Preparación para el marcado CE: encuentre su ruta de conformidad y cierre las brechas del expediente técnico
Preparación para el marcado CE para fabricantes e importadores que venden en Europa. Identificamos las leyes de la UE y las normas armonizadas que se aplican a su producto y la ruta de conformidad que exige cada una. Luego revisamos su expediente técnico frente a ellas, antes de que lo haga un organismo notificado, un distribuidor o una autoridad de vigilancia del mercado.
¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE es la declaración del fabricante de que un producto cumple todas las leyes de la UE que le son aplicables. Se exige para productos cubiertos por leyes que lo requieren, como maquinaria, equipos eléctricos, equipos de radio, juguetes, EPP y dispositivos médicos. Con él, un producto puede venderse en todo el Espacio Económico Europeo. Sin él, las aduanas, los distribuidores y las autoridades de vigilancia del mercado pueden detenerlo.
La mayor parte del marcado CE es autodeclarado. El fabricante elige la vía adecuada, realiza ensayos según las normas armonizadas, elabora un expediente técnico y firma una Declaración UE de Conformidad. Los productos de mayor riesgo también necesitan un organismo notificado, una organización designada por un país de la UE para evaluar ese tipo de producto.
Accredify Global no es un organismo notificado y no emite certificados CE. Le ofrecemos una evaluación de preparación independiente, para que conozca su ruta y sus brechas antes de invertir en ensayos o en un organismo notificado.
Marcado CE en 2026: nuevos reglamentos reemplazan las antiguas directivas
La ciberseguridad ahora forma parte del marcado CE. Desde el 1 de agosto de 2025, los equipos de radio conectados a internet deben cumplir requisitos de ciberseguridad conforme a la Directiva de Equipos Radioeléctricos. La Cyber Resilience Act va más allá para los productos con elementos digitales. Sus obligaciones de reporte comienzan el 11 de septiembre de 2026, y sus requisitos principales se aplican a partir del 11 de diciembre de 2027.
La maquinaria y los productos de construcción tienen nuevas reglas. El Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 sustituye a la Directiva de Máquinas a partir del 20 de enero de 2027. El nuevo Reglamento de Productos de Construcción (UE) 2024/3110 se aplica desde el 8 de enero de 2026, con un largo periodo de transición junto al anterior.
Gran Bretaña sigue aceptando el marcado CE. El marcado CE se reconoce de forma indefinida en Gran Bretaña para muchas áreas de producto, incluidas máquinas, equipos eléctricos y de radio, juguetes y EPP. Los dispositivos médicos y los productos de construcción siguen reglas distintas.
Fuentes: Reglamento de Máquinas 2023/1230 (EU-OSHA) · CPR 2024/3110 (OIB) · Marcado CE en Gran Bretaña (GOV.UK)
Rutas del marcado CE: ¿autodeclaración u organismo notificado?
La ley y el riesgo del producto determinan si usted puede declarar la conformidad por su cuenta.
| Área de producto | Principal ley de la UE | Vía habitual |
|---|---|---|
| Equipos eléctricos de baja tensión | Directiva de Baja Tensión, Directiva EMC, RoHS | Autodeclaración con control interno de la producción |
| Equipos de radio y dispositivos conectados | Directiva de Equipos Radioeléctricos | Autodeclaración, u organismo notificado cuando las normas no se aplican en su totalidad |
| Maquinaria | Directiva de Máquinas y, después, el Reglamento 2023/1230 | Autodeclaración para la mayoría; organismo notificado para las máquinas de alto riesgo enumeradas |
| Equipo de protección personal | Reglamento de EPP (UE) 2016/425 | Organismo notificado para las categorías II y III |
| Equipos a presión | Directiva de Equipos a Presión | Depende de la categoría; organismo notificado por encima de la más baja |
| Dispositivos médicos | MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 | Organismo notificado para la mayoría de las clases por encima de la más baja |
| Juguetes | Reglas de seguridad de los juguetes | Autodeclaración; examen UE de tipo cuando no se aplican las normas |
Muchos productos están sujetos a varias leyes a la vez, como bien saben los proveedores automotrices y aeroespaciales. Un electrodoméstico inteligente, por ejemplo, puede necesitar las reglas de radio, EMC, RoHS y ecodiseño, y pronto la Ley de Ciberresiliencia. La declaración debe enumerar todas las leyes aplicables. Omitir una es una de las razones más comunes por las que un expediente técnico no supera la revisión.
Qué debe contener un expediente técnico para el marcado CE
Las autoridades pueden solicitarlo en cualquier momento. Esto es lo que verifica nuestra revisión de preparación.
| Sección | Qué necesita | Brechas que encontramos con frecuencia |
|---|---|---|
| Descripción del producto | Modelos, variantes y uso previsto | Variantes vendidas pero no cubiertas |
| Leyes y normas aplicables | Cada ley, con referencias fechadas a las normas | Versiones de normas sustituidas |
| Evaluación de riesgos | Peligros, riesgos y cómo se controla cada uno | Plantillas genéricas no vinculadas al diseño |
| Datos de diseño y fabricación | Planos, diagramas de circuitos y lista de materiales | Desactualizado tras cambios de diseño |
| Informes de ensayo | Resultados frente a cada norma | Informes de un modelo diferente o de un firmware antiguo |
| Instrucciones y etiquetas | Información de seguridad en los idiomas correctos | Advertencias o traducciones faltantes |
| Declaración UE de Conformidad | Firmada, con la lista de leyes y normas | Leyes que faltan en la declaración |
Los informes de ensayo tienen el mayor peso. Los laboratorios acreditados conforme a ISO/IEC 17025 para los ensayos pertinentes ofrecen la mayor confianza. Verificamos que cada informe cubra el modelo exacto, la versión correcta de la norma y cualquier cambio posterior de diseño o firmware.
¿Quién necesita una evaluación de preparación para el marcado CE?
Cualquiera que comercialice productos regulados en el mercado de la UE, dondequiera que tenga su sede.
Exportadores que ingresan a la UE por primera vez, que además necesitan una persona responsable establecida en la UE para muchos productos.
Productos conectados que enfrentan ahora las reglas de ciberseguridad de equipos de radio y, a continuación, la Cyber Resilience Act.
Empresas que se preparan para el Reglamento de Máquinas en enero de 2027.
Empresas que deben revisar el expediente del fabricante antes de vender con su propio nombre.
Vendedores de marketplaces cuyas publicaciones pueden eliminarse si no tienen documentos de conformidad válidos.
Equipos que definen la ruta del MDR antes de elegir un organismo notificado.
Cómo funciona nuestra evaluación de preparación del producto
Cinco pasos que terminan en una lista de acciones clara antes de comprometerse con pruebas o con un organismo notificado.
¿Lanza en la UE en una fecha fija? Compártala en su revisión de alcance para que la evaluación se ajuste a su plan. Nuestra guía del proceso de certificación explica cómo se realizan en paralelo las auditorías del sistema de calidad.
Reserve una revisión de alcance gratuitaCosto y plazos de la preparación para el marcado CE
No existe un precio de lista. El costo depende de sus productos y su documentación, y una revisión de alcance gratuita le proporciona una propuesta a la medida.
Qué influye en el esfuerzo
- Productos: cuántos modelos y variantes
- Leyes: cuántas directivas y reglamentos aplican
- Documentación: qué tan completo está su expediente hoy
- Software: funciones conectadas o controladas por software
Plazo típico
| Evaluación de preparación | 2–6 semanas |
|---|---|
| Pruebas | Definido por su laboratorio |
| Organismo notificado, si se necesita | Definido por el organismo que usted elija |
Un sistema de calidad acorta las etapas posteriores. Varias rutas de conformidad se basan en el aseguramiento de la calidad de la producción, y un certificado acreditado de ISO 9001 o ISO 13485 demuestra a un organismo notificado que la fabricación está controlada.
Preguntas antes de contratar apoyo en cumplimiento de productos
Cómo responde Accredify Global a las preguntas más frecuentes de los fabricantes.
| Pregunta | Respuesta de Accredify Global |
|---|---|
| ¿Pueden emitir nuestro certificado CE? | No. No somos un organismo notificado. |
| ¿Pueden decirnos si necesitamos un organismo notificado? | Sí. El mapeo de rutas es el primer paso. |
| ¿Redactan el expediente técnico? | No. Lo revisamos e informamos las brechas. |
| ¿Prueban productos? | No. Revisamos los informes de laboratorio que usted tiene. |
| ¿Ofrecen asesoría legal? | No. La interpretación queda a cargo de su asesor legal. |
| ¿Cómo se determina el precio? | Una propuesta a la medida tras una revisión de alcance gratuita. |
Preguntas frecuentes sobre el marcado CE
Respuestas sobre certificados, organismos notificados, expedientes técnicos, nuevas normas, costo y plazos.
¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE es la declaración del fabricante de que un producto cumple todas las leyes de la UE que le son aplicables. Permite que el producto circule libremente en el Espacio Económico Europeo. Solo se exige para productos cubiertos por leyes de la UE que lo requieren, como maquinaria, equipos eléctricos, equipos de radio, juguetes y dispositivos médicos.
¿Existe un certificado de marcado CE?
No de la forma en que la mayoría espera. Para la mayoría de los productos, el fabricante firma una Declaración UE de Conformidad y coloca el marcado. Solo cuando la ley exige un organismo notificado un tercero emite un certificado, como un certificado de examen UE de tipo.
¿Accredify Global emite certificados CE?
No. Accredify Global no es un organismo notificado. Ofrecemos una evaluación de preparación independiente: identificamos la vía que se aplica a su producto y revisamos su expediente técnico en función de ella. Cuando se requiere un organismo notificado, usted presenta la solicitud a uno que figure en la base de datos NANDO de la UE.
¿Cuándo necesito un organismo notificado?
Depende de la ley y del riesgo del producto. Muchos productos eléctricos y electrónicos pueden autodeclararse. Los productos de mayor riesgo, como cierta maquinaria, equipos de protección personal, equipos a presión y la mayoría de los dispositivos médicos, necesitan un organismo notificado.
¿Qué contiene un expediente técnico CE?
Una descripción del producto, las leyes y normas aplicables, una evaluación de riesgos, información de diseño y fabricación, informes de ensayo, instrucciones de uso y la Declaración de Conformidad firmada. Según la mayoría de las leyes, debe conservarla durante diez años después de que el último producto se haya introducido en el mercado.
¿Qué cambia para la maquinaria en 2027?
El Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 se aplica a partir del 20 de enero de 2027 y reemplaza la Directiva de Máquinas. Añade requisitos para el software, la ciberseguridad y las máquinas con comportamiento autoevolutivo, y permite las instrucciones digitales.
¿Cómo afecta la Ley de Ciberresiliencia al marcado CE?
Los productos con elementos digitales deberán cumplir requisitos de ciberseguridad para llevar el marcado CE. Las obligaciones de notificación se aplican a partir del 11 de septiembre de 2026, y las obligaciones principales a partir del 11 de diciembre de 2027.
¿Los productos de radio ya necesitan ciberseguridad para el marcado CE?
Sí. Desde el 1 de agosto de 2025, los equipos de radio conectados a internet, los dispositivos vestibles y los juguetes deben cumplir requisitos de ciberseguridad según el reglamento delegado de la Directiva de Equipos Radioeléctricos.
¿Se acepta el marcado CE en el Reino Unido?
En Gran Bretaña, el marcado CE se acepta de forma indefinida para muchas áreas de productos, incluidas la maquinaria, los equipos eléctricos y de radio, los juguetes y los EPP. Los dispositivos médicos y los productos de construcción siguen reglas distintas, así que verifique su producto.
¿Qué cambió para los productos de construcción?
El nuevo Reglamento de Productos de Construcción (UE) 2024/3110 se aplica a partir del 8 de enero de 2026. Coexiste con el reglamento anterior durante una larga transición e incorpora información de sostenibilidad ambiental de forma progresiva.
¿ISO 9001 ayuda con la evaluación de la conformidad?
Sí, para algunas vías. Varias vías de conformidad se basan en un sistema de calidad para la producción, y un certificado acreditado ISO 9001 o ISO 13485 aporta evidencia de una fabricación consistente. No sustituye el proceso CE en sí.
¿Redactan nuestro expediente técnico o nuestra Declaración de Conformidad?
No. Como evaluador independiente, revisamos su documentación e informamos las brechas. Sus ingenieros, o un consultor que usted elija, preparan los documentos, y el fabricante firma la declaración.
¿Quién realiza las pruebas de producto?
Los ensayos los realizan laboratorios, idealmente acreditados conforme a ISO/IEC 17025 para los ensayos que usted necesita, o su propio laboratorio cuando la ley lo permite. Verificamos que los informes cubran las normas y versiones correctas.
¿Cuánto tiempo toma una evaluación de preparación?
La mayoría de las evaluaciones toman de dos a seis semanas, según cuántos productos, leyes y normas apliquen. Los plazos del organismo notificado los fija por separado el organismo que usted elija.
¿Cuánto cuesta una evaluación de preparación?
No existe un precio de lista. El costo depende del número de productos, de las leyes que aplican y del estado de su documentación. Una revisión de alcance gratuita le proporciona una propuesta a la medida.
Conozca su vía de conformidad antes de pagar por ensayos
Cuéntenos sobre sus productos y mercados objetivo. Identificaremos las leyes y vías de la UE que se aplican y le enviaremos una propuesta a la medida.
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