiva de Equipamentos sob Pressão | Depende da categoria; organismo notificado acima da mais baixa |
| Dispositivos médicos | MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 | Organismo notificado para a maioria das classes acima da mais baixa |
| Brinquedos | Regras de segurança de brinquedos | Autodeclaração; exame UE de tipo quando as normas não são aplicadas |
Muitos produtos estão sujeitos a várias leis ao mesmo tempo, como os fornecedores automotivos e aeroespaciais sabem bem. Um eletrodoméstico inteligente, por exemplo, pode precisar atender às regras de rádio, EMC, RoHS e ecodesign e, em breve, ao Cyber Resilience Act. A declaração deve listar todas as leis aplicáveis. Omitir uma delas está entre os motivos mais comuns de reprovação de um arquivo técnico na revisão.
O que um arquivo técnico de marcação CE deve conter
As autoridades podem solicitá-lo a qualquer momento. É isso que nossa revisão de prontidão verifica.
| Seção | O que é necessário | Lacunas que encontramos com frequência |
|---|---|---|
| Descrição do produto | Modelos, variantes e uso pretendido | Variantes vendidas, mas não cobertas |
| Leis e normas aplicáveis | Cada lei, com referências datadas às normas | Versões de normas substituídas |
| Avaliação de riscos | Perigos, riscos e como cada um é controlado | Modelos genéricos não vinculados ao projeto |
| Dados de projeto e fabricação | Desenhos, diagramas de circuito e lista de materiais | Desatualizado após mudanças de projeto |
| Relatórios de ensaio | Resultados em relação a cada norma | Relatórios de outro modelo ou de firmware antigo |
| Instruções e rótulos | Informações de segurança nos idiomas corretos | Advertências ou traduções ausentes |
| Declaração de Conformidade UE | Assinada, listando leis e normas | Leis ausentes da declaração |
Os relatórios de ensaio são os que têm mais peso. Laboratórios acreditados segundo a ISO/IEC 17025 para os ensaios pertinentes oferecem a maior confiança. Verificamos se cada relatório abrange o modelo exato, a versão correta da norma e quaisquer mudanças posteriores de projeto ou firmware.
Quem precisa de uma avaliação de prontidão para a marcação CE?
Qualquer pessoa que coloque produtos regulamentados no mercado da UE, onde quer que esteja sediada.
Exportadores que entram na UE pela primeira vez e que, para muitos produtos, também precisam de uma pessoa responsável sediada na UE.
Produtos conectados que enfrentam agora as regras de cibersegurança para equipamentos de rádio e, em seguida, o Cyber Resilience Act.
Empresas se preparando para o Regulamento de Máquinas em janeiro de 2027.
Empresas que devem verificar o arquivo do fabricante antes de vender com o próprio nome.
Vendedores de marketplaces cujos anúncios podem ser removidos sem documentos de conformidade válidos.
Equipes que mapeiam a rota do MDR antes de escolher um organismo notificado.
Como funciona nossa avaliação de preparação de produtos
Cinco etapas, terminando em uma lista de ações clara antes de você se comprometer com ensaios ou com um organismo notificado.
Vai lançar na UE em uma data fixa? Informe-a na sua revisão de escopo para que a avaliação se encaixe no seu plano. O nosso guia do processo de certificação explica como as auditorias do sistema da qualidade ocorrem em paralelo.
Agende uma revisão de escopo gratuitaCusto e prazo da prontidão para marcação CE
Não há preço de tabela. O custo acompanha os seus produtos e a documentação, e uma revisão de escopo gratuita oferece a você uma proposta personalizada.
O que influencia o esforço
- Produtos — quantos modelos e variantes
- Leis — quantas diretivas e regulamentos se aplicam
- Documentação — o quanto o seu arquivo está completo hoje
- Software — funções conectadas ou controladas por software
Prazo típico
| Avaliação de prontidão | 2–6 semanas |
|---|---|
| Testes | Definido pelo seu laboratório |
| Organismo notificado, se necessário | Definido pelo organismo que você escolher |
Um sistema da qualidade encurta as etapas posteriores. Vários caminhos de conformidade dependem da garantia da qualidade da produção, e um certificado acreditado ISO 9001 ou ISO 13485 mostra a um organismo notificado que a fabricação é controlada.
Perguntas a fazer antes de contratar suporte de conformidade de produtos
Como a Accredify Global responde às perguntas mais frequentes dos fabricantes.
| Pergunta | A resposta da Accredify Global |
|---|---|
| Vocês podem emitir nosso certificado CE? | Não. Não somos um organismo notificado. |
| Vocês podem nos dizer se precisamos de um organismo notificado? | Sim. O mapeamento de rotas é o primeiro passo. |
| Vocês redigem o arquivo técnico? | Não. Nós o revisamos e relatamos as lacunas. |
| Vocês testam produtos? | Não. Verificamos os relatórios de laboratório que você já tem. |
| Vocês prestam consultoria jurídica? | Não. A interpretação continua a cargo da sua assessoria jurídica. |
| Como é definido o preço? | Uma proposta personalizada após uma revisão de escopo gratuita. |
Perguntas frequentes sobre a marcação CE
Respostas sobre certificados, organismos notificados, arquivos técnicos, novas regras, custo e prazo.
O que é a marcação CE?
A marcação CE é a declaração do fabricante de que um produto atende a todas as leis da UE aplicáveis a ele. Ela permite que o produto circule livremente no Espaço Econômico Europeu. Ela é exigida apenas para produtos abrangidos por leis da UE que a preveem, como máquinas, equipamentos elétricos, equipamentos de rádio, brinquedos e dispositivos médicos.
Existe um certificado de marcação CE?
Não da forma como a maioria das pessoas espera. Para a maioria dos produtos, o fabricante assina uma Declaração UE de Conformidade e afixa a marcação. Somente quando a lei exige um organismo notificado é que um terceiro emite um certificado, como um certificado de exame UE de tipo.
A Accredify Global emite certificados CE?
Não. A Accredify Global não é um organismo notificado. Oferecemos uma avaliação de prontidão independente: identificamos a rota que se aplica ao seu produto e revisamos o seu arquivo técnico com base nela. Quando um organismo notificado é exigido, você faz a solicitação a um dos listados no banco de dados NANDO da UE.
Quando preciso de um organismo notificado?
Depende da legislação e do risco do produto. Muitos produtos elétricos e eletrônicos podem ser autodeclarados. Produtos de maior risco, como certas máquinas, equipamentos de proteção individual, equipamentos sob pressão e a maioria dos dispositivos médicos, precisam de um organismo notificado.
O que deve constar em um arquivo técnico CE?
Uma descrição do produto, as leis e normas aplicáveis, uma avaliação de riscos, informações de projeto e fabricação, relatórios de ensaio, instruções de uso e a Declaração de Conformidade assinada. Segundo a maioria das leis, você deve mantê-la por dez anos após o último produto ser colocado no mercado.
O que muda para máquinas em 2027?
O Regulamento de Máquinas (UE) 2023/1230 se aplica a partir de 20 de janeiro de 2027 e substitui a Diretiva de Máquinas. Ele acrescenta requisitos para software, cibersegurança e máquinas com comportamento autoevolutivo, e permite instruções digitais.
Como o Cyber Resilience Act afeta a marcação CE?
Produtos com elementos digitais precisarão atender a requisitos de cibersegurança para levar a marcação CE. As obrigações de notificação se aplicam a partir de 11 de setembro de 2026, e as principais obrigações a partir de 11 de dezembro de 2027.
Os produtos de rádio agora precisam de cibersegurança para a marcação CE?
Sim. Desde 1º de agosto de 2025, equipamentos de rádio conectados à internet, dispositivos vestíveis e brinquedos devem atender a requisitos de cibersegurança nos termos do regulamento delegado da Diretiva de Equipamentos de Rádio.
A marcação CE é aceita no Reino Unido?
Na Grã-Bretanha, a marcação CE é aceita por tempo indeterminado para muitas áreas de produtos, incluindo máquinas, equipamentos elétricos e de rádio, brinquedos e EPI. Dispositivos médicos e produtos de construção seguem regras próprias, por isso verifique o seu produto.
O que mudou para os produtos de construção?
O novo Regulamento de Produtos de Construção (UE) 2024/3110 se aplica a partir de 8 de janeiro de 2026. Ele coexiste com o regulamento antigo durante uma longa transição e acrescenta, ao longo do tempo, informações sobre sustentabilidade ambiental.
A ISO 9001 ajuda na avaliação da conformidade?
Sim, para alguns procedimentos. Vários procedimentos de avaliação da conformidade dependem de um sistema da qualidade para a produção, e um certificado acreditado ISO 9001 ou ISO 13485 fornece evidências de fabricação consistente. Ele não substitui o próprio processo de marcação CE.
Vocês redigem nosso arquivo técnico ou nossa Declaração de Conformidade?
Não. Como avaliador independente, revisamos a sua documentação e relatamos as lacunas. Os seus engenheiros, ou um consultor que você escolher, preparam os documentos, e o fabricante assina a declaração.
Quem faz os testes do produto?
Os ensaios são feitos por laboratórios, de preferência acreditados segundo a ISO/IEC 17025 para os ensaios de que você precisa, ou pelo seu próprio laboratório quando a lei permitir. Verificamos se os relatórios cobrem as normas e versões corretas.
Quanto tempo leva uma avaliação de preparação?
A maioria das avaliações leva de duas a seis semanas, dependendo de quantos produtos, leis e normas se aplicam. Os prazos do organismo notificado são definidos separadamente pelo organismo que você escolher.
Quanto custa uma avaliação de prontidão?
Não há preço de tabela. O custo acompanha o número de produtos, as leis aplicáveis e o estado da sua documentação. Uma revisão de escopo gratuita oferece a você uma proposta personalizada.
Conheça Sua Rota de Conformidade Antes de Pagar pelos Ensaios
Conte-nos sobre seus produtos e mercados-alvo. Mapearemos as leis e rotas da UE aplicáveis e enviaremos uma proposta personalizada.
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