Préparation au marquage CE : identifiez votre procédure d'évaluation de la conformité et comblez les lacunes du dossier technique
Préparation au marquage CE pour les fabricants et importateurs qui vendent en Europe. Nous identifions les législations de l'UE et les normes harmonisées applicables à votre produit, ainsi que la procédure d'évaluation de la conformité requise par chacune. Nous examinons ensuite votre dossier technique au regard de ces exigences, avant qu'un organisme notifié, un distributeur ou une autorité de surveillance du marché ne le fasse.
Qu'est-ce que le marquage CE ?
Le marquage CE est la déclaration du fabricant attestant qu'un produit satisfait à chaque législation de l'UE qui lui est applicable. Il est exigé pour les produits couverts par des législations qui le prévoient, comme les machines, les équipements électriques, les équipements radioélectriques, les jouets, les EPI et les dispositifs médicaux. Avec ce marquage, un produit peut être vendu dans tout l'Espace économique européen. Sans lui, les douanes, les distributeurs et les autorités de surveillance du marché peuvent le bloquer.
La plupart des marquages CE sont autodéclarés. Le fabricant choisit la bonne procédure, effectue des essais selon les normes harmonisées, constitue un dossier technique et signe une déclaration UE de conformité. Les produits à risque plus élevé nécessitent aussi un organisme notifié, c'est-à-dire un organisme désigné par un pays de l'UE pour évaluer ce type de produit.
Accredify Global n'est pas un organisme notifié et ne délivre pas de certificats CE. Nous vous fournissons une évaluation indépendante de l'état de préparation, afin que vous connaissiez votre procédure et vos écarts avant d'engager des dépenses pour des essais ou un organisme notifié.
Le marquage CE en 2026 : de nouveaux règlements remplacent les anciennes directives
La cybersécurité fait désormais partie du marquage CE. Depuis le 1er août 2025, les équipements radio connectés à internet doivent satisfaire aux exigences de cybersécurité de la directive sur les équipements radioélectriques. Le Cyber Resilience Act va plus loin pour les produits comportant des éléments numériques. Ses obligations de déclaration commencent le 11 septembre 2026, et ses principales exigences s'appliquent à partir du 11 décembre 2027.
Les machines et les produits de construction sont soumis à de nouvelles règles. Le règlement Machines (UE) 2023/1230 remplace la directive Machines à partir du 20 janvier 2027. Le nouveau règlement sur les produits de construction (UE) 2024/3110 s'applique depuis le 8 janvier 2026, avec une longue période de transition aux côtés de l'ancien.
La Grande-Bretagne continue d'accepter le marquage CE. Le marquage CE est reconnu pour une durée indéterminée en Grande-Bretagne dans de nombreux domaines de produits, dont les machines, les équipements électriques et radioélectriques, les jouets et les EPI. Les dispositifs médicaux et les produits de construction suivent des règles distinctes.
Sources : Règlement Machines 2023/1230 (EU-OSHA) · RPC 2024/3110 (OIB) · Marquage CE en Grande-Bretagne (GOV.UK)
Procédures de marquage CE : autodéclaration ou organisme notifié ?
La loi, et le niveau de risque du produit, déterminent si vous pouvez déclarer vous-même la conformité.
| Domaine de produit | Principale législation de l'UE | Voie habituelle |
|---|---|---|
| Équipements électriques basse tension | Directive basse tension, directive CEM, RoHS | Autodéclaration avec contrôle interne de la production |
| Équipements radio et appareils connectés | Directive Équipements radioélectriques | Autodéclaration, ou organisme notifié lorsque les normes ne sont pas entièrement appliquées |
| Machines | Directive Machines, puis règlement 2023/1230 | Autodéclaration pour la plupart ; organisme notifié pour les machines à haut risque répertoriées |
| Équipements de protection individuelle | Règlement EPI (UE) 2016/425 | Organisme notifié pour les catégories II et III |
| Équipements sous pression | Directive Équipements sous pression | Dépend de la catégorie ; organisme notifié au-delà de la plus basse |
| Dispositifs médicaux | MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 | Organisme notifié pour la plupart des classes au-dessus de la plus basse |
| Jouets | Règles sur la sécurité des jouets | Autodéclaration ; examen UE de type lorsque les normes ne sont pas appliquées |
De nombreux produits relèvent de plusieurs législations à la fois, comme le savent bien les fournisseurs de l'automobile et de l'aéronautique. Un appareil électroménager connecté, par exemple, peut devoir respecter les règles relatives aux équipements radio, à la CEM, à RoHS et à l'écoconception, et bientôt le Cyber Resilience Act. La déclaration doit énumérer toutes les législations applicables. En omettre une est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles un dossier technique échoue à l'examen.
Ce que doit contenir un dossier technique de marquage CE
Les autorités peuvent le demander à tout moment. C'est ce que vérifie notre revue de préparation.
| Section | Ce dont elle a besoin | Écarts que nous constatons souvent |
|---|---|---|
| Description du produit | Modèles, variantes et usage prévu | Variantes vendues mais non couvertes |
| Lois et normes applicables | Chaque loi, avec des références normatives datées | Versions de normes remplacées |
| Appréciation des risques | Dangers, risques et mode de maîtrise de chacun | Modèles génériques sans lien avec la conception |
| Données de conception et de fabrication | Plans, schémas électriques et nomenclature | Obsolète après des modifications de conception |
| Rapports d'essais | Résultats au regard de chaque norme | Rapports portant sur un autre modèle ou un ancien micrologiciel |
| Instructions et étiquetage | Informations de sécurité dans les bonnes langues | Avertissements ou traductions manquants |
| Déclaration UE de conformité | Signée, avec la liste des lois et des normes | Lois absentes de la déclaration |
Les rapports d'essais ont le plus de poids. Les laboratoires accrédités selon ISO/IEC 17025 pour les essais concernés offrent le plus de confiance. Nous vérifions que chaque rapport couvre le modèle exact, la bonne version de la norme et toute modification ultérieure de conception ou de micrologiciel.
Qui a besoin d'une évaluation de préparation au marquage CE ?
Toute personne qui met des produits réglementés sur le marché de l'UE, où qu'elle soit établie.
Exportateurs entrant pour la première fois sur le marché de l'UE, qui ont aussi besoin, pour de nombreux produits, d'une personne responsable établie dans l'UE.
Produits connectés soumis dès maintenant aux règles de cybersécurité des équipements radioélectriques, puis au Cyber Resilience Act.
Entreprises qui se préparent au règlement Machines de janvier 2027.
Entreprises qui doivent vérifier le dossier du fabricant avant de vendre sous leur propre nom.
Vendeurs sur les places de marché dont les annonces peuvent être retirées faute de documents de conformité valides.
Équipes qui cartographient la voie MDR avant de choisir un organisme notifié.
Comment fonctionne notre évaluation de préparation des produits
Cinq étapes, aboutissant à une liste d'actions claire avant de vous engager dans des essais ou auprès d'un organisme notifié.
Vous lancez un produit dans l'UE à une date fixe ? Indiquez-la lors de votre revue du périmètre afin que l'évaluation s'adapte à votre planning. Notre guide du processus de certification explique comment les audits du système qualité se déroulent en parallèle.
Réserver une revue de cadrage gratuiteCoût et calendrier de la préparation au marquage CE
Il n'existe pas de tarif catalogue. Le coût dépend de vos produits et de votre documentation, et une revue du périmètre gratuite vous permet d'obtenir une proposition sur mesure.
Ce qui influe sur l'effort
- Produits — combien de modèles et de variantes
- Législation — combien de directives et de règlements s'appliquent
- Documentation — le degré de complétude de votre dossier aujourd'hui
- Logiciel — fonctions connectées ou pilotées par logiciel
Délai type
| Évaluation de préparation | 2–6 semaines |
|---|---|
| Tests | Fixé par votre laboratoire |
| Organisme notifié, si nécessaire | Fixé par l'organisme que vous choisissez |
Un système qualité raccourcit les étapes ultérieures. Plusieurs procédures de conformité reposent sur l'assurance qualité de la production, et un certificat ISO 9001 ou ISO 13485 accrédité montre à un organisme notifié que la fabrication est maîtrisée.
Questions à poser avant de faire appel à un accompagnement en conformité des produits
Comment Accredify Global répond aux questions les plus fréquentes des fabricants.
| Question | La réponse d'Accredify Global |
|---|---|
| Pouvez-vous délivrer notre certificat CE ? | Non. Nous ne sommes pas un organisme notifié. |
| Pouvez-vous nous dire si nous avons besoin d'un organisme notifié ? | Oui. La cartographie des itinéraires est la première étape. |
| Rédigez-vous le dossier technique ? | Non. Nous l'examinons et signalons les écarts. |
| Testez-vous des produits ? | Non. Nous vérifions les rapports de laboratoire dont vous disposez. |
| Donnez-vous des conseils juridiques ? | Non. L'interprétation reste du ressort de votre conseil juridique. |
| Comment le prix est-il établi ? | Une proposition sur mesure après une revue gratuite du périmètre. |
Foire aux questions sur le marquage CE
Réponses sur les certificats, les organismes notifiés, les dossiers techniques, les nouvelles règles, le coût et le calendrier.
Qu'est-ce que le marquage CE ?
Le marquage CE est la déclaration du fabricant attestant qu'un produit satisfait à toutes les législations de l'UE qui lui sont applicables. Il permet au produit de circuler librement dans l'Espace économique européen. Il n'est exigé que pour les produits couverts par des législations de l'UE qui le prévoient, comme les machines, les équipements électriques, les équipements radioélectriques, les jouets et les dispositifs médicaux.
Existe-t-il un certificat de marquage CE ?
Pas de la manière dont la plupart des gens l'imaginent. Pour la plupart des produits, le fabricant signe une déclaration UE de conformité et appose le marquage. Ce n'est que lorsque la loi exige un organisme notifié qu'un tiers délivre un certificat, comme un certificat d'examen UE de type.
Accredify Global délivre-t-il des certificats CE ?
Non. Accredify Global n'est pas un organisme notifié. Nous proposons une évaluation indépendante de l'état de préparation : nous identifions la procédure applicable à votre produit et examinons votre dossier technique au regard de celle-ci. Lorsqu'un organisme notifié est requis, vous vous adressez à l'un de ceux répertoriés dans la base de données NANDO de l'UE.
Quand ai-je besoin d'un organisme notifié ?
Cela dépend de la législation et du risque du produit. De nombreux produits électriques et électroniques peuvent faire l'objet d'une autodéclaration. Les produits à risque plus élevé, comme certaines machines, les équipements de protection individuelle, les équipements sous pression et la plupart des dispositifs médicaux, nécessitent un organisme notifié.
Que contient un dossier technique CE ?
Une description du produit, la législation et les normes applicables, une appréciation des risques, des informations de conception et de fabrication, des rapports d'essai, des instructions d'utilisation et la déclaration de conformité signée. Selon la plupart des textes, vous devez la conserver pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier produit.
Qu'est-ce qui change pour les machines en 2027 ?
Le règlement Machines (UE) 2023/1230 s'applique à partir du 20 janvier 2027 et remplace la directive Machines. Il ajoute des exigences relatives aux logiciels, à la cybersécurité et aux machines à comportement auto-évolutif, et autorise les notices d'instructions numériques.
Quel est l'impact du Cyber Resilience Act sur le marquage CE ?
Les produits comportant des éléments numériques devront satisfaire à des exigences de cybersécurité pour porter le marquage CE. Les obligations de signalement s'appliquent à partir du 11 septembre 2026, et les principales obligations à partir du 11 décembre 2027.
Les produits radioélectriques doivent-ils désormais intégrer la cybersécurité pour le marquage CE ?
Oui. Depuis le 1er août 2025, les équipements radio connectés à Internet, les objets connectés portables et les jouets doivent satisfaire à des exigences de cybersécurité en vertu du règlement délégué de la directive sur les équipements radioélectriques.
Le marquage CE est-il accepté au Royaume-Uni ?
En Grande-Bretagne, le marquage CE est accepté sans limite de durée pour de nombreux domaines de produits, notamment les machines, les équipements électriques et radioélectriques, les jouets et les EPI. Les dispositifs médicaux et les produits de construction suivent des règles distinctes ; vérifiez donc votre produit.
Qu'est-ce qui a changé pour les produits de construction ?
Le nouveau règlement Produits de construction (UE) 2024/3110 s'applique à partir du 8 janvier 2026. Il coexiste avec l'ancien règlement pendant une longue transition et ajoute progressivement des informations sur la durabilité environnementale.
L'ISO 9001 aide-t-elle pour l'évaluation de la conformité ?
Oui, pour certaines procédures. Plusieurs procédures d'évaluation de la conformité reposent sur un système qualité pour la production, et un certificat ISO 9001 ou ISO 13485 accrédité apporte la preuve d'une fabrication constante. Il ne remplace pas pour autant la démarche CE elle-même.
Rédigez-vous notre dossier technique ou notre Déclaration de conformité ?
Non. En tant qu'évaluateur indépendant, nous examinons votre documentation et signalons les écarts. Vos ingénieurs, ou un consultant de votre choix, préparent les documents, et le fabricant signe la déclaration.
Qui réalise les essais des produits ?
Les essais sont réalisés par des laboratoires, idéalement accrédités ISO/IEC 17025 pour les essais dont vous avez besoin, ou par votre propre laboratoire lorsque la loi le permet. Nous vérifions que les rapports couvrent les bonnes normes et les bonnes versions.
Combien de temps dure une évaluation de préparation ?
La plupart des évaluations prennent deux à six semaines, selon le nombre de produits, de législations et de normes applicables. Les délais de l'organisme notifié sont fixés séparément par l'organisme que vous choisissez.
Combien coûte une évaluation de préparation ?
Il n'existe pas de tarif catalogue. Le coût dépend du nombre de produits, des lois applicables et de l'état de votre documentation. Une revue du périmètre gratuite vous permet d'obtenir une proposition sur mesure.
Connaissez votre procédure de conformité avant de payer des essais
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