Préparation aux BPD de l'OMS : bonnes pratiques de distribution des produits médicaux

Les bonnes pratiques de distribution (BPD) de l'OMS sont les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la santé pour préserver la qualité et l'intégrité des produits médicaux pendant leur stockage et leur distribution. La version actuelle est la Série de rapports techniques de l'OMS n° 1025, annexe 7 (2020), Bonnes pratiques de stockage et de distribution des produits médicaux, qui a réuni les anciennes lignes directrices de l'OMS sur les bonnes pratiques de stockage (2003) et les bonnes pratiques de distribution (2010).

Les bonnes pratiques de distribution constituent la partie de l'assurance qualité pharmaceutique qui garantit que les médicaments conservent leur qualité après avoir quitté le fabricant. Elles couvrent la réception, le stockage, la maîtrise des températures, le transport, les transferts, les retours, les rappels et la protection contre les produits falsifiés. Un système qualité et des enregistrements rendent chaque lot traçable.

L'OMS ne délivre pas de certificats BPD. Ce sont les autorités nationales qui confirment la conformité aux BPD, généralement par une inspection et une licence ou un certificat BPD. Dans l'UE, par exemple, les autorités nationales délivrent des certificats BPD après inspection. Certains organismes de certification proposent aussi une certification BPD volontaire, que les clients peuvent demander, mais elle ne remplace pas l'inspection de l'autorité.

Aux Émirats arabes unis, l'Emirates Drug Establishment (EDE) a repris l'octroi des licences pharmaceutiques au ministère de la Santé et de la Prévention. Cela inclut les certificats de bonnes pratiques de stockage et de distribution pour les entrepôts médicaux. Pour les entrepôts logistiques des zones franches qui stockent des produits médicaux, l'EDE délivre un certificat de bonnes pratiques après une inspection sur le terrain. Il est valable un an et renouvelé à la suite d'une nouvelle inspection.

Les BPD de l'OMS sont des lignes directrices internationales que de nombreuses autorités nationales adoptent ou adaptent. Les BPD de l'UE constituent la norme à valeur juridique pour les grossistes-répartiteurs de l'UE, définie dans les lignes directrices de 2013 (2013/C 343/01). Les deux sont étroitement alignées, mais les BPD de l'UE ajoutent des obligations propres à l'UE, comme la désignation d'une personne responsable.

La revue d'Accredify Global définit vos produits, installations, itinéraires, partenaires et périmètre réglementaire, puis évalue votre système qualité, le stockage, le transport, les enregistrements et la traçabilité. Nous retraçons des expéditions, retours et excursions de température réels, priorisons les actions correctives, accompagnons la mise en œuvre et la formation, et terminons par une revue de préparation et un rapport d'amélioration priorisé.

Les principaux domaines sont le management de la qualité et la gestion des risques, le personnel et la formation, les locaux et les équipements, ainsi que la qualification et la validation. Les lignes directrices couvrent aussi la documentation, le stockage et la gestion des stocks, le transport, les retours, les rappels, les réclamations, l'auto-inspection, les activités externalisées et les produits falsifiés.

Les BPD de l'OMS exigent des procédures écrites pour enquêter sur tout non-respect des conditions de stockage. En pratique, le stock concerné est mis en quarantaine et les données des enregistreurs sont examinées. L'impact sur la qualité est évalué au regard des données de stabilité. La décision finale et sa justification sont consignées dans un enregistrement maîtrisé unique, et le client ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est informé.

Les produits médicaux retournés doivent être placés en quarantaine et évalués de manière critique selon une procédure écrite et autorisée avant toute réintégration dans le stock vendable. Les lignes directrices de l'OMS indiquent qu'ils doivent être détruits, sauf s'il est certain que leur qualité est satisfaisante. Cela implique de connaître les conditions de stockage pendant toute la durée où le produit a échappé à votre contrôle, et pas seulement de vérifier que l'emballage est intact.

Oui. Le stockage, le transport, la maîtrise des températures, la traçabilité et la supervision des transporteurs sont des éléments essentiels des GDP. Les produits doivent voyager dans le respect des conditions indiquées sur leur étiquetage. L'identité du produit, du lot et du conteneur doit être préservée à chaque transfert entre l'entrepôt, le transporteur, le dépôt et le client.

Chaque partie qui manipule le produit a des responsabilités BPD (GDP) pour ses propres activités, mais l'externalisation ne supprime pas la responsabilité de l'entreprise qui externalise. Les BPD de l'OMS exigent des accords écrits définissant les responsabilités, la qualification du prestataire avant son recours et le suivi continu de sa performance.

Oui. Les GMP couvrent la fabrication et les GDP couvrent tout ce qui se passe après la sortie du produit de l'usine. De nombreuses organisations coordonnent les contrôles GMP et GDP au sein d'un même système qualité, en partageant la maîtrise documentaire, la gestion des déviations, les CAPA et la revue de direction.

Il n'existe pas de prix fixe, car l'effort dépend du périmètre. Les principaux facteurs sont les entrepôts et chambres froides, les plages de température, les itinéraires, les transporteurs et prestataires 3PL, les types de produits et la maturité de votre système qualité. Accredify Global examine gratuitement votre périmètre et vous envoie une proposition sur mesure avec des indications de calendrier.

La plupart des programmes de préparation aux GDP de l'OMS d'Accredify Global prennent 6 à 12 semaines, selon le périmètre, la maturité des contrôles et les preuves disponibles. Un site unique avec peu de partenaires et un système qualité en place se situe vers le bas de la fourchette. Plusieurs sites, une chaîne du froid ou de nombreux transporteurs se situent vers le haut de la fourchette.

Les distributeurs et grossistes pharmaceutiques, les prestataires de chaîne du froid et de fret, les importateurs et exportateurs, ainsi que les exploitants d'entrepôts en zone franche en ont tous besoin. C'est aussi le cas des chaînes d'approvisionnement en produits médicaux et des fabricants qui renforcent leurs contrôles en aval. Le déclencheur habituel est une inspection, un renouvellement de licence ou un audit client.

Non. Les GDP sont confirmées par l'autorité de réglementation compétente au moyen d'inspections et de licences. Accredify Global prépare votre organisation à cette inspection et aux audits clients, avec des contrôles et des enregistrements concrets qui montrent ce qu'il est advenu de chaque expédition, retour et excursion.

Recherchez un partenaire qui retrace de vraies expéditions, de vrais retours et de vraies excursions de température à travers vos opérations et vos transporteurs, plutôt que de se contenter d'examiner les SOP. Il doit aussi connaître les exigences GDP de l'OMS, GDP de l'UE et de l'EDE des Émirats arabes unis. Accredify Global propose la préparation aux GDP de l'OMS pour les distributeurs des Émirats arabes unis sous la forme d'un programme de 6–12 semaines se terminant par une revue de l'état de préparation et un rapport d'amélioration.